Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie léčby duodenálního papilárního svěrače různými způsoby během ERCP

15. března 2018 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Prospektivní studie léčby duodenálního papilárního svěrače různými způsoby během ERCP: Srovnání EST, EPBD a sEST+EPBD v endoskopické léčbě choledocholitiázy.

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se běžně provádí k odstranění konkrementů žlučovodů. Endoskopická sfinkterotomie (EST), endoskopická dilatace papilárního balónku (EPBD) a endoskopická sfinkterotomie plus balónková dilatace (sEST+EPBD) jsou 3 metody používané ke zvětšení papilárního ústí, ale jejich účinnost a bezpečnost zůstává kontroverzní. Cílem této studie bylo porovnat tyto metody pro léčbu konkrementů v běžných žlučovodech (CBD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé nejprve rozdělili pacienty s různou velikostí konkrementů v běžných žlučovodech do dvou skupin. Průměr žlučovodů u skupiny A je menší než 1,0 cm, zatímco u skupiny B je větší než 1,0 cm a menší než 1,5 cm. Každá skupina porovnávala endoskopickou sfinkterotomii (EST), endoskopickou papilární balónkovou dilataci (EPBD) a endoskopickou sfinkterotomii plus balónkovou dilataci (sEST+EPBD) v ERCP. Prostřednictvím pooperačního srovnání relevantních indikátorů inspekčního testu, zotavení pacientů, ať už se jedná o výskyt komplikací, včetně infekce, krvácení, pankreatitidy, perforace a míry recidivy kamenů po 1 roce, vyšetřovatelé posuzují výhody a nevýhody ve třech různých strategiích různých velikostí. konkrementů v běžných žlučovodech a nakonec získat relativně objektivní hodnocení, které povede naši každodenní práci ERCP při volbě strategie léčby duodenálního papilárního svěrače.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Zhujiang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-80 let
  • CT nebo MRCP diagnostikují u pacientů konkrementy v běžných žlučovodech
  • Průměr kamene je menší nebo roven 1,5 cm
  • Pacienti s indikacemi pro ERCP
  • Pacienti a jejich rodiny souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kameny jsou příliš velké (> 1,5 cm)
  • Historie gastrointestinální chirurgie
  • Historie operace ERCP a EST nebo EPBD
  • Pacienti obecně chudí, celkový bilirubin > 200 umol / l nebo prodloužení doby PT > 3 s
  • Pacienti s duševním onemocněním nebo jiným závažným onemocněním srdce a plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EST
EST je operace s použitím elektrického nože Erbao a třídutinového řezného nože k vytvoření velkého řezu na duodenálních bradavkách a rozsah řezu je délka zdvihu úst bradavky 4/5. Používá se od roku 1974. Technika je intuitivní a neporušená. Nicméně, EST řez příliš malý k dosažení účelu léčby a ovlivní další krok, a pokud je řez příliš velký, může snáze dojít k perforaci gastrointestinálního traktu a krvácení. EST také poškodí anatomii struktury Oddiho svěrače, což způsobuje bakteriální reflux do žlučovodu, recidivu CBD. Někteří chirurgové to preferují, protože pooperační pankreatitida je nižší a může být snazší najít polohu léze, pokud dojde ke krvácení nebo perforaci.
Přístroj: Elektrický nůž Erbao
Elektrický nůž Erbao se používá k řezání svěrače dvanáctníku
Přístroj: Třídutinový řezací nůž
Třídutinový řezný nůž se používá k řezání svěrače dvanáctníku
Experimentální: EPBD
EPBD je operace využívající sloupcový expanzní balónek k rozšíření duodena, aby se dosáhlo účelu použití koše a dalších nástrojů k odstranění kamene. Balónková expanze může udržet část svěrače nezničenou a v podstatě zachovat normální fyziologickou funkci svěrače bradavky. Může tak snížit riziko recidivy kamenů a bakteriálního refluxu. Pooperační pankreatitida je však vysoká (4,8 % -19,5 % ) a trhlina bradavkového svěrače je u EPBD nekontrolovatelná. Pokud dojde k perforaci trávicího traktu nebo krvácení po EPBD, je těžké přesně najít polohu léze. Někteří chirurgové to preferují pro nižší míru krvácení a perforace.
Přístroj: Sloupovitý expanzní balónek
Sloupovitý expanzní balónek se používá k rozšíření duodenálního svěrače
Experimentální: sEST+EPBD
sEST+EPBD je operace kombinující EST a EPBD. Vyšetřovatelé používají elektrický nůž Erbao a třídutinový řezný nůž k vytvoření malého řezu na duodenálních bradavkách, přičemž délka řezu je menší než 5 mm, zatímco rozsah řezu je menší než délka zdvihu úst bradavky o 1/2. Poté vyšetřovatelé přiřadí vhodný sloupcový expanzní balónek podle průměru společného žlučovodu a postupně rozšiřují duodenální bradavky. Tato metoda umožňuje proříznutí svěrače bradavek v malém rozsahu, poté může balónek vést směr bradavkového svěrače natržení po expanzi, takže krvácení trávicího traktu, perforace může být menší a lépe kontrolovatelná. Kromě toho může snížit míru pooperační pankreatitidy a míru recidivy kamenů.
Přístroj: Elektrický nůž Erbao
Elektrický nůž Erbao se používá k řezání svěrače dvanáctníku
Přístroj: Třídutinový řezací nůž
Třídutinový řezný nůž se používá k řezání svěrače dvanáctníku
Přístroj: Sloupovitý expanzní balónek
Sloupovitý expanzní balónek se používá k rozšíření duodenálního svěrače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt složených příhod infekce, krvácení, perforace, pankreatitidy
Časové okno: 3 a 24 hodin po ERCP
Vyšetřovatelé komplexně posuzují, zda ke krvácení, perforaci, pankreatitidě a dalším komplikacím retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) dojde či nikoli, podle klinických příznaků a krevního indexu 1 den po ERCP. Krevní index zahrnuje CRP, amylázu, lipázu, leukocyty, červené krvinky, hemoglobin. Kromě toho bude v případě potřeby provedeno CT. Nakonec vyšetřovatelé použijí statistickou metodu k analýze výskytu složených příhod infekce, krvácení, perforace, pankreatitidy.
3 a 24 hodin po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy žlučových kamenů
Časové okno: 1 rok po ERCP.
Jeden rok po ERCP bude účastníkům provedeno CT vyšetření, aby se zjistilo, zda se konkrementy v žlučovodu znovu opakují.
1 rok po ERCP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changhui Yu, Doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-XHNK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP

Klinické studie na Elektrický nůž Erbao

  • Philip Schaner
    National Cancer Institute (NCI)
    Ukončeno
    EPR nádorová oxymetrie s inkoustem CE India
    Melanom | Novotvary hlavy a krku | Karcinom, skvamózní buňky | Karcinom, bazální buňka | Novotvar prsu | Novotvary, zhoubné | Novotvar kůže
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit