Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity TAK-079 podávaného subkutánně jako jediná látka u pacientů s relapsem/refrakterním (r/r) mnohočetným myelomem (MM)
27. ledna 2023 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená studie fáze 1/2a s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity TAK-079 podávaného subkutánně jako jediná látka u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost, maximální tolerovanou dávku (MTD)/doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) monoterapie TAK-079 a v kombinaci s páteřním režimem pomalidomidu a dexametazonu (PomDex) ve fázi 1, a poskytnout předběžné hodnocení klinické aktivity monoterapie TAK-079 ve fázi 2a u účastníků s r/r MM.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-079. TAK-079 je testován k léčbě lidí, kteří mají relabující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM). Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu monoterapie TAK-079 a poskytne předběžné hodnocení její aktivity proti MM. Studie je navržena tak, aby se skládala ze 2 fází: Fáze 1 a Fáze 2a.
Do studie se mohlo přihlásit přibližně 100 účastníků. Studijní populace fáze 1 bude tvořit přibližně 55 účastníků. Účastníci ve fázi 1 budou přiřazeni k TAK-079 a eskalace dávky se bude pohybovat od 45 mg do 1800 mg.
Studijní populace fáze 2a bude tvořit přibližně 48 účastníků. Dávka pro fázi 2a bude založena na přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetice a farmakodynamice z předchozích kohort fáze 1.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je 42 měsíců (3,5 roku). Ve fázi 1 budou účastníci, kteří ukončí léčbu z jakéhokoli jiného důvodu než PD, nadále sledováni v místě přežití bez progrese (PFS) každé 4 týdny od poslední dávky studovaného léku až do 12 měsíců nebo do PD, úmrtí, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studia. Účastníci budou sledováni 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení následné alternativní protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, za účelem následného hodnocení.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
50
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope - Duarte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Mount Sinai Hospital-The Donald H. Ruttenberg Cancer Treatment Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center, Div. of Hematology Medical Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
- Podstoupil předchozí léčbu specifickou pro myelom.
- Pouze v kombinované kohortě (TAK-079-PomDex) musí být možné souběžně užívat profylaktickou antikoagulaci podle standardní klinické praxe podle pokynů zkoušejícího a podle informací o produktu Pomalyst.
- Dokumentace RRMM podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Pro účastníky s MM je měřitelná nemoc definovaná jako jedna z následujících:
- Sérový M-protein >=0,5 g/dl (>=5 gramů na litr [g/l]).
- M-protein v moči >=200 mg/24 hodin.
- U účastníků bez měřitelného M-proteinu v elektroforéze sérových proteinů (SPEP) nebo elektroforéze proteinů v moči (UPEP) byl výsledek testu FLC v séru se zapojenou hladinou FLC >=10 mg/dl (>=100 miligramů na litr [mg/l]) za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
Předchozí terapie by měla splňovat všechna následující kritéria:
Účastníci kohorty s eskalací dávky (fáze eskalace) a účastníci kohorty s potvrzením dávky;
- Předtím by měl být léčen alespoň inhibitorem proteazomu (PI), imunomodulačním lékem (IMiD) a steroidem. Poznámka: Účastníci, kteří již dříve podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk, byli navíc vystaveni působení alkylačního činidla; nicméně účastník, který neprodělal předchozí transplantaci autologních kmenových buněk, nemusel být podle standardní praxe vystaven působení alkylačního činidla.
- Měl by být odolný nebo netolerantní k alespoň 1 PI a alespoň 1 IMiD.
- Měl by dostat buď >= 3 předchozí linie terapie nebo by měl dostat alespoň 2 předchozí linie terapie, pokud jedna z těchto linií zahrnovala kombinaci PI a IMiD.
- Ve fázi 1 je předchozí expozice látce anti-CD38, ať už samotné nebo v kombinaci, povolena, ale není vyžadována. (Účastníci kohorty eskalace dávky).
- V kohortě pro potvrzení dávky 1. fáze budou zařazeny kohorty účastníků, kteří jsou kdykoli refrakterní na alespoň 1 látku anti-CD38 nebo kteří nejsou anti-CD38 naivní.
Účastníci kombinované kohorty (TAK-079 přidán pouze do kohorty PomDex):
- Podstoupil(a) předchozí léčbu >=2 předchozími antimyelomovými terapiemi (léčebná linie definovaná níže).
- Má buď relabující nebo recidivující a refrakterní onemocnění. Mělo by dojít k progresi během nebo do 60 dnů po dokončení poslední antimyelomové terapie (refrakterní definovaná níže).
- V části studie fáze 2a mohou být zařazeny až 2 kohorty účastníků s RRMM: 1, která je refrakterní na alespoň 1 terapii anti-CD38 monoklonální protilátkou (mAb) kdykoli během léčby, a 1, která není naivní vůči daratumumabu .
Poznámka:
o Refrakterní je definováno jako alespoň 25% zvýšení M-proteinu (odpověď stabilního onemocnění během předchozí léčby) nebo PD během léčby nebo do 60 dnů po poslední dávce předchozí léčby.
Kritéria vyloučení:
- Senzorická nebo motorická neuropatie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Stupeň >=3.
- Dostali alogenní transplantaci kmenových buněk.
- Podstoupili léčbu protilátkou proti CD38 a nesplnili 180denní vymývací období před podáním TAK-079.
- Nebylo obnoveno z nežádoucích reakcí na předchozí léčbu myelomu nebo postupy (chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie) na stupeň NCI CTCAE <=1 nebo výchozí hodnotu, s výjimkou alopecie.
- Klinické známky postižení centrálního nervového systému (CNS) MM.
- Aktivní chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), aktivní infekce HIV nebo cytomegalovirová (CMV).
- POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožní změny) syndrom, monoklonální gamapatie neznámého významu, doutnající myelom, solitární plazmocytom, amyloidóza, Waldenströmova makroglobulinémie nebo IgM myelom.
- Pozitivní Coombsovy testy při screeningu.
- Pouze pro účastníky kombinované kohorty (TAK-079-PomDex): účastník již dříve dostával pomalidomid nebo má přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
7
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1. fáze: Mezagitamab 45 mg
Mezagitamab 45 mg, subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny ve 28denním léčebném cyklu až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo z důvodu vysazení na jiné důvody.
|
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1. fáze: Mezagitamab 135 mg
Mezagitamab 135 mg, SC, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny ve 28denním léčebném cyklu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
|
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1. fáze: Mezagitamab 300 mg
Mezagitamab 300 mg, SC, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny ve 28denním léčebném cyklu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
|
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1. fáze: Mezagitamab 600 mg
Mezagitamab 600 mg, SC, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny ve 28denním léčebném cyklu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
|
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1. fáze: Mezagitamab 1200 mg
Mezagitamab 1200 mg, SC, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny ve 28denním léčebném cyklu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
|
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná kohorta fáze 1: Mezagitamab 300 mg + PomDex
Mezagitamab 300 mg, SC, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny spolu s pomalidomidem, v dávce značené přípravkem, perorálně, jednou denně ve dnech 1 až 21 a dexamethasonem, v dávce značené přípravkem, perorálně, jednou ve dnech 1, 8, 15 a 22 ve 28denním léčebném cyklu až do PD.
|
Dexamethason perorálně.
Pomalidomid perorálně.
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2a: Mezagitamab
Mezagitamab, SC, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny ve 28denním léčebném cyklu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Dávka TAK-079 pro tuto fázi měla být stanovena na základě přehledu dostupných údajů o bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetice a farmakodynamice získaných z části 1. fáze studie.
Nicméně fáze 2a studie nebyla otevřena pro registraci kvůli změnám v celkovém plánu klinického vývoje sponzora.
|
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
TEAE byly jakákoliv nežádoucí lékařská událost (nazývaná nepříznivá událost [AE]), ke které došlo po podání první dávky jakéhokoli studovaného léčiva a během 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léčiva.
|
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
|
DLT byly definovány jako jakákoli z následujících příhod: Laboratorní abnormality 4. stupně, s výjimkou příhod, které byly jasně způsobeny vnějšími příčinami; nehematologické TEAE stupně vyšší nebo rovné (>=3), kromě nevolnosti/zvracení stupně 3, únavy trvající méně než 72 hodin, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST), které se upraví na stupeň nižší nebo rovný (<=)1 nebo výchozí hodnota do 7 dnů, injekční reakce (IR), která reaguje na symptomatickou léčbu; Hematologické TEAE of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) stupeň >=4, kromě stupně >=3 hemolýzy, stupeň 3 nízký počet krevních destiček nebo vyšší počet s klinicky významným krvácením; a neúplné zotavení z toxicity související s léčbou způsobující více než (>) 2týdenní zpoždění v další plánované injekci před zahájením cyklu 2 bude považováno za DLT.
|
Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s TEAE stupněm 3 nebo vyšším
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
Stupně AE byly vyhodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.03 National Cancer Institute.
Stupeň 3 hodnocený jako závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně ohrožující život; Stupeň 4 hodnocen jako život ohrožující následky; a stupeň 5 hodnocený jako úmrtí související s AE.
|
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
TEAE byly jakékoli nežádoucí lékařské události (nazývané AE), ke kterým došlo po podání první dávky jakéhokoli studovaného léčiva a během 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léčiva.
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie; nebo lékařsky důležitá událost.
|
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
TEAE, které vedly k přerušení, byly jakékoli nežádoucí lékařské události (nazývané AE), ke kterým došlo po podání první dávky jakéhokoli studovaného léku a 30 dní po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku, které vedly k přerušení kterékoli ze studovaných léčeb při podání v kombinace.
|
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravám dávky
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
TEAE byly jakékoli nežádoucí lékařské události (nazývané AE), ke kterým došlo po podání první dávky jakéhokoli studovaného léčiva a během 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léčiva.
Úprava dávky zahrnuje odložení dávky, snížení dávky a trvalé vysazení léku.
Snížená dávka zahrnuje scénáře, kdy byla dávka vynechána, zadržena nebo vynechána.
Úpravy dávky také odkazují na úpravu jakéhokoli léku ve studijní léčbě, pokud je podáván v kombinaci.
|
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
|
Fáze 2a: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří během studie lépe dosáhli částečné odpovědi (PR).
PR je definována jako >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >= 90% nebo na < 200 miligramů za (mg/) 24 hodin.
Pokud nejsou M protein v séru a moči měřitelné, místo kritérií M proteinu je vyžadováno >= 50% snížení rozdílu mezi hladinami zapojeného a nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC).
|
Do cca 3,7 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro TAK-079
Časové okno: Cykly 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Cykly 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Tmax: Čas k dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Cmax) pro TAK-079
Časové okno: Cykly 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 190,95 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Cykly 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 190,95 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-079
Časové okno: Cyklus 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
Cyklus 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Fáze 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší.
PR je definována jako >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na <200 mg/24 hodin.
Pokud nebyly M-proteiny v séru a moči měřitelné, bylo místo kritérií M-proteinu vyžadováno snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC o ≥50 %.
Pokud nebyly M-proteiny v séru a moči měřitelné a FLC v séru také nebyly měřitelné, bylo zapotřebí ≥50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně místo M-proteinu za předpokladu, že výchozí procento bylo ≥30%.
Kromě výše uvedených kritérií, pokud byla přítomna na začátku studie, bylo také požadováno ≥50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Byla zapotřebí dvě po sobě jdoucí hodnocení; žádné známé známky progresivních nebo nových kostních lézí, pokud byly provedeny radiografické studie.
Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.
|
Do cca 3,7 roku
|
|
Procento účastníků s minimální odezvou (MR)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
|
MR je definováno jako >=25%, ale <=49% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o 50% až 89%.
Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.
|
Do cca 3,7 roku
|
|
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
|
Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.
|
Do cca 3,7 roku
|
|
Fáze 2a: Počet účastníků s DLT
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
|
|
Fáze 2a: Počet účastníků hlásících jeden nebo více TEAE
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
|
|
Fáze 2a: Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravám dávky
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
|
|
Fáze 2a: Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
|
|
Fáze 2a: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
|
DOR je čas od data první dokumentace odpovědi do data první dokumentované PD.
PD je zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty odezvy v kterémkoli z následujících: M-protein v séru (zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr[g/dl]; zvýšení složky M v séru >=1 g/dl stačí k definovat relaps, pokud je počáteční M složka >=5 g/dl), a/nebo M-protein v moči (zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin) a/nebo pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči rozdíl mezi zúčastněnými/nezúčastněnými hladinami FLC (zvýšení musí být >10 mg/dl) a pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, procento plazmatických buněk kostní dřeně (procento musí být > = 10 %) nebo definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo zvětšení velikosti kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání a rozvoj hyperkalcémie, kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
|
Do cca 3,7 roku
|
|
Fáze 2a: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
|
PFS je čas od data první dávky do nejčasnějšího data progrese onemocnění (PD).
PD je zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty odezvy v kterémkoli z následujících: M-protein v séru (zvýšení musí být >=0,5 g/dl; zvýšení složky M v séru >=1 g/dl postačuje k definování relapsu při zahájení M složka je >=5 g/dl),a/nebo M-protein v moči (zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin), a/nebo pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zapojenými/ nezúčastněné hladiny FLC (zvýšení musí být >10 mg/dl) a pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, procento plazmatických buněk kostní dřeně (procento musí být >=10 %) nebo definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo zvětšení velikosti kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání a rozvoj hyperkalcémie, kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
|
Do cca 3,7 roku
|
|
Fáze 2a: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
|
OS je definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 3,7 roku
|
|
Fáze 2a: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
|
TTR je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentace odpovědi (PR [částečná odpověď] nebo lepší).
PR je definována jako >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na <200 mg/24 hodin.
|
Do cca 3,7 roku
|
|
Fáze 1: RP2D TAK-079
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
RP2D byla stanovena skupinami monoterapie s eskalací dávky.
|
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
20. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
28. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
28. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Pomalidomid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TAK-079-1501
- U1111-1208-3202 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
NCT07456605Zatím nenabírámeMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom refrakterní
-
NCT01605032DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom
-
NCT00445692DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom
-
NCT01936090DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom
-
NCT01330173DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom
-
NCT03428373Aktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium III
-
NCT01899326UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněk
-
NCT03267888DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze I
-
NCT00849251UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelom
Klinické studie na Dexamethason
-
NCT07327931NáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčle
-
NCT07341854Zatím nenabírámeBolest, pooperační | Dexamethason palmitát
-
NCT07402707Nábor
-
NCT07385131NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemoc
-
NCT07579351Zatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
NCT07576660Zatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)
-
NCT07399691DokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | Bupivakain
-
NCT07257406DokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezem