Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský protein 4 epididymis u karcinomu endometria

13. srpna 2018 aktualizováno: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Hodnocení sekrečního proteinu 4 lidského epididymi v séru (HE4) u benigního onemocnění endometria a rakoviny endometria

Karcinom endometria představuje nejběžnější gynekologickou rakovinu a očekává se, že se stane ještě větším problémem veřejného zdraví, protože prevalence obezity, jednoho z nejběžnějších rizikových faktorů rakoviny endometria, celosvětově narůstá.

Téměř 20 % pacientek s karcinomem endometria je v premenopauzálním stavu a 10 % je asymptomatických. V takovém případě je mnohem těžší stanovit včasnou diagnózu a obvykle jsou pravděpodobně diagnostikovány v pokročilých stádiích.

Časnější diagnóza představuje imperativní cíl pro zlepšení přežití a prognózy pacientek s karcinomem endometria. Ve skutečnosti neexistují žádné certifikované nástroje pro screening rakoviny endometria. Ultrazvuk pánve jako screening karcinomu endometria – dosahuje 80,5 % citlivosti, když je endometriální echo > 5 mm, ale dramaticky klesá na 20 % u asymptomatických žen; navíc specificita je nízká (61 %).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidský protein 4 nadvarlete, předpokládaná inhibice proteázy obsahující dvě domény proteinu syrovátkové kyseliny, je významně zvýšen u endometrioidního podtypu karcinomu endometria.

Studie tkáňového mikročipu a polymerázové řetězové reakce potvrdily vysokou úroveň exprese lidského epididymis 4 u endometrioidních i serózních typů karcinomu endometria, tyto výsledky jsou v souladu s výsledky z jiných laboratoří, které ukazují zvýšenou expresi lidského epididymisního proteinu 4 ribonukleové kyseliny a proteinu u karcinomu endometria papírové kapesníky.

Následný výzkum ukázal, že lidský protein 4 nadvarlete je detekovatelný v různých normálních tkáních s různými hladinami exprese, přesto jsou jejich hladiny významně zvýšené u karcinomu endometria ve srovnání s normálním endometriem.

Lidský protein 4 nadvarlete (HE4) je členem rodiny syrovátkových kyselých proteinů a je to . Protein 4 lidského epididymis byl poprvé izolován z lidského nadvarlete.

Tento protein je také známý jako epididymální sekreční protein E4, hlavní epididymis specifický protein E4 a předpokládaný inhibitor proteázy WAP5. WFDC-2 genový produkt byl původně považován za protein specificky exprimovaný v nadvarleti a byl nazván jako tkáňový marker pro totéž.

Angioli et al 2013 zjistili, že cutoff HE4 70 pmol/l poskytuje nejlepší senzitivitu a specificitu pro detekci karcinomu endometria (59,4 %) senzitivitu a 100 % specificitu) s pozitivní prediktivní hodnotou 100 % a negativní prediktivní hodnotou rovnou 71,52 % pro 70 pmol /l cutoff, také zjistili, že marker HE4 nebyl nikdy zvýšen u pacientek s benigním onemocněním Kalogera et al 2012 zjistili, že HE4 je zvýšený u vysokého procenta pacientek s karcinomem endometria a koreluje s invazí myometria (> 50 % P< 0,00) lymfatická uzlina, socha koreluje s hodnotami HE4, existuje statisticky významný rozdíl ve srovnání stadia I versus stadium III (P < 0,0010).

Tato zjištění naznačují, že HE4 by mohl být užitečný jako předoperační indikátor k identifikaci pacientů vhodných pro pánevní a paraaortální lymfadenektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1- Odběr anamnézy, celkové vyšetření, ultrazvuk pánve bude proveden u všech pacientek ve studii, u všech pacientek bude odebrána endometriální biopsie a bude přezkoumána patology.

6- U pacientky s karcinomem endometria (kazuistika) bude provedena počítačová axiální tomografie (CT scan) pro detekci nádoru jako součást metastatického vyšetření.

7- U pacienta, kterému byla provedena stagingová lapratomie, bude provedeno předoperační kompletní vyšetření (CBC, testy funkce ledvin, testy jaterních funkcí, FBS a koagulační profil k vyloučení systémových příčin krvácení.

8- Všem pacientům bude odebrán vzorek krve k posouzení sérové ​​hladiny HE4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (45-70 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Věk více než 70 let a méně než 40 let.
  2. Abnormální srdeční hematologické funkce ledvin a jater.
  3. Rakovina prsu nebo jiné zhoubné nádory.
  4. Souběžné benigní a pro maligní adnexální patologie.
  5. Hormonální léky.
  6. Pacient užívající nebo podstupující chemo-radioterapii.
  7. Pacienti nezpůsobilí k chirurgickému zákroku.
  8. Kuřák.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
karcinom endometria (případy)
42 pacientkám s abnormálním děložním krvácením a diagnostikovaným karcinomem endometria při předchozí biopsii endometria, které podstoupily stagingovou laparotomii, bude odebrán vzorek krve pro měření lidského proteinu epididymis 4
Diagnostický test: Lidský protein epididymis 4
Protein lidského epididymis bude kvantitativně testován pomocí metody enzymového imunometrického testu (EIA).
Ostatní jména:
  • Hlavní protein E4 specifický pro nadvarlete
  • domnělý inhibitor proteázy WAP5
benigní onemocnění (kontrola)
42 pacientkám s abnormálním děložním krvácením a diagnostikovanou benigní endometriální patologií endometriální biopsií bude odebrán vzorek krve pro měření lidského proteinu nadvarlete 4
Diagnostický test: Lidský protein epididymis 4
Protein lidského epididymis bude kvantitativně testován pomocí metody enzymového imunometrického testu (EIA).
Ostatní jména:
  • Hlavní protein E4 specifický pro nadvarlete
  • domnělý inhibitor proteázy WAP5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi předoperační hladinou lidského epididymisního proteinu 4 a chirurgickopatologickým stagingem karcinomu endometria
Časové okno: týden
po stagingové laparotomii pro případy karcinomu endometria bude výsledek patologie korelován s HEP4
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Lidský protein epididymis 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení