Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Epididymis Protein 4 i endometriekarsinom

13. august 2018 oppdatert av: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Evaluering av serum human epididymis sekretorisk protein 4 (HE4) ved benign endometriesykdom og endometrial kreft

Endometriekreft representerer den vanligste gynekologiske kreften, og den forventes å bli et enda større folkehelseproblem ettersom forekomsten av fedme, en av de vanligste risikofaktorene for endometriekreft, øker over hele verden.

Nesten 20 % av pasientene med endometriekreft er i premenopausal tilstand og 10 % er asymptomatiske. I et slikt tilfelle er det mye vanskeligere å stille en tidlig diagnose, og vanligvis blir de sannsynligvis diagnostisert i avanserte stadier.

En tidligere diagnose representerer et viktig mål for å forbedre overlevelse og prognose for pasienter med endometriekreft. Faktisk er det ingen sertifiserte screeningsverktøy for endometriekreft. Bekkenultralyd som screening for endometriekreft når 80,5 % av sensitiviteten når endometrieekkoet er > 5 mm, men det reduseres dramatisk til 20 % hos asymptomatiske kvinner; dessuten er spesifisiteten lav (61 %).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Humant epididymisprotein 4, en antatt proteaseinhibering som inneholder to Whey Acid Protein-domener, er betydelig økt i endometrioid-subtypen av endometriekarsinom.

Vevsmikroarray- og polymerasekjedereaksjonsstudier bekreftet et høyt nivå av human epididymis 4-ekspresjon i både endometrioid og serøs typer endometriekarsinom, disse resultatene samsvarer med resultatene fra andre laboratorier som viser økt human epididymis protein 4 messenger ribonukleinsyre og proteinekspresjon i endometriekreft vev.

Etterfølgende undersøkelse viste at humant epididymisprotein 4 kan påvises i forskjellige normale vev med varierende ekspresjonsnivåer, men nivåene deres er betydelig økt i endometriekarsinom sammenlignet med normalt endometrium.

Humant epididymisprotein 4 (HE4) er medlem av mysesyreproteinfamilien og er . Human epididymis protein 4 ble først isolert fra human epididymis.

Dette proteinet er også kjent som epididymal sekretorisk protein E4, major epididymis-spesifikt protein E4 og antatt proteasehemmer WAP5. WFDC-2-genproduktet ble opprinnelig antatt å være et protein spesifikt uttrykt i epididymis og ble kalt som en vevsmarkør for det samme.

Angioli etal 2013, fant HE4 cutoff på 70pmol/l gir den beste sensitiviteten og spesifisiteten for å oppdage endometriekreft (59,4 %) sensitivitet og 100 % spesifisitet med en positiv prediktiv verdi 100 % og negativ prediktiv verdi lik 71,52 % for 70 pmol /l cutoff, fant også at HE4-markør aldri ble økt hos pasienter med godartede sykdommer. Kalogera etal 2012 fant at HE4 er forhøyet i høy andel av endometriekreftpasienter og det er korrelert med myometrieinvasjon (> 50 % P< 0,00) fant også at lymfeknute, statue korrelerer med HE4-verdiene, det er en statistisk signifikant forskjell som sammenligner stadium I versus stadium III (P < 0,0010).

Disse funnene tyder på at HE4 kan være nyttig som en preoperativ indikator for å identifisere pasienter som er egnet for bekken- og paraaorta lymfadenektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1- Anamnesetaking, generell undersøkelse, bekkenultralyd vil bli gjort for alle pasienter under studien, endometriebiopsi vil bli innhentet fra alle pasienter og vil bli gjennomgått av patologene.

6- Beregnet aksial tomografi (CT-skanning) vil bli utført for pasienter med endometriekarsinom (casestudie) for å oppdage tumor som en del av metastatisk opparbeiding.

7- Preoperativ fullstendig undersøkelse vil bli utført for pasienten som har gjennomgått stadie-lapratomi (CBC, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester, FBS og koagulasjonsprofil for å utelukke systemiske årsaker til blødning.

8- Blodprøve vil bli tatt fra alle pasienter for å vurdere serumnivået av HE4.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (45-70 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 70 år og under 40 år.
  2. Unormal hjertehematologisk nyreleverfunksjon.
  3. Brystkreft eller andre maligniteter.
  4. Samtidig benigne og for ondartede adnexale patologier.
  5. Hormonell medisin.
  6. Pasient som tar eller har cellegiftstrålebehandling.
  7. Pasienter uegnet for kirurgisk inngrep.
  8. Røyker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
endometriekarsinom (tilfeller)
42 pasienter med unormal livmorblødning og diagnostisert endometriekreft ved tidligere endometriebiopsi, gjennomgikk stadielaparotomi vil bli utsatt for uttak av blodprøve for måling av humant epididymisprotein 4
Diagnostisk test: Human epididymis protein 4
Humant epididymisprotein vil bli kvantitativt analysert ved bruk av enzymimmunometrisk analyse (EIA) metoden
Andre navn:
  • Major epididymis spesifikt protein E4
  • antatt proteasehemmer WAP5
godartede sykdommer (kontroll)
42 pasienter med unormal livmorblødning og diagnostisert benign endometriepatologi ved endometriebiopsi vil bli utsatt for uttak av blodprøve for måling av humant epididymisprotein 4
Diagnostisk test: Human epididymis protein 4
Humant epididymisprotein vil bli kvantitativt analysert ved bruk av enzymimmunometrisk analyse (EIA) metoden
Andre navn:
  • Major epididymis spesifikt protein E4
  • antatt proteasehemmer WAP5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom preoperativt nivå av humant epididymis protein 4 og kirurgisk patologisk stadie av endometriekarsinom
Tidsramme: en uke
etter iscenesettelse laparotomi for tilfeller av endometriekarsinom, vil resultatet av patologi være korrelert til HEP4
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Human epididymis protein 4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger