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Menschliches Nebenhodenprotein 4 beim Endometriumkarzinom

13. August 2018 aktualisiert von: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Bewertung des sekretorischen Proteins 4 (HE4) des menschlichen Nebenhodens im Serum bei gutartiger Endometriumerkrankung und Endometriumkarzinom

Endometriumkrebs ist der häufigste gynäkologische Krebs und wird voraussichtlich zu einem noch größeren Problem für die öffentliche Gesundheit, da die Prävalenz von Fettleibigkeit, einem der häufigsten Risikofaktoren für Endometriumkrebs, weltweit zunimmt.

Fast 20 % der Patientinnen mit Endometriumkarzinom befinden sich im prämenopausalen Zustand und 10 % sind asymptomatisch. In einem solchen Fall ist es viel schwieriger, eine frühe Diagnose zu stellen, und normalerweise werden sie wahrscheinlich in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert.

Eine frühere Diagnose stellt ein zwingendes Ziel dar, um das Überleben und die Prognose von Patientinnen mit Endometriumkarzinom zu verbessern. Tatsächlich gibt es keine zertifizierten Screening-Tools für Endometriumkrebs. Becken-Ultraschall als Screening für Endometriumkarzinom – erreicht 80,5 % der Empfindlichkeit, wenn das Endometriumecho > 5 mm ist, aber es sinkt dramatisch auf 20 % bei asymptomatischen Frauen; außerdem ist die Spezifität gering (61 %).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Humanes Nebenhodenprotein 4, eine mutmaßliche Protease-Hemmung, die zwei Molkensäureprotein-Domänen enthält, ist beim Endometrioid-Subtyp des Endometriumkarzinoms signifikant erhöht.

Gewebe-Microarray- und Polymerase-Kettenreaktionsstudien bestätigten ein hohes Maß an menschlicher Epididymis-4-Expression sowohl bei endometrioiden als auch serösen Arten von Endometriumkarzinom. Diese Ergebnisse stimmen mit denen anderer Labors überein, die eine erhöhte humane Epididymis-Protein-4-Boten-Ribonukleinsäure- und -Proteinexpression bei Endometriumkrebs zeigten Gewebe.

Nachfolgende Untersuchungen zeigten, dass menschliches Nebenhodenprotein 4 in verschiedenen normalen Geweben mit unterschiedlichen Expressionsniveaus nachweisbar ist, jedoch sind ihre Niveaus beim Endometriumkarzinom im Vergleich zu normalem Endometrium signifikant erhöht.

Humanes Nebenhodenprotein 4 (HE4) ist ein Mitglied der Molke-sauren Proteinfamilie und es ist . Humanes Nebenhodenprotein 4 wurde zuerst aus dem menschlichen Nebenhoden isoliert.

Dieses Protein ist auch als Nebenhodensekretionsprotein E4, Hauptnebenhoden-spezifisches Protein E4 und mutmaßlicher Proteaseinhibitor WAP5 bekannt. Es wurde ursprünglich angenommen, dass das WFDC-2-Genprodukt ein Protein ist, das spezifisch in den Nebenhoden exprimiert wird, und wurde als Gewebemarker für dasselbe bezeichnet.

Angioli et al. 2013 stellten fest, dass ein HE4-Cutoff von 70 pmol/l die beste Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Endometriumkarzinom (59,4 % Sensitivität und 100 % Spezifität) mit einem positiven Vorhersagewert von 100 % und einem negativen Vorhersagewert von 71,52 % für 70 pmol ergibt /l Cutoff, fand auch heraus, dass der HE4-Marker bei Patienten mit gutartigen Erkrankungen nie erhöht war. Kalogera et al. 2012 fanden heraus, dass HE4 bei einem hohen Anteil von Patientinnen mit Endometriumkarzinom erhöht ist und mit einer Myometriuminvasion korreliert (> 50 % P < 0,00). Lymphknoten, Statue korreliert mit den HE4-Werten gibt es einen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich von Stadium I versus Stadium III (P < 0,0010).

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass HE4 als präoperativer Indikator nützlich sein könnte, um Patienten zu identifizieren, die für eine pelvine und paraaortale Lymphadenektomie geeignet sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1- Anamneseerhebung, allgemeine Untersuchung, Becken-Ultraschall werden für alle Patientinnen in der Studie durchgeführt, eine Endometriumbiopsie wird von allen Patientinnen durchgeführt und von den Pathologen überprüft.

6- Bei Patienten mit Endometriumkarzinom (Fallstudie) wird eine axiale Computertomographie (CT-Scan) durchgeführt, um einen Tumor als Teil der metastasierten Abklärung zu erkennen.

7- Vor der Operation wird eine vollständige Untersuchung durchgeführt, wenn sich der Patient einer Staging-Lapratomie unterzogen hat (CBC, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests, FBS und Gerinnungsprofil, um systemische Blutungsursachen auszuschließen.

8- Allen Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um den Serumspiegel von HE4 zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (45 - 70 Jahre alt).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 70 Jahre und unter 40 Jahre.
  2. Abnorme kardiale hämatologische Nieren-Leber-Funktionen.
  3. Brustkrebs oder andere bösartige Erkrankungen.
  4. Begleitende gutartige und bösartige Adnexpathologien.
  5. Hormonelle Medikamente.
  6. Patient, der eine Chemo-Radiotherapie einnimmt oder erhält.
  7. Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet sind.
  8. Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Endometriumkarzinom (Fälle)
42 Patientinnen mit anormalen Uterusblutungen und diagnostiziertem Endometriumkarzinom bei einer vorherigen Endometriumbiopsie, die sich einer Staging-Laparotomie unterzogen haben, wird eine Blutprobe zur Messung des menschlichen Nebenhodenproteins entnommen 4
Diagnosetest: Menschliches Nebenhodenprotein 4
Menschliches Nebenhodenprotein wird quantitativ unter Verwendung des enzymimmunometrischen Assay-Verfahrens (EIA) untersucht
Andere Namen:
  • Hauptnebenhoden-spezifisches Protein E4
  • mutmaßlicher Protease-Inhibitor WAP5
gutartige Krankheiten (Kontrolle)
42 Patientinnen mit anormalen Uterusblutungen und diagnostizierter gutartiger Endometriumpathologie durch Endometriumbiopsie wird eine Blutprobe zur Messung des menschlichen Nebenhodenproteins entnommen 4
Diagnosetest: Menschliches Nebenhodenprotein 4
Menschliches Nebenhodenprotein wird quantitativ unter Verwendung des enzymimmunometrischen Assay-Verfahrens (EIA) untersucht
Andere Namen:
  • Hauptnebenhoden-spezifisches Protein E4
  • mutmaßlicher Protease-Inhibitor WAP5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem präoperativen Spiegel des menschlichen Nebenhodenproteins 4 und dem chirurgisch-pathologischen Staging des Endometriumkarzinoms
Zeitfenster: eine Woche
Nach der Staging-Laparotomie für Fälle von Endometriumkarzinom wird das Ergebnis der Pathologie mit HEP4 korreliert
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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