Intervaly titrace Fycompa a účinky na retenční rychlost

Kritéria pro zařazení:

1. Před vstupem do studie musí poskytnout písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem v souladu s pokyny ICH a GCP.
2. Subjekt má potvrzenou diagnózu lékařsky refrakterní epilepsie se sekundární generalizací nebo bez ní alespoň 12 měsíců před návštěvou 1.
3. Subjekty, které jsou v současné době léčeny 1 až 3 antiepileptiky s nebo bez VNS (nepočítá se jako AED).
4. Osoby ve věku 18 až 75 let.
5. Subjekt vyžadující další léky na epilepsii buď kvůli nekontrolovaným záchvatům a/nebo nedostatečné snášenlivosti se současnými léky na epilepsii.
6. Podle názoru zkoušejícího lze bezpečně léčit přípravkem Fycompa.
7. Je schopen a souhlasí s dodržováním stanoveného titračního plánu.
8. Subjekty nebo zákonný zástupce, který je schopen efektivně komunikovat se studijním personálem a je považován za spolehlivého, schopného, ​​ochotného a spolupracujícího s ohledem na dodržování protokolem definovaných požadavků, včetně vyplňování studijního deníku.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza neepileptických nebo psychogenních záchvatů.
2. Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti.
3. Subjekty s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo chováním, o čemž svědčí kladné odpovědi na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo subjekty s anamnézou sebevražedných myšlenek nebo pokusů během 12 měsíců.
4. Subjekty s pokusem o sebevraždu během 12 měsíců před návštěvou 1
5. Jakékoli klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, psychické problémy nebo problémy s chováním, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie.
6. Subjekty s těžkým poškozením jater nebo závažným poškozením ledvin nebo na hemodialýze.
7. Jakékoli současné užívání léků, jak je uvedeno v příbalové informaci, včetně léků, o kterých je známo, že jsou induktory cytochromu P450 (CYP3A).