Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fycompa-titreringsintervaller og effekter på retentionsrate

24. juli 2023 opdateret af: Stephanie Marsh, University of Arizona
Denne undersøgelse har til formål at forbedre retention og tolerabilitet ved at sænke den indledende titreringshastighed af perampanel fra en standard optitreringshastighed på 2 ugers intervaller til en langsommere optitreringshastighed bestående af 3 ugers intervaller. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten perampanel, standardtitreringsintervalhastighed (Gruppe A) eller perampanel, langsommere titreringsintervalhastighed (Gruppe B).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af enten partiel debut eller primær generaliseret epilepsi vil blive rekrutteret til forsøget. 30 forsøgspersoner vil påbegynde perampanel med en dosis på 2 mg/dag og titrere opad hver 2. uge til en måldosis på 6 mg/dag. Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive udpeget som gruppe A. De resterende 30 forsøgspersoner vil også begynde med perampanel med en dosis på 2 mg/dag, men vil titrere opad hver 3. uge til en måldosis på 6 mg/dag og vil blive udpeget som gruppe B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller den juridiske værge, før du går ind i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH- og GCP-retningslinjer.
  2. Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af medicinsk refraktær epilepsi med eller uden sekundær generalisering i mindst 12 måneder før besøg 1.
  3. Personer, der i øjeblikket behandles med 1 til 3 antiepileptiske lægemidler med eller uden VNS (tæller ikke som en AED).
  4. Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
  5. Forsøgspersonen har behov for yderligere epilepsimedicin på grund af enten ukontrollerede anfald og/eller manglende tolerabilitet med nuværende epilepsimedicin.
  6. Kan sikkert behandles, efter efterforskerens vurdering, med Fycompa.
  7. Kan og accepterer at følge den specificerede titreringsplan.
  8. Forsøgspersoner eller en juridisk værge, der er i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og anses for pålidelig, dygtig, villig og samarbejdsvillig med hensyn til at overholde protokol-definerede krav, herunder udfyldelse af undersøgelsesdagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med ikke-epileptiske eller psykogene anfald.
  2. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller har planer om at blive gravide i den nærmeste fremtid.
  3. Forsøgspersoner med aktive selvmordstanker eller -adfærd som dokumenteret af positive svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller forsøgspersoner med en historie med selvmordstanker eller -forsøg inden for 12 måneder.
  4. Forsøgspersoner med et selvmordsforsøg i de 12 måneder forud for besøg 1
  5. Enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, som efter investigators opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  6. Personer med svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse.
  7. Enhver brug af samtidig medicin som anført i lægemiddelindlægget, inklusive medicin, der vides at være inducere af cytokrom P450 (CYP3A).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fycompa 2 ugers titreringsintervaller
Perampanel oral tablet: 2 mg gennem munden hver 24 timer i to uger, derefter optitreret med 2 mg hver anden uge til en måldosis på 6 mg/dag. Minimum total daglig dosis = 2 mg/dag. Maksimal daglig dosis er 12 mg/dag. Den samlede daglige dosis vil blive bestemt af investigator baseret på tolerabilitet og kontrol med anfald.
Medicin: Perampanel oral tablet
Perampanel er en AMPA-receptorblokade, som har vist sig at være effektiv til reduktion af anfald ved både partielle anfald og generaliserede tonisk-kloniske anfald. Perampanel blev godkendt af FDA i oktober 2012 som supplerende behandling til patienter med partielle anfald. Derudover blev Fycompa i juni 2015 godkendt som supplerende behandling til patienter med primære generaliserede toniske kloniske anfald.
Andre navne:
  • Fycompa
Eksperimentel: Fycompa 3 ugers titreringsintervaller
Perampanel oral tablet: 2 mg gennem munden hver 24 timer i tre uger, derefter optitreret med 2 mg hver tredje uge til en måldosis på 6 mg/dag. Minimum total daglig dosis = 2 mg/dag. Maksimal daglig dosis er 12 mg/dag. Den samlede daglige dosis vil blive bestemt af investigator baseret på tolerabilitet og kontrol med anfald.
Medicin: Perampanel oral tablet
Perampanel er en AMPA-receptorblokade, som har vist sig at være effektiv til reduktion af anfald ved både partielle anfald og generaliserede tonisk-kloniske anfald. Perampanel blev godkendt af FDA i oktober 2012 som supplerende behandling til patienter med partielle anfald. Derudover blev Fycompa i juni 2015 godkendt som supplerende behandling til patienter med primære generaliserede toniske kloniske anfald.
Andre navne:
  • Fycompa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der fuldfører 52 ugers supplerende terapi under vedligeholdelsesfasen [retentionsrate].
Tidsramme: Op til 52 uger
Retentionsrate, som indirekte måler den terapeutiske tolerance, vil blive målt ved 52 uger i hver gruppe.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger (TEAE'er) rapporteret af forsøgspersonen eller observeret af investigator [Sikkerhed og tolerabilitet].
Tidsramme: Op til 52 uger
Bivirkninger oplevet i hver gruppe vil blive opstillet i tabelform, og den samlede procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser, vil blive beregnet.
Op til 52 uger
Anfaldshyppighed pr. uge
Tidsramme: Op til 52 uger
Gennemsnittet af anfald pr. uge vil blive beregnet startende ved den indledende titrering til den endelige vedligeholdelse [Effektivitet]."
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fycompa Titration IIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Perampanel oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger