Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fycompa-titreringsintervaller og effekter på retensjonshastighet

24. juli 2023 oppdatert av: Stephanie Marsh, University of Arizona
Denne studien tar sikte på å forbedre retensjon og tolerabilitet ved å senke den initiale titreringshastigheten for perampanel fra en standard opptitreringshastighet på 2 ukers intervaller til en langsommere opptitreringshastighet bestående av 3 ukers intervaller. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten perampanel, standard titreringsintervallhastighet (gruppe A) eller perampanel, langsommere titreringsintervallhastighet (gruppe B).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 forsøkspersoner med en bekreftet diagnose enten delvis debut eller primær generalisert epilepsi vil bli rekruttert inn i studien. 30 forsøkspersoner vil starte perampanel med en dose på 2 mg/dag og titrere opp hver 2. uke til en måldose på 6 mg/dag. Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli utpekt som gruppe A. De resterende 30 forsøkspersonene vil også begynne med perampanel med en dose på 2 mg/dag, men vil titrere oppover hver 3. uke til en måldose på 6 mg/dag og vil bli betegnet som gruppe B.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må gi skriftlig informert samtykke signert av forsøkspersonen eller den juridiske verge før du går inn i studien i samsvar med ICH- og GCP-retningslinjene.
  2. Pasienten har en bekreftet diagnose av medisinsk refraktær epilepsi med eller uten sekundær generalisering i minst 12 måneder før besøk 1.
  3. Personer som for tiden behandles med 1 til 3 antiepileptiske medisiner med eller uten VNS (teller ikke som en AED).
  4. Emner i alderen 18 til 75 år.
  5. Personen trenger ytterligere epilepsimedisiner på grunn av enten ukontrollerte anfall og/eller manglende toleranse med gjeldende epilepsimedisiner.
  6. Kan trygt behandles, etter utrederens mening, med Fycompa.
  7. Kan og godtar å følge den angitte titreringsplanen.
  8. Forsøkspersoner eller en juridisk verge som er i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell og anses som pålitelig, dyktig, villig og samarbeidsvillig med hensyn til å overholde protokolldefinerte krav, inkludert utfylling av studiedagboken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med ikke-epileptiske eller psykogene anfall.
  2. Kvinner som for tiden er gravide, ammer eller har planer om å bli gravide i umiddelbar fremtid.
  3. Personer med aktive selvmordstanker eller -adferd som dokumentert av positive svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller personer med en historie med selvmordstanker eller -forsøk innen 12 måneder.
  4. Personer med et selvmordsforsøk i løpet av 12 måneder før besøk 1
  5. Enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsproblemer, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  6. Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller i hemodialyse.
  7. Enhver bruk av samtidig medisinering som oppført i legemiddelvedlegget, inkludert medisiner som er kjent for å indusere cytokrom P450 (CYP3A).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fycompa 2 ukers titreringsintervaller
Perampanel oral tablett: 2 mg gjennom munnen hver 24. time i to uker, deretter opptitrert med 2 mg annenhver uke til en måldose på 6 mg/dag. Minimum total daglig dose = 2 mg/dag. Maksimal daglig dose er 12 mg/dag. Total daglig dose vil bli bestemt av etterforskeren basert på tolerabilitet og anfallskontroll.
Legemiddel: Perampanel oral tablett
Perampanel er en AMPA-reseptorblokkade som har vist seg å være effektiv for anfallsreduksjon ved både partielle anfall og generaliserte tonisk-kloniske anfall. Perampanel ble godkjent av FDA i oktober 2012 som tilleggsbehandling hos pasienter med partielle anfall. I tillegg ble Fycompa i juni 2015 godkjent som tilleggsbehandling hos pasienter med primære generaliserte toniske kloniske anfall.
Andre navn:
  • Fycompa
Eksperimentell: Fycompa 3 ukers titreringsintervaller
Perampanel oral tablett: 2 mg gjennom munnen hver 24. time i tre uker, deretter opptitrert med 2 mg hver tredje uke til en måldose på 6 mg/dag. Minimum total daglig dose = 2 mg/dag. Maksimal daglig dose er 12 mg/dag. Total daglig dose vil bli bestemt av etterforskeren basert på tolerabilitet og anfallskontroll.
Legemiddel: Perampanel oral tablett
Perampanel er en AMPA-reseptorblokkade som har vist seg å være effektiv for anfallsreduksjon ved både partielle anfall og generaliserte tonisk-kloniske anfall. Perampanel ble godkjent av FDA i oktober 2012 som tilleggsbehandling hos pasienter med partielle anfall. I tillegg ble Fycompa i juni 2015 godkjent som tilleggsbehandling hos pasienter med primære generaliserte toniske kloniske anfall.
Andre navn:
  • Fycompa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som fullfører 52 uker med tilleggsterapi under vedlikeholdsfasen [retensjonsrate].
Tidsramme: Opptil 52 uker
Retensjonsgrad, som indirekte måler den terapeutiske toleransen, vil bli målt til 52 uker i hver gruppe.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) rapportert av forsøkspersonen eller observert av etterforskeren [Sikkerhet og tolerabilitet].
Tidsramme: Opptil 52 uker
Bivirkninger opplevd i hver gruppe vil bli tabellert og den totale prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser vil bli beregnet.
Opptil 52 uker
Anfallsfrekvens per uke
Tidsramme: Opptil 52 uker
Gjennomsnittet av anfall per uke vil bli beregnet med start ved innledende titrering og til slutt vedlikehold [Effektivitet]."
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eisai Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fycompa Titration IIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

Kliniske studier på Perampanel oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger