Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervalli di titolazione Fycompa ed effetti sul tasso di ritenzione

24 luglio 2023 aggiornato da: Stephanie Marsh, University of Arizona
Questo studio mirerà a migliorare la ritenzione e la tollerabilità rallentando il tasso di titolazione iniziale di perampanel da un tasso di titolazione standard di intervalli di 2 settimane a un tasso di titolazione più lento costituito da intervalli di 3 settimane. I soggetti saranno randomizzati a perampanel, frequenza dell'intervallo di titolazione standard (Gruppo A) o perampanel, frequenza dell'intervallo di titolazione più lenta (Gruppo B).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 soggetti con una diagnosi confermata di esordio parziale o epilessia generalizzata primaria saranno reclutati nello studio. 30 soggetti inizieranno il perampanel a una dose di 2 mg/die e titoleranno verso l'alto ogni 2 settimane fino a una dose target di 6 mg/die. I soggetti di questo gruppo saranno designati Gruppo A. Anche i restanti 30 soggetti inizieranno il trattamento con perampanel a una dose di 2 mg/giorno, ma aumenteranno ogni 3 settimane fino a una dose target di 6 mg/giorno e saranno designati Gruppo B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve fornire il consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal tutore legale prima di entrare nello studio in conformità con le linee guida ICH e GCP.
  2. - Il soggetto ha una diagnosi confermata di epilessia refrattaria medica con o senza generalizzazione secondaria per almeno 12 mesi prima della visita 1.
  3. Soggetti attualmente in trattamento con da 1 a 3 farmaci antiepilettici con o senza VNS (non conta come AED).
  4. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  5. Il soggetto necessita di un ulteriore farmaco per l'epilessia a causa di convulsioni incontrollate e/o mancanza di tollerabilità con gli attuali farmaci per l'epilessia.
  6. Può essere tranquillamente trattato, secondo l'investigatore, con Fycompa.
  7. In grado e accetta di seguire il programma di titolazione specificato.
  8. - Soggetti o un tutore legale che sia in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e considerato affidabile, capace, disponibile e collaborativo per quanto riguarda il rispetto dei requisiti definiti dal protocollo, incluso il completamento del diario dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di convulsioni non epilettiche o psicogene.
  2. Donne che sono attualmente in gravidanza, in allattamento o che hanno intenzione di rimanere incinta nell'immediato futuro.
  3. Soggetti con ideazione o comportamento suicidario attivo come evidenziato da risposte positive sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o soggetti con una storia di ideazione o tentativo di suicidio entro 12 mesi.
  4. Soggetti con un tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  5. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa, problemi psicologici o comportamentali, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  6. Soggetti con grave compromissione epatica o grave compromissione renale o in emodialisi.
  7. Qualsiasi uso di farmaci concomitanti elencati nell'inserto del farmaco, inclusi farmaci noti per essere induttori del citocromo P450 (CYP3A).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fycompa intervalli di titolazione di 2 settimane
Perampanel compresse orali: 2 mg per via orale ogni 24 ore per due settimane, poi titolato di 2 mg ogni due settimane fino a una dose target di 6 mg/die. Dose giornaliera totale minima = 2 mg/die. La dose massima giornaliera è di 12 mg/die. La dose giornaliera totale sarà determinata dallo sperimentatore in base alla tollerabilità e al controllo delle crisi.
Droga: Perampanel compressa orale
Perampanel è un bloccante del recettore AMPA, che si è dimostrato efficace per la riduzione delle crisi sia nelle crisi ad esordio parziale che nelle crisi tonico-cloniche generalizzate. Perampanel è stato approvato dalla FDA nell'ottobre 2012 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con crisi epilettiche parziali. Inoltre, nel giugno 2015, Fycompa è stato approvato come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
Altri nomi:
  • Fycompa
Sperimentale: Fycompa intervalli di titolazione di 3 settimane
Perampanel compresse orali: 2 mg per via orale ogni 24 ore per tre settimane, poi titolato di 2 mg ogni tre settimane fino a una dose target di 6 mg/die. Dose giornaliera totale minima = 2 mg/die. La dose massima giornaliera è di 12 mg/die. La dose giornaliera totale sarà determinata dallo sperimentatore in base alla tollerabilità e al controllo delle crisi.
Droga: Perampanel compressa orale
Perampanel è un bloccante del recettore AMPA, che si è dimostrato efficace per la riduzione delle crisi sia nelle crisi ad esordio parziale che nelle crisi tonico-cloniche generalizzate. Perampanel è stato approvato dalla FDA nell'ottobre 2012 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con crisi epilettiche parziali. Inoltre, nel giugno 2015, Fycompa è stato approvato come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
Altri nomi:
  • Fycompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che completano 52 settimane di terapia aggiuntiva durante la fase di mantenimento [tasso di ritenzione].
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il tasso di ritenzione, che misura indirettamente la tolleranza terapeutica, sarà misurato a 52 settimane in ciascun gruppo.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati dal soggetto o osservati dallo sperimentatore [Sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Gli eventi avversi sperimentati in ciascun gruppo saranno tabulati e verrà calcolata la percentuale totale di soggetti che riportano eventi avversi.
Fino a 52 settimane
Frequenza delle crisi a settimana
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La media delle crisi a settimana sarà calcolata a partire dalla titolazione iniziale fino al mantenimento finale [Efficacia]."
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fycompa Titration IIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perampanel compressa orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni