Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fycompan titrausvälit ja vaikutukset säilytysasteeseen

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Stephanie Marsh, University of Arizona
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa retentiota ja siedettävyyttä hidastamalla perampaneelin alkuperäistä titrausnopeutta tavanomaisesta 2 viikon titrausnopeudesta hitaampaan titrausnopeuteen, joka koostuu 3 viikon välein. Koehenkilöt satunnaistetaan joko perampaneeliin, tavalliseen titrausväliin (ryhmä A) tai perampaneeliin, hitaampaan titrausväliin (ryhmä B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 henkilöä, joilla on vahvistettu diagnoosi joko osittain alkavasta tai primaarisesti yleistyneestä epilepsiasta. 30 koehenkilöä aloittaa perampaneelin annoksella 2 mg/vrk ja titraa sitä ylöspäin 2 viikon välein tavoiteannokseen 6 mg/vrk. Tämän ryhmän koehenkilöt nimetään ryhmäksi A. Loput 30 potilasta aloittavat myös perampaneelin käytön annoksella 2 mg/vrk, mutta titrataan ylöspäin joka 3. viikko tavoiteannokseen 6 mg/vrk ja heidät nimetään ryhmäksi B.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On annettava tutkittavan tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ICH:n ja GCP:n ohjeiden mukaisesti.
  2. Tutkittavalla on vahvistettu diagnoosi lääketieteellisesti refraktorisesta epilepsiasta, johon liittyy tai ei ole toissijaista yleistymistä, vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  3. Koehenkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä 1–3 epilepsialääkkeellä VNS:n kanssa tai ilman (ei lasketa AED:ksi).
  4. 18-75-vuotiaat kohteet.
  5. Potilas tarvitsee ylimääräistä epilepsialääkitystä joko hallitsemattomien kohtausten ja/tai nykyisten epilepsialääkkeiden siedettävyyden puutteen vuoksi.
  6. Voidaan tutkijan mielestä turvallisesti hoitaa Fycompalla.
  7. Pystyy ja suostuu noudattamaan määritettyä titrausaikataulua.
  8. Tutkittavat tai laillinen huoltaja, joka pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja jota pidetään luotettavana, kykenevänä, halukkaana ja yhteistyökykyisenä protokollassa määriteltyjen vaatimusten noudattamisessa, mukaan lukien tutkimuspäiväkirjan täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki ei-epileptiset tai psykogeeniset kohtaukset.
  2. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa.
  3. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin positiivisilla vastauksilla, tai henkilöt, joilla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä 12 kuukauden sisällä.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, psykologinen tai käyttäytymisongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
  6. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat hemodialyysihoitoa.
  7. Kaikki lääkeselosteessa lueteltujen lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien lääkkeet, joiden tiedetään olevan sytokromi P450:n (CYP3A) indusoijia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Fycompa 2 viikon titrausvälit
Perampaneeli oraalinen tabletti: 2 mg suun kautta 24 tunnin välein kahden viikon ajan, sitten titrataan 2 mg:lla kahden viikon välein tavoiteannokseen 6 mg/vrk. Pienin vuorokausiannos = 2 mg/vrk. Suurin päiväannos on 12 mg/vrk. Tutkija määrittää päivittäisen kokonaisannoksen siedettävyyden ja kohtausten hallinnan perusteella.
Lääke: Perampaneeli suun kautta otettava tabletti
Perampaneeli on AMPA-reseptorin esto, joka on osoittautunut tehokkaaksi kohtausten vähentämisessä sekä osittaisissa kohtauksissa että yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa. FDA hyväksyi perampaneelin lokakuussa 2012 lisähoitona potilaille, joilla on osittaisia ​​kohtauksia. Lisäksi kesäkuussa 2015 Fycompa hyväksyttiin lisähoitona potilaille, joilla on primaarisesti yleistyneitä toonisia kloonisia kohtauksia.
Muut nimet:
  • Fycompa
Kokeellinen: Fycompa 3 viikon titrausvälit
Perampaneeli oraalinen tabletti: 2 mg suun kautta 24 tunnin välein kolmen viikon ajan, sitten titrataan 2 mg:lla kolmen viikon välein tavoiteannokseen 6 mg/vrk. Pienin vuorokausiannos = 2 mg/vrk. Suurin päiväannos on 12 mg/vrk. Tutkija määrittää päivittäisen kokonaisannoksen siedettävyyden ja kohtausten hallinnan perusteella.
Lääke: Perampaneeli suun kautta otettava tabletti
Perampaneeli on AMPA-reseptorin esto, joka on osoittautunut tehokkaaksi kohtausten vähentämisessä sekä osittaisissa kohtauksissa että yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa. FDA hyväksyi perampaneelin lokakuussa 2012 lisähoitona potilaille, joilla on osittaisia ​​kohtauksia. Lisäksi kesäkuussa 2015 Fycompa hyväksyttiin lisähoitona potilaille, joilla on primaarisesti yleistyneitä toonisia kloonisia kohtauksia.
Muut nimet:
  • Fycompa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät 52 viikkoa lisähoitoa ylläpitovaiheen aikana [retention Rate].
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Retentioprosentti, joka mittaa epäsuorasti terapeuttista sietokykyä, mitataan 52 viikon kohdalla kussakin ryhmässä.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen ilmoittamien tai tutkijan havaitsemien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys].
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Kussakin ryhmässä koetut haittatapahtumat taulukoidaan ja haittatapahtumia raportoivien koehenkilöiden kokonaisprosenttiosuus lasketaan.
Jopa 52 viikkoa
Kohtausten tiheys viikossa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Kohtausten keskiarvo viikossa lasketaan alkaen alkuperäisestä titrauksesta viimeiseen ylläpitoon [Tehokkuus]."
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eisai Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Fycompa Titration IIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perampaneeli suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia