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Intervalles de titrage Fycompa et effets sur le taux de rétention

24 juillet 2023 mis à jour par: Stephanie Marsh, University of Arizona
Cette étude visera à améliorer la rétention et la tolérabilité en ralentissant le taux de titration initial du pérampanel d'un taux de titration standard d'intervalles de 2 semaines à un taux de titration plus lent consistant en des intervalles de 3 semaines. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le perampanel, taux d'intervalle de titrage standard (groupe A), soit le perampanel, taux d'intervalle de titrage plus lent (groupe B).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 60 sujets avec un diagnostic confirmé d'épilepsie partielle ou primaire généralisée seront recrutés dans l'essai. 30 sujets initieront le pérampanel à la dose de 2 mg/jour et augmenteront la dose toutes les 2 semaines jusqu'à une dose cible de 6 mg/jour. Les sujets de ce groupe seront désignés groupe A. Les 30 sujets restants commenceront également le pérampanel à une dose de 2 mg/jour mais augmenteront la dose toutes les 3 semaines jusqu'à une dose cible de 6 mg/jour et seront désignés groupe B.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit fournir un consentement éclairé écrit signé par le sujet ou le tuteur légal avant d'entrer dans l'étude conformément aux directives ICH et GCP.
  2. Le sujet a un diagnostic confirmé d'épilepsie médicalement réfractaire avec ou sans généralisation secondaire pendant au moins 12 mois avant la visite 1.
  3. Sujets actuellement traités avec 1 à 3 médicaments antiépileptiques avec ou sans VNS (ne compte pas comme un DEA).
  4. Sujets âgés de 18 à 75 ans.
  5. Le sujet a besoin d'un médicament antiépileptique supplémentaire en raison de crises incontrôlées et/ou d'un manque de tolérance avec les médicaments antiépileptiques actuels.
  6. Peut être traité en toute sécurité, de l'avis de l'investigateur, avec Fycompa.
  7. Capable et accepte de suivre le calendrier de titrage spécifié.
  8. Sujets ou tuteur légal capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et considérés comme fiables, capables, volontaires et coopératifs en ce qui concerne le respect des exigences définies par le protocole, y compris l'achèvement du journal de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de crises non épileptiques ou psychogènes.
  2. Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans un avenir immédiat.
  3. Sujets ayant des idées ou un comportement suicidaires actifs, comme en témoignent des réponses positives sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou sujets ayant des antécédents d'idées ou de tentatives suicidaires dans les 12 mois.
  4. Sujets ayant fait une tentative de suicide au cours des 12 mois précédant la visite 1
  5. Toute maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative, problèmes psychologiques ou comportementaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
  6. Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse.
  7. Toute utilisation concomitante de médicaments énumérés dans la notice du médicament, y compris les médicaments connus pour être des inducteurs du cytochrome P450 (CYP3A).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intervalles de titrage Fycompa de 2 semaines
Comprimé oral de pérampanel : 2 mg par voie orale toutes les 24 heures pendant deux semaines, puis augmenté de 2 mg toutes les deux semaines jusqu'à une dose cible de 6 mg/jour. Dose quotidienne totale minimale = 2 mg/jour. La dose quotidienne maximale est de 12 mg/jour. La dose quotidienne totale sera déterminée par l'investigateur en fonction de la tolérance et du contrôle des crises.
Médicament: Comprimé oral de pérampanel
Le pérampanel est un bloqueur des récepteurs AMPA, qui s'est avéré efficace pour la réduction des crises à la fois dans les crises partielles et les crises tonico-cloniques généralisées. Le pérampanel a été approuvé par la FDA en octobre 2012 comme traitement d'appoint chez les patients souffrant de crises d'épilepsie partielles. De plus, en juin 2015, Fycompa a été approuvé comme traitement d'appoint chez les patients souffrant de crises tonico-cloniques primaires généralisées.
Autres noms:
  • Fycompa
Expérimental: Intervalles de titrage Fycompa de 3 semaines
Comprimé oral de pérampanel : 2 mg par voie orale toutes les 24 heures pendant trois semaines, puis augmenté de 2 mg toutes les trois semaines jusqu'à une dose cible de 6 mg/jour. Dose quotidienne totale minimale = 2 mg/jour. La dose quotidienne maximale est de 12 mg/jour. La dose quotidienne totale sera déterminée par l'investigateur en fonction de la tolérance et du contrôle des crises.
Médicament: Comprimé oral de pérampanel
Le pérampanel est un bloqueur des récepteurs AMPA, qui s'est avéré efficace pour la réduction des crises à la fois dans les crises partielles et les crises tonico-cloniques généralisées. Le pérampanel a été approuvé par la FDA en octobre 2012 comme traitement d'appoint chez les patients souffrant de crises d'épilepsie partielles. De plus, en juin 2015, Fycompa a été approuvé comme traitement d'appoint chez les patients souffrant de crises tonico-cloniques primaires généralisées.
Autres noms:
  • Fycompa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets ayant terminé 52 semaines de traitement d'appoint pendant la phase d'entretien [taux de rétention].
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le taux de rétention, qui mesure indirectement la tolérance thérapeutique, sera mesuré à 52 semaines dans chaque groupe.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) signalés par le sujet ou observés par l'investigateur [sécurité et tolérabilité].
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Les événements indésirables rencontrés dans chaque groupe seront compilés et le pourcentage total de sujets signalant des événements indésirables sera calculé.
Jusqu'à 52 semaines
Fréquence des crises par semaine
Délai: Jusqu'à 52 semaines
La moyenne des crises par semaine sera calculée à partir de la titration initiale jusqu'à la maintenance finale [Efficacité]."
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Arizona

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eisai Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Fycompa Titration IIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimé oral de pérampanel

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