Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fycompa-titratie-intervallen en effecten op de retentiegraad

24 juli 2023 bijgewerkt door: Stephanie Marsh, University of Arizona
Deze studie heeft tot doel de retentie en verdraagbaarheid te verbeteren door de initiële titratiesnelheid van perampanel te vertragen van een standaard optitratiesnelheid met intervallen van 2 weken naar een langzamere optitratiesnelheid bestaande uit intervallen van 3 weken. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel perampanel, standaard titratie-intervalsnelheid (groep A) of perampanel, tragere titratie-intervalsnelheid (groep B).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 60 proefpersonen met een bevestigde diagnose van gedeeltelijk beginnende of primaire gegeneraliseerde epilepsie worden gerekruteerd voor het onderzoek. 30 proefpersonen starten perampanel met een dosis van 2 mg/dag en titreren elke 2 weken naar boven tot een doeldosis van 6 mg/dag. Proefpersonen in deze groep zullen worden aangeduid als groep A. De overige 30 proefpersonen zullen ook met perampanel beginnen met een dosis van 2 mg/dag, maar zullen elke 3 weken omhoog worden getitreerd tot een doeldosis van 6 mg/dag en zullen worden aangeduid als groep B.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondertekend door de proefpersoon of wettelijke voogd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de ICH- en GCP-richtlijnen.
  2. Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van medisch refractaire epilepsie met of zonder secundaire generalisatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  3. Proefpersonen die momenteel worden behandeld met 1 tot 3 anti-epileptica met of zonder VNS (telt niet als een AED).
  4. Proefpersonen van 18 tot 75 jaar.
  5. Proefpersoon heeft aanvullende epilepsiemedicatie nodig vanwege ongecontroleerde aanvallen en/of het niet verdragen van de huidige epilepsiemedicatie.
  6. Kan volgens de onderzoeker veilig behandeld worden met Fycompa.
  7. In staat en stemt ermee in om het gespecificeerde titratieschema te volgen.
  8. Proefpersonen of een wettelijke voogd die in staat is om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel en betrouwbaar, bekwaam, bereidwillig en coöperatief wordt geacht met betrekking tot het naleven van de in het protocol gedefinieerde vereisten, waaronder het invullen van het onderzoeksdagboek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis van niet-epileptische of psychogene aanvallen.
  2. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of plannen hebben om in de nabije toekomst zwanger te worden.
  3. Proefpersonen met actieve suïcidale gedachten of gedrag zoals blijkt uit positieve antwoorden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of proefpersonen met een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of pogingen binnen 12 maanden.
  4. Proefpersonen met een zelfmoordpoging in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  5. Elke klinisch significante medische of psychiatrische aandoening, psychologische of gedragsproblemen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren.
  6. Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis of een ernstige nierfunctiestoornis of die hemodialyse ondergaan.
  7. Elk gebruik van gelijktijdige medicatie zoals vermeld in de bijsluiter, inclusief medicijnen waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 (CYP3A) induceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fycompa Titratie-intervallen van 2 weken
Perampanel orale tablet: 2 mg via de mond elke 24 uur gedurende twee weken, daarna omhoog getitreerd met 2 mg elke twee weken tot een streefdosis van 6 mg/dag. Minimale totale dagelijkse dosis = 2 mg/dag. De maximale dagelijkse dosis is 12 mg/dag. De totale dagelijkse dosis zal worden bepaald door de onderzoeker op basis van verdraagbaarheid en controle van aanvallen.
Geneesmiddel: Perampanel orale tablet
Perampanel is een AMPA-receptorblokkade, waarvan is aangetoond dat het effectief is voor het verminderen van aanvallen bij zowel partiële aanvallen als gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Perampanel werd in oktober 2012 door de FDA goedgekeurd als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële aanvallen. Bovendien werd Fycompa in juni 2015 goedgekeurd als aanvullende therapie bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Andere namen:
  • Fycompa
Experimenteel: Fycompa Titratie-intervallen van 3 weken
Perampanel orale tablet: 2 mg via de mond elke 24 uur gedurende drie weken, daarna omhoog getitreerd met 2 mg elke drie weken tot een streefdosis van 6 mg/dag. Minimale totale dagelijkse dosis = 2 mg/dag. De maximale dagelijkse dosis is 12 mg/dag. De totale dagelijkse dosis zal worden bepaald door de onderzoeker op basis van verdraagbaarheid en controle van aanvallen.
Geneesmiddel: Perampanel orale tablet
Perampanel is een AMPA-receptorblokkade, waarvan is aangetoond dat het effectief is voor het verminderen van aanvallen bij zowel partiële aanvallen als gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Perampanel werd in oktober 2012 door de FDA goedgekeurd als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële aanvallen. Bovendien werd Fycompa in juni 2015 goedgekeurd als aanvullende therapie bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Andere namen:
  • Fycompa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat 52 weken adjuvante therapie voltooit tijdens de onderhoudsfase [retentiegraad].
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het retentiepercentage, dat indirect de therapeutische tolerantie meet, wordt in elke groep na 52 weken gemeten.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerapporteerd door de proefpersoon of waargenomen door de onderzoeker [Veiligheid en verdraagbaarheid].
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Bijwerkingen die in elke groep zijn ervaren, worden getabelleerd en het totale percentage proefpersonen dat bijwerkingen meldt, wordt berekend.
Tot 52 weken
Frequentie van aanvallen per week
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het gemiddelde aantal aanvallen per week wordt berekend vanaf de eerste titratie tot en met de laatste onderhoudsbeurt [werkzaamheid].'
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arizona

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eisai Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Fycompa Titration IIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perampanel orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen