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Intervalos de Titulação Fycompa e Efeitos na Taxa de Retenção

24 de julho de 2023 atualizado por: Stephanie Marsh, University of Arizona
Este estudo terá como objetivo melhorar a retenção e a tolerabilidade diminuindo a taxa de titulação inicial do perampanel de uma taxa de titulação ascendente padrão de intervalos de 2 semanas para uma taxa de titulação ascendente mais lenta consistindo de intervalos de 3 semanas. Os indivíduos serão randomizados para perampanel, taxa de intervalo de titulação padrão (Grupo A) ou perampanel, taxa de intervalo de titulação mais lenta (Grupo B).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 60 indivíduos com diagnóstico confirmado de epilepsia parcial ou primária generalizada será recrutado para o estudo. 30 indivíduos iniciarão o perampanel com uma dose de 2 mg/dia e aumentarão a titulação a cada 2 semanas para uma dose alvo de 6 mg/dia. Os indivíduos neste grupo serão designados Grupo A. Os 30 indivíduos restantes também iniciarão o perampanel em uma dose de 2 mg/dia, mas aumentarão a dose a cada 3 semanas até uma dose alvo de 6 mg/dia e serão designados Grupo B.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve fornecer consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou responsável legal antes de entrar no estudo de acordo com as diretrizes do ICH e GCP.
  2. O sujeito tem um diagnóstico confirmado de epilepsia refratária com ou sem generalização secundária por pelo menos 12 meses antes da visita 1.
  3. Indivíduos atualmente sendo tratados com 1 a 3 medicamentos antiepilépticos com ou sem VNS (não conta como DAE).
  4. Sujeitos de 18 a 75 anos.
  5. O sujeito requer uma medicação adicional para epilepsia devido a convulsões descontroladas e/ou falta de tolerabilidade com as medicações atuais para epilepsia.
  6. Pode ser tratado com segurança, na opinião do investigador, com Fycompa.
  7. Capaz e concorda em seguir o cronograma de titulação especificado.
  8. Indivíduos ou um responsável legal que seja capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e considerado confiável, capaz, disposto e cooperativo no que diz respeito ao cumprimento dos requisitos definidos pelo protocolo, incluindo o preenchimento do diário do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de convulsões não epilépticas ou psicogênicas.
  2. Mulheres que estão atualmente grávidas, amamentando ou planejam engravidar no futuro imediato.
  3. Indivíduos com ideação ou comportamento suicida ativo, conforme evidenciado por respostas positivas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou indivíduos com histórico de ideação ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses.
  4. Indivíduos com tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores à Visita 1
  5. Qualquer doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, problemas psicológicos ou comportamentais que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
  6. Indivíduos com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave ou em hemodiálise.
  7. Qualquer uso de medicação concomitante conforme listado na bula do medicamento, incluindo medicamentos conhecidos por serem indutores do citocromo P450 (CYP3A).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fycompa intervalos de titulação de 2 semanas
Perampanel comprimido oral: 2 mg por via oral a cada 24 horas durante duas semanas, depois titulado em 2 mg a cada duas semanas para uma dose alvo de 6 mg/dia. Dose diária total mínima = 2 mg/dia. A dose diária máxima é de 12 mg/dia. A dose diária total será determinada pelo investigador com base na tolerabilidade e controle de convulsões.
Medicamento: Perampanel Comprimido Oral
O perampanel é um bloqueador do receptor AMPA, que se mostrou eficaz na redução das crises tanto nas crises parciais quanto nas crises tônico-clônicas generalizadas. O perampanel foi aprovado pelo FDA em outubro de 2012 como tratamento adjuvante em pacientes com convulsões parciais. Além disso, em junho de 2015, o Fycompa foi aprovado como terapia adjuvante em pacientes com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.
Outros nomes:
  • Fycompa
Experimental: Fycompa intervalos de titulação de 3 semanas
Perampanel comprimido oral: 2 mg por via oral a cada 24 horas durante três semanas, depois titulado em 2 mg a cada três semanas para uma dose alvo de 6 mg/dia. Dose diária total mínima = 2 mg/dia. A dose diária máxima é de 12 mg/dia. A dose diária total será determinada pelo investigador com base na tolerabilidade e controle de convulsões.
Medicamento: Perampanel Comprimido Oral
O perampanel é um bloqueador do receptor AMPA, que se mostrou eficaz na redução das crises tanto nas crises parciais quanto nas crises tônico-clônicas generalizadas. O perampanel foi aprovado pelo FDA em outubro de 2012 como tratamento adjuvante em pacientes com convulsões parciais. Além disso, em junho de 2015, o Fycompa foi aprovado como terapia adjuvante em pacientes com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias.
Outros nomes:
  • Fycompa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que completaram 52 semanas de terapia adjuvante durante a fase de manutenção [taxa de retenção].
Prazo: Até 52 semanas
A taxa de retenção, que mede indiretamente a tolerância terapêutica, será medida em 52 semanas em cada grupo.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relatados pelo sujeito ou observados pelo investigador [segurança e tolerabilidade].
Prazo: Até 52 semanas
Os eventos adversos experimentados em cada grupo serão tabulados e a porcentagem total de indivíduos que relatam eventos adversos será calculada.
Até 52 semanas
Frequência de convulsões por semana
Prazo: Até 52 semanas
A média de convulsões por semana será calculada começando na titulação inicial até a manutenção final [Eficácia]."
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eisai Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Fycompa Titration IIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No momento, não há planos de compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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