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Fycompa-Titrationsintervalle und Auswirkungen auf die Retentionsrate

24. Juli 2023 aktualisiert von: Stephanie Marsh, University of Arizona
Diese Studie zielt darauf ab, die Retention und Verträglichkeit zu verbessern, indem die anfängliche Auftitrationsrate von Perampanel von einer standardmäßigen Auftitrationsrate von 2-Wochen-Intervallen auf eine langsamere Auftitrationsrate von 3-Wochen-Intervallen verlangsamt wird. Die Probanden werden randomisiert entweder Perampanel, Standard-Titrationsintervallrate (Gruppe A) oder Perampanel, langsamere Titrationsintervallrate (Gruppe B).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Probanden mit einer bestätigten Diagnose von partieller oder primär generalisierter Epilepsie werden in die Studie aufgenommen. 30 Probanden werden Perampanel mit einer Dosis von 2 mg/Tag beginnen und alle 2 Wochen auf eine Zieldosis von 6 mg/Tag auftitrieren. Probanden in dieser Gruppe werden als Gruppe A bezeichnet. Die verbleibenden 30 Probanden beginnen ebenfalls mit Perampanel mit einer Dosis von 2 mg/Tag, werden jedoch alle 3 Wochen auf eine Zieldosis von 6 mg/Tag ansteigen und werden als Gruppe B bezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, die vom Probanden oder Erziehungsberechtigten gemäß den ICH- und GCP-Richtlinien unterzeichnet wurde.
  2. Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose einer medizinisch refraktären Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung für mindestens 12 Monate vor Besuch 1.
  3. Patienten, die derzeit mit 1 bis 3 Antiepileptika mit oder ohne VNS behandelt werden (zählen nicht als AED).
  4. Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  5. Das Subjekt benötigt ein zusätzliches Epilepsie-Medikament aufgrund entweder unkontrollierter Anfälle und/oder mangelnder Verträglichkeit mit aktuellen Epilepsie-Medikamenten.
  6. Kann nach Ansicht des Prüfarztes sicher mit Fycompa behandelt werden.
  7. Kann und willigt ein, den angegebenen Titrationsplan einzuhalten.
  8. Probanden oder ein Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und als zuverlässig, fähig, willens und kooperativ in Bezug auf die Einhaltung der im Protokoll definierten Anforderungen, einschließlich des Ausfüllens des Studientagebuchs, gilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Vorgeschichte von nicht-epileptischen oder psychogenen Anfällen.
  2. Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, in naher Zukunft schwanger zu werden.
  3. Probanden mit aktiven Suizidgedanken oder -verhalten, wie durch positive Antworten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) belegt, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von Suizidgedanken oder -versuchen innerhalb von 12 Monaten.
  4. Probanden mit einem Suizidversuch in den 12 Monaten vor Besuch 1
  5. Jegliche klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, psychologische oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  6. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder unter Hämodialyse.
  7. Jede gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, wie in der Packungsbeilage aufgeführt, einschließlich Medikamenten, die bekanntermaßen Induktoren von Cytochrom P450 (CYP3A) sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fycompa Titrationsintervalle von 2 Wochen
Perampanel-Tablette zum Einnehmen: 2 mg oral alle 24 Stunden für zwei Wochen, dann alle zwei Wochen um 2 mg auftitriert bis zu einer Zieldosis von 6 mg/Tag. Tägliche Mindestgesamtdosis = 2 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 12 mg/Tag. Die tägliche Gesamtdosis wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Verträglichkeit und der Anfallskontrolle bestimmt.
Arzneimittel: Perampanel-Tablette zum Einnehmen
Perampanel ist eine AMPA-Rezeptorblockade, die sich als wirksam zur Anfallsreduktion sowohl bei fokalen Anfällen als auch bei generalisierten tonisch-klonischen Anfällen erwiesen hat. Perampanel wurde im Oktober 2012 von der FDA als Begleittherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen zugelassen. Darüber hinaus wurde Fycompa im Juni 2015 als Begleittherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zugelassen.
Andere Namen:
  • Fycompa
Experimental: Fycompa 3-wöchige Titrationsintervalle
Perampanel-Tablette zum Einnehmen: 2 mg oral alle 24 Stunden für drei Wochen, dann alle drei Wochen um 2 mg auftitriert bis zu einer Zieldosis von 6 mg/Tag. Tägliche Mindestgesamtdosis = 2 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 12 mg/Tag. Die tägliche Gesamtdosis wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Verträglichkeit und der Anfallskontrolle bestimmt.
Arzneimittel: Perampanel-Tablette zum Einnehmen
Perampanel ist eine AMPA-Rezeptorblockade, die sich als wirksam zur Anfallsreduktion sowohl bei fokalen Anfällen als auch bei generalisierten tonisch-klonischen Anfällen erwiesen hat. Perampanel wurde im Oktober 2012 von der FDA als Begleittherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen zugelassen. Darüber hinaus wurde Fycompa im Juni 2015 als Begleittherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen zugelassen.
Andere Namen:
  • Fycompa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die 52 Wochen Zusatztherapie während der Erhaltungsphase abschließen [Retentionsrate].
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Retentionsrate, die indirekt die therapeutische Verträglichkeit misst, wird in jeder Gruppe nach 52 Wochen gemessen.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die vom Probanden gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet wurden [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die in jeder Gruppe aufgetreten sind, werden tabellarisch aufgelistet und der Gesamtprozentsatz der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse berichten, wird berechnet.
Bis zu 52 Wochen
Anfallshäufigkeit pro Woche
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Durchschnitt der Anfälle pro Woche wird von der anfänglichen Titration bis zur endgültigen Erhaltungstherapie [Wirksamkeit] berechnet.“
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fycompa Titration IIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perampanel-Tablette zum Einnehmen

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