Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tisotumab vedotinu pro pacienty se solidními nádory (innovaTV 207)

17. dubna 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená studie fáze 2 tisotumab vedotinu pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění u pevných nádorů

Tato studie bude studovat tisotumab vedotin, aby se zjistilo, zda je účinnou léčbou některých solidních nádorů a jaké vedlejší účinky (nežádoucí účinky) se mohou objevit. Tato studie má čtyři části.

  • V části A bude léčba účastníkům podávána každé 3 týdny (3týdenní cykly).
  • V části B budou účastníci dostávat tisotumab vedotin ve dnech 1, 8 a 15 každý 4týdenní cyklus.
  • V části C mohou účastníci dostávat tisotumab vedotin ve dnech 1 a 15 nebo ve dnech 1, 8 a 15 ve 4týdenním cyklu.

  • V části D bude účastníkům poskytnuta léčba v den 1 každého 3týdenního cyklu. Účastníci části D dostanou tisotumab vedotin buď s:

    • Pembrolizumab nebo,
    • Pembrolizumab a karboplatina, popř
    • Pembrolizumab a cisplatina

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit aktivitu, bezpečnost a snášenlivost tisotumab vedotinu pro léčbu vybraných solidních nádorů. Pacienti budou léčeni monoterapií tisotumab vedotinem nebo tisotumab vedotinem v kombinaci s dalšími látkami. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do kohort na základě typu nádoru. Typy nádorů, které mají být hodnoceny, zahrnují kolorektální karcinom, skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), exokrinní adenokarcinom slinivky břišní a spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bourgoin, Francie, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, Francie, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, Francie, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, Francie, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, Francie, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Francie, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, Francie, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, Francie, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, Francie, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, Francie, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Itálie
      • Faenza, Itálie, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Itálie, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Itálie, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Itálie, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Itálie, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Itálie, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Itálie, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Německo
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Spojené království, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Spojené království, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Spojené státy, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Části A, B a C

    • Pacienti s relapsem, lokálně pokročilý nebo metastazující kolorektální nebo pankreatický karcinom, skvamózní NSCLC nebo SCCHN, kteří nejsou kandidáty na standardní léčbu.
    • Všichni pacienti musí mít progresi onemocnění během nebo po poslední systémové léčbě.
    • Pacienti s kolorektálním karcinomem musí dostat předchozí léčbu každým z následujících přípravků, pokud je to vhodné: fluoropyrimidin, oxaliplatina, irinotekan a/nebo bevacizumab. Pacienti by neměli dostávat více než 3 systémové režimy v léčbě metastáz.

    • Pacienti s NSCLC musí mít převažující skvamózní histologii. Pacienti musí být předtím léčeni léčbou na bázi platiny a inhibitorem kontrolního bodu (CPI), je-li to vhodné. Pacienti by neměli dostat více než 3 linie systémové terapie v metastatickém nastavení.

      • Pacienti způsobilí pro inhibitor tyrozinkinázy by měli takovou terapii dostat. Tito pacienti by neměli dostat více než 4 linie systémové terapie v metastatickém nastavení.
    • Pacienti s exokrinním adenokarcinomem pankreatu musí mít převažující histologii adenokarcinomu. Pacienti museli dostat předchozí léčbu režimem na bázi gemcitabinu nebo 5FU, pokud je to vhodné, a neměli by dostat více než 1 systémový režim v neresekovatelném nebo metastatickém stavu.
    • Pacienti s SCCHN musí být předtím léčeni režimem na bázi platiny a/nebo inhibitorem kontrolního bodu (CPI), je-li to vhodné, a po takové léčbě musí dojít k progresi onemocnění. Účastníci by neměli dostat více než 3 systémové linie terapie v rekurentním nebo metastatickém stavu.

  • Část D

    • Účastníci s SCCHN nesměli podstoupit žádnou předchozí systémovou terapii v podmínkách rekurentního nebo metastatického onemocnění.
    • Účastníci s NSCLC musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný spinocelulární NSCLC a nesměli podstoupit žádnou předchozí systémovou terapii metastatického onemocnění nebo radiační terapii plic, která je > 30 Gy, během 6 měsíců od první dávky studijní léčby.
    • Exprese biomarkeru PD-L1 stanovená testem PD-L1 IHC by měla být dostupná
    • Schopnost poskytnout čerstvou nebo archivovanou tkáň pro analýzu biomarkerů
  • Základní měřitelné onemocnění měřené pomocí RECIST v1. 1.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s primární neuroendokrinní nebo sarkomatoidní histologií. V případě SCCHN nemusí mít účastníci primární místo nazofaryngu.
  • Aktivní krvácivé stavy
  • Onemocnění očního povrchu v době zařazení (Poznámka: katarakta není pro tento protokol považována za aktivní onemocnění očního povrchu)
  • Anamnéza jiné malignity do 3 let od první dávky studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity.
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Zánětlivé onemocnění plic. Účastníci s plicním onemocněním jsou povoleni, pokud nejsou vyžadovány systémové steroidy a dlouhodobý kyslík
  • Periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni
  • Aktivní mozkové metastázy
  • Pouze část D: Předchozí léčba látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Tisotumab Vedotin - plán Q3W
Tisotumab Vedotin v den 1 každého 21denního cyklu u účastníků s různými solidními nádory ve 2L+
Lék: tisotumab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • TIVDAK
Experimentální: Část B: Tisotumab Vedotin - plán 3Q4W
Tisotumab Vedotin ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu u účastníků s různými solidními nádory ve 2L+
Lék: tisotumab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • TIVDAK
Experimentální: Část C: Tisotumab Vedotin - plán 2Q4W
Tisotumab Vedotin ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu u účastníků s HNSCC nebo sqNSCLC ve 2L+
Lék: tisotumab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • TIVDAK
Experimentální: Část D: Kombinovaná léčba Tisotumab Vedotinem - Q3W plán
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + (karboplatina nebo cisplatina). Podává se v den 1 každého 21denního cyklu u účastníků s různými solidními nádory v 1L HNSCC nebo sqNSCLC
Lék: tisotumab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • TIVDAK
Lék: cisplatina
100 mg/m^2 daná IV
Lék: pembrolizumab
200 mg nebo 400 mg podaných IV
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: karboplatina
AUC 5 mg/ml za minutu nebo AUC 3,3 mg/ml za minutu podané IV
Experimentální: Část E: Tisotumab Vedotin - plán 2Q4W
Tisotumab Vedotin ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu u účastníků s HNSCC ve druhé nebo třetí linii
Lék: tisotumab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • TIVDAK
Experimentální: Část F: Kombinovaná terapie Tisotumab Vedotinem - Q2W plán
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin podávaný 1., 15. a 29. den každého 6týdenního cyklu. Pembrolizumab podávaný 1. den každého 6týdenního cyklu u účastníků s HNSCC v nastavení první linie
Lék: tisotumab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • TIVDAK
Lék: pembrolizumab
200 mg nebo 400 mg podaných IV
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Část G: Kombinovaná terapie Tisotumab Vedotin - Q2W plán
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + karboplatina. Tisotumab Vedotin a karboplatina podávané 1., 15. a 29. den každého 6týdenního cyklu. Pembrolizumab podávaný 1. den každého 6týdenního cyklu u účastníků s HNSCC v nastavení první linie
Lék: tisotumab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • TIVDAK
Lék: pembrolizumab
200 mg nebo 400 mg podaných IV
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: karboplatina
AUC 5 mg/ml za minutu nebo AUC 3,3 mg/ml za minutu podané IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) (části A, B, C, D, E, F a G)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhnou potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1, jak byl hodnocen vyšetřovatelem
Až přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
Typ, závažnost a souvislost nežádoucích účinků. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do cca 3 let
Potvrzené a nepotvrzené ORR
Časové okno: Do cca 3 let
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 4 let
Doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 4 let
Cmax
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce; do cca 3 let
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Během 30-37 dnů po poslední dávce; do cca 3 let
Ctrough
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce; do cca 3 let
Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu
Během 30-37 dnů po poslední dávce; do cca 3 let
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce; do cca 3 let
Během 30-37 dnů po poslední dávce; do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 3 let
Podíl pacientů, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo splňují kritéria stabilního onemocnění (SD) alespoň jednou po zahájení studijní léčby v minimálním intervalu 12 týdnů
Do cca 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od první dokumentace objektivní reakce do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení vyšetřovatele
Do cca 3 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 1 roku
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní odpovědi, jak byla hodnocena zkoušejícím
Do cca 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení zkoušejícího
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na tisotumab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení