Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Tisotumab Vedotin til patienter med solide tumorer (innovaTV 207)

17. april 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Open Label fase 2 undersøgelse af tisotumab vedotin til lokalt avanceret eller metastatisk sygdom i solide tumorer

Dette forsøg vil undersøge tisotumab vedotin for at finde ud af, om det er en effektiv behandling for visse solide tumorer, og hvilke bivirkninger (uønskede virkninger) der kan forekomme. Der er fire dele til denne undersøgelse.

  • I del A vil behandlingen blive givet til deltagerne hver 3. uge (3-ugers cyklusser).
  • I del B vil deltagerne modtage tisotumab vedotin på dag 1, 8 og 15 hver 4-ugers cyklus.
  • I del C kan deltagerne modtage tisotumab vedotin på dag 1 og 15 eller dag 1, 8 og 15 i en 4-ugers cyklus.

  • I del D vil deltagerne få behandling på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Deltagere i del D vil få tisotumab vedotin med enten:

    • Pembrolizumab eller,
    • Pembrolizumab og carboplatin, eller
    • Pembrolizumab og cisplatin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette forsøg er at vurdere aktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tisotumab vedotin til behandling af udvalgte solide tumorer. Patienterne vil blive behandlet med enkeltstof tisotumab vedotin eller tisotumab vedotin i kombination med andre midler. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive indskrevet i kohorter baseret på tumortype. Tumortyper, der skal evalueres, omfatter kolorektal cancer, pladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), eksokrin pancreas-adenokarcinom og pladecellekræft i hoved og hals (SCCHN).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM).
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - HNTU
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Clinical Research Facility - Clinical Research Facility
      • London, London, CITY of, Det Forenede Kongerige, Se1 9Rt
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
    • Other
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Pharmacy Stores (CCR5916) - The Royal Marsden
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Shiley Eye Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego/Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92127
        • UC San Diego Health - Rancho Bernardo
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80634
        • Cancer Care & Hematology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Cancer Care & Hematology - Loveland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Simlow Cancer Hospitalat Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • C/O Thomas Ferenez.RPh,BCOP,Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Family Focus Eye Care - Gainesville
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • Family Focus Eye Care - Lake City
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • UChicago Medicine - River East
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Primary Healthcare Associates
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Ingalls Family Care Center (Infusion Center)
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Primary Healthcare Associates
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60477
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60477
        • Primary Healthcare Associates
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Health Network, Inc.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center ,Investigational Drug Services
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary(MEEI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Investigational Drug Service Pharmacy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSK Basking Ridge.
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack.
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute, Beaverton
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute, Gresham
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute, Northwest Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute, East Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Research Pharmacy Services
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute, Tualatin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Cancer Center IDS Pharmacy
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Health System; Attention: GI Team
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bourgoin, Frankrig, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Medipole
      • Bourgoin, Frankrig, 38300
        • Laboratoire Oriade Noviale Tixier
      • Lyon, Frankrig, 69424 CEDEX 03
        • Lbmms Du Chu de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • The Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CEPCM/CHU Timone, Batiment 3 -1er etage
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • L'hôpital Privé du Confluent - Pharmacie
      • Pont-de-Vaux, Frankrig, 01190
        • Synlab Bourgogne Pont de Vaux
      • Portes-lès-Valence, Frankrig, 26800
        • Laboratoire Cerballiance Portes Les Valence
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch Pharmacie - Essais Cliniques
      • Tain-l'Hermitage, Frankrig, 26600
        • LBM UNIBIO Jean Herve Lebras
      • Trévoux, Frankrig, 01600
        • Laboratoire Trevoux-Dyomedea Neolab
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
  • Italien
      • Faenza, Italien, 48018
        • PO Ospedale degli Infermi Faenza, AUSL Romagna
      • Lugo, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I di Lugo, AUSL della Romagna, SSR Emilia-Romagna
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli, Policlinico di Napoli
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Ospedale S.Jacopo di Pistoia, AUSL Toscana centro, SST
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Farmacia Oncologica c/o Ospedale S.Maria delle Croci-AUSL Romagna
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Oncologia Medica, Ospedale Civile S. Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola (FC), Forli-cesena, Italien, 47014
        • IRST IRCCS - Farmacia Oncologica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • UOC Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • U.O. Oncologia
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • RN
      • Cattolica, RN, Italien, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica-AUSL Romagna
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi -AUSL Romagna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona Plaza
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO BADALONA)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica Vall d'Hebron (hereinafter "VHIO")
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala D 'Oncologia-Hospital Germans Trias I Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa.
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona Instituto Oncologico Baselga
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Augenklinik
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik 2
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Klinken Gag Radiologisches Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A, B og C

    • Recidiverende, lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal eller pancreascancer, planocellulær NSCLC eller SCCHN-patienter, som ikke er kandidater til standardbehandling.
    • Alle patienter skal have oplevet sygdomsprogression på eller efter deres seneste systemiske behandling.
    • Patienter med kolorektal cancer skal have modtaget forudgående behandling med hvert af følgende midler, hvis de er egnede: fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan og/eller bevacizumab. Patienter bør ikke have modtaget mere end 3 systemiske regimer i metastaserende omgivelser.

    • Patienter med NSCLC skal have overvejende planocellulær histologi. Patienter skal have modtaget forudgående behandling med en platinbaseret behandling og en checkpoint inhibitor (CPI), hvis de er kvalificerede. Patienter bør ikke have modtaget mere end 3 linjer med systemisk terapi i metastaserende omgivelser.

      • Patienter, der er egnede til en tyrosinkinasehæmmer, bør have modtaget en sådan behandling. Disse patienter bør ikke have modtaget mere end 4 linjer med systemisk behandling i metastaserende omgivelser.
    • Patienter med eksokrin pancreasadenokarcinom skal have dominerende adenocarcinomhistologi. Patienter skal have modtaget tidligere behandling med et gemcitabin-baseret eller 5FU-baseret regime, hvis det er kvalificeret, og bør ikke have modtaget mere end 1 systemisk regime i den ikke-operable eller metastatiske indstilling.
    • Patienter med SCCHN skal have modtaget tidligere behandling med et platinbaseret regime og/eller en checkpoint-hæmmer (CPI), hvis det er kvalificeret, og skal have oplevet sygdomsprogression efter en sådan behandling. Deltagerne bør ikke have modtaget mere end 3 systemiske behandlingslinjer i den tilbagevendende eller metastatiske situation.

  • Del D

    • Deltagere med SCCHN må ikke have modtaget tidligere systemisk terapi ved tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
    • Deltagere med NSCLC skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret planocellulært NSCLC og må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom eller strålebehandling til lungen, der er > 30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • PD-L1-biomarkørekspression som bestemt ved et PD-L1 IHC-assay bør være tilgængelig
    • I stand til at levere frisk eller arkivvæv til biomarkøranalyse
  • Baseline målbar sygdom målt med RECIST v1. 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med primære neuroendokrine eller sarkomatoide histologier. For SCCHN har deltagerne muligvis ikke et primært sted for nasopharynx.
  • Aktive blødningstilstande
  • Øjenoverfladesygdom på tidspunktet for tilmelding (Bemærk: grå stær betragtes ikke som aktiv øjenoverfladesygdom for denne protokol)
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Inflammatorisk lungesygdom. Deltagere med lungesygdom er tilladt, hvis systemiske steroider og langtidsilt ikke er påkrævet
  • Perifer neuropati større end eller lig med grad 2
  • Aktiv hjernemetastase
  • Kun del D: Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Tisotumab Vedotin - Q3W-skema
Tisotumab Vedotin på dag 1 i hver 21-dages cyklus hos deltagere med forskellige solide tumorer i 2L+
Medicin: tisotumab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • TIVDAK
Eksperimentel: Del B: Tisotumab Vedotin - 3Q4W-skema
Tisotumab Vedotin på dag 1, 8 og 15 i 28-dages cyklus hos deltagere med forskellige solide tumorer i 2L+
Medicin: tisotumab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • TIVDAK
Eksperimentel: Del C: Tisotumab Vedotin - 2Q4W-skema
Tisotumab Vedotin på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus hos deltagere med HNSCC eller sqNSCLC i 2L+
Medicin: tisotumab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • TIVDAK
Eksperimentel: Del D: Tisotumab Vedotin kombinationsterapi - Q3W-skema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + (carboplatin eller cisplatin). Givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus hos deltagere med forskellige solide tumorer i 1L HNSCC eller sqNSCLC
Medicin: tisotumab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • TIVDAK
Medicin: cisplatin
100mg/m^2 givet af IV
Medicin: pembrolizumab
200mg eller 400mg givet af IV
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: carboplatin
AUC 5mg/ml pr. minut eller AUC 3,3mg/mL pr. minut givet af IV
Eksperimentel: Del E: Tisotumab Vedotin - 2Q4W-skema
Tisotumab Vedotin på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus hos deltagere med HNSCC i anden eller tredje linje
Medicin: tisotumab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • TIVDAK
Eksperimentel: Del F: Tisotumab Vedotin kombinationsterapi - Q2W-skema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab. Tisotumab Vedotin givet på dag 1, 15 og 29 i hver 6-ugers cyklus. Pembrolizumab givet på dag 1 i hver 6-ugers cyklus til deltagere med HNSCC i første linje
Medicin: tisotumab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • TIVDAK
Medicin: pembrolizumab
200mg eller 400mg givet af IV
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Del G: Tisotumab Vedotin kombinationsterapi - Q2W-skema
Tisotumab Vedotin + pembrolizumab + carboplatin. Tisotumab Vedotin og carboplatin givet på dag 1, 15 og 29 i hver 6-ugers cyklus. Pembrolizumab givet på dag 1 i hver 6-ugers cyklus til deltagere med HNSCC i første linje
Medicin: tisotumab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • TIVDAK
Medicin: pembrolizumab
200mg eller 400mg givet af IV
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: carboplatin
AUC 5mg/ml pr. minut eller AUC 3,3mg/mL pr. minut givet af IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) (del A, B, C, D, E, F og G)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Andel af patienter, der opnår en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST V1.1 som vurderet af efterforskeren
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Type, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 3 år
Bekræftet og Ubekræftet ORR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Andel af patienter, der opnår en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Tid fra start af studiebehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til cirka 4 år
Cmax
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis; op til cirka 3 år
Maksimal observeret plasmakoncentration
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis; op til cirka 3 år
Gennemgang
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis; op til cirka 3 år
Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis; op til cirka 3 år
Forekomst af anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis; op til cirka 3 år
Gennem 30-37 dage efter den sidste dosis; op til cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Andel af patienter, der opnår en bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator, eller opfylder kriterierne for stabil sygdom (SD) mindst én gang efter start af undersøgelsesbehandling med et minimumsinterval på 12 uger
Op til cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tid fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet af investigator
Op til cirka 3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Tid fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv respons, vurderet af investigator
Op til cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tid fra start af studiebehandling til den første dokumentation af PD i henhold til RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet af investigator
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Genmab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGNTV-001
  • 2023-503812-34-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • C5721001; innovaTV 207 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med tisotumab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger