Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady mitochondriálně cíleného antioxidantu na pacienty s onemocněním periferních tepen

12. března 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Vliv mitochondriálně cíleného antioxidantu na funkci nohou, průtok krve v nohou a mitochondriální funkci kosterního svalstva u pacientů s onemocněním periferních tepen

Název: Vliv mitochondriálně cíleného antioxidantu na prokrvení nohou a mitochondriální funkci kosterního svalstva u pacientů s onemocněním periferních tepen.

Onemocnění periferních tepen (PAD) je běžné kardiovaskulární onemocnění, při kterém zúžené tepny snižují průtok krve do končetin, což způsobuje bolest, nehybnost a v některých případech amputaci nebo smrt. Pacienti s PAD vykazovali vyšší úrovně systémového zánětu a zánětu kosterního svalstva v důsledku zhoršené kapacity přenosu kyslíku těchto krevních cév. Tato oslabená kapacita přenosu kyslíku způsobuje hypoxické stavy v kosterním svalu a má za následek mitochondriální dysfunkci a zvýšené reaktivní formy kyslíku (ROS). Tyto škodlivé vedlejší produkty buněčného metabolismu jsou hlavní příčinou intermitentní klaudikace, definované jako bolest nohou, která vede k významným funkčním omezením. Jedním z potenciálních obranných mechanismů proti těmto negativním důsledkům může být vyšší antioxidační kapacita, která by zlepšila vazodilatační funkci krevních cév, což by umožnilo přenos většího množství krve do kosterních svalů. Účelem tohoto projektu je proto zkoumat vliv mitochondriálně cíleného příjmu antioxidantů (MitoQ) na přenosovou kapacitu kyslíku krevními cévami, mitochondriální funkci kosterního svalstva, funkci nohou a klaudikace u pacientů s PAD. Kapacita přenosu kyslíku krevními cévami v noze bude hodnocena ve femorálních a popliteálních tepnách. Mitochondriální funkce kosterního svalu a hladiny ROS budou analyzovány v lidském kosterním svalu pomocí blízké infračervené spektroskopie a prostřednictvím vzorků krve. Funkce nohou bude posuzována chůzí na silové platformě vestavěném běžeckém pásu a časy klaudikace budou posouzeny pomocí Gardnerova testu maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie uváděly, že aterosklerotické léze jsou distribuovány nerovnoměrně v tepnách dolních končetin a výsledný zhoršený průtok krve a současně snížená dodávka kyslíku do kosterního svalu vede k patofyziologii PAD. Nedávno jsme prokázali, že pacienti s PAD mají vyšší úrovně systémového a lokálního zánětu kosterního svalstva v důsledku zhoršené přenosové kapacity kyslíku krevních cév nohou, což způsobuje hypoxické stavy, tedy nedostatek kyslíku, v kosterním svalu nohy. Mitochondriální dysfunkce kosterního svalstva a zvýšené reaktivní formy kyslíku (ROS) představují klíčové patologické procesy spojené s aterosklerózou zprostředkovaným hypoxickým a metabolickým stresem u pacientů s PAD. Jedním z potenciálních obranných mechanismů proti těmto negativním důsledkům hypoxického stresu vyvolaného narušenou kapacitou přenosu kyslíku může být vyšší hladina antioxidační kapacity. MitoQ, derivát CoQ10, je komerční antioxidant, který působí proti tomuto oxidačnímu stresu v mitochondriích. Vysoké hladiny ROS pozitivně korelovaly se sníženou biologickou dostupností NO, což omezuje schopnost krevních cév dilatovat, čímž se zvyšuje okluze, která u pacientů s PAD vede ke klaudikaci. MitoQ by měl snížit tyto hladiny ROS a zvýšit vazodilatační funkci. Vliv příjmu MitoQ na prokrvení nohou, produkci ROS, klaudikace a funkci nohou však u této populace onemocnění nebyl dosud zkoumán. Tento výzkumný projekt nám může pomoci porozumět příznivým účinkům vyšší mitochondriální specifické antioxidační kapacity na kapacitu přenosu kyslíku cévami nohou, funkci mitochondrií, výkonnost nohou a bolest nohou u pacientů s PAD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
        • University of Nebraska - Omaha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být schopen dát písemný informovaný souhlas
  2. prokázat pozitivní anamnézu chronické klaudikace
  3. mají v anamnéze cvičení omezující klaudikace
  4. mají index kotník/paže < 0,90 v klidu
  5. mít stabilní režim krevního tlaku, stabilní režim lipidů, stabilní režim diabetu a kontrolu rizikových faktorů po dobu 6 týdnů.
  6. být ve věku 50-85 let

Kritéria vyloučení:

  1. klidová bolest nebo ztráta tkáně v důsledku PAD (Fontaine stadium III a IV)
  2. akutní ischemická příhoda dolní končetiny sekundární k tromboembolické nemoci nebo akutnímu traumatu
  3. schopnost chůze omezená jinými stavy než klaudikacemi, včetně patologie nohou (kloubní/muskuloskeletální, neurologická) a systémových (onemocnění srdce, plic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mitoq-placebo
Účastníci budou testováni na dva různé dny, první den bude základní a Mitoq a druhý den bude placebo. Testování se bude konat čtyřicet minut po příjmu MITOQ/PLAYBO. Mezi testovacími dny dojde k dvoutýdennímu vymývání.
Doplněk stravy: Mitoq
Každému účastníkovi v crossoveru, dvojitě zaslepený design a míry funkce funkce nohou a průtoku krve nohou a měření dvojitě zaslepeného designu a měření funkce nohou a průtoku krve nohou a placebem bude dána mitochondriální cílenou antioxidantu „mitoq“ nebo placebo.
Experimentální: Placebo-Mitoq
Účastníci budou testováni na dva různé dny, první den bude základní a placebo a druhý den bude mitoq. Po příjmu placeba/mitoq se bude konat testování čtyřicet minut. Mezi testovacími dny dojde k dvoutýdennímu vymývání.
Doplněk stravy: Mitoq
Každému účastníkovi v crossoveru, dvojitě zaslepený design a míry funkce funkce nohou a průtoku krve nohou a měření dvojitě zaslepeného designu a měření funkce nohou a průtoku krve nohou a placebem bude dána mitochondriální cílenou antioxidantu „mitoq“ nebo placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 2 dny
Průtokem zprostředkovaná dilatace bude použita k měření vazodilatace v brachiální tepně a průtoku krve ve femorální a popliteální tepně. To se měří v procentech. Rozsah stupnice je přibližně 8-12 % pro zdravou populaci. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení kosterního svalstva
Časové okno: 2 dny
K měření okysličení svalů nohou bude použita blízká infračervená spektroskopie. Míry okysličení se měří v procentech. Rozsah měřítka je ~70-90% u zdravé populace. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
2 dny
Funkce chůze
Časové okno: 2 dny (1 den pro MITOQ a 1 den pro placebo)
Subjekt bude chodit na běžícím pásu počínaje rychlostí 2,0 mph po dobu dvou minut s 0% sklonem. Každé dvě minuty se sklon běžícího pásu zvýší o 2% na maximum 14%. Subjekt bude požádán, aby chodil, dokud se tam necítí bolest v nohou, v tomto okamžiku se test zastaví. To se měří v metrech (vzdálenosti) a sekundách (čas). Rozsah měřítka je ~ 800 metrů a 840 pro zdravé populace. Vyšší hodnota představuje lepší výsledek. K tomuto hodnocení došlo ve dvou samostatných dnech (jeden pro každý zásah).
2 dny (1 den pro MITOQ a 1 den pro placebo)
Oxidační stres
Časové okno: 2 dny
Krmení krve budou odebrány k měření markerů oxidačního stresu v krvi. To se měří v jednotkách na mililitr (U/ml). Měření oxidačního stresu jsou u zdravých populací přibližně 70-80 U/ml. Nižší hodnota představuje lepší výsledek.
2 dny
Aktivita autonomického nervového systému
Časové okno: 2 dny
Funkce autonomního nervového systému bude měřena neinvazivně pomocí variability srdeční frekvence prostřednictvím testu naklonění hlavy. Intervalová data RAW R-R budou převedena na časovou frekvenční doménu s transformací vlnky napříč frekvenčními intervaly 0,04-0,15 Hz (nízkofrekvenční, (LF)) a 0,15-0,4 Hz (vysokofrekvenční, HF). Jednotky pro oba budou vyjádřeny jako MS^2. Konečným výsledkem bude poměr LF/HF, což je poměr bez jednotek, který naznačuje funkci sympatického k parasympatického nervového systému.
2 dny
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: 2 dny
Mikrovaskulární funkce bude hodnocena pomocí téměř infračervené spektroskopie. Měření NIRS byla prováděna nepřetržitě v celém protokolu při vzorkování 10 Hz. Hemoglobin a myoglobin mají nerozeznatelné spektrální charakteristiky v signálu NIRS; Signál je proto považován za primárně odvozený z HB. Signály byly analyzovány podle modifikovaného zákona o pivo-Lambertovi a faktor konstantní diferenciální cesty nebyl použit kvůli předpokladu, že bylo prokázáno, že konstantní optické rozptyl fotonů ovlivňuje změny signálů NIRS. Data byla vyjádřena jako relativní změny s ohledem na základní linii jako procento (TOI). Reoxygenace tkáně byla odhadnuta výpočtem počátečního sklonu regenerace TOI, který byl použit jako index mikrovaskulární funkce.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0086-18-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Mitoq

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení