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Auswirkungen von mitochondrialen Antioxidantien auf Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

12. März 2025 aktualisiert von: University of Nebraska

Auswirkungen von mitochondrialen Antioxidantien auf die Beinfunktion, den Blutfluss in den Beinen und die Mitochondrienfunktion der Skelettmuskulatur bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung

Titel: Auswirkungen von mitochondrialen Antioxidantien auf die Durchblutung der Beine und die mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine häufige Herz-Kreislauf-Erkrankung, bei der verengte Arterien den Blutfluss zu den Gliedmaßen verringern, was zu Schmerzen, Immobilität und in einigen Fällen zu Amputation oder Tod führt. PAD-Patienten haben aufgrund der beeinträchtigten Sauerstofftransportkapazität dieser Blutgefäße ein höheres Maß an systemischer und Skelettmuskelentzündung gezeigt. Diese abgeschwächte Sauerstoffübertragungskapazität verursacht hypoxische Zustände im Skelettmuskel und führt zu einer mitochondrialen Dysfunktion und erhöhten reaktiven Sauerstoffspezies (ROS). Diese schädlichen Nebenprodukte des Zellstoffwechsels sind die Hauptursache für Claudicatio intermittens, definiert als Schmerzen in den Beinen, die zu erheblichen Funktionseinschränkungen führen. Ein möglicher Abwehrmechanismus gegen diese negativen Folgen könnte eine höhere antioxidative Kapazität sein, die die gefäßerweiternde Funktion der Blutgefäße verbessern und es ermöglichen würde, dass mehr Blut zu den Skelettmuskeln gelangt. Daher ist der Zweck dieses Projekts, die Auswirkungen der mitochondrialen zielgerichteten Antioxidantienzufuhr (MitoQ) auf die Sauerstofftransportkapazität von Blutgefäßen, die mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur, die Beinfunktion und die Claudicatio bei Patienten mit pAVK zu untersuchen. Die Sauerstofftransportkapazität der Blutgefäße im Bein wird in den Oberschenkel- und Kniekehlenarterien beurteilt. Die mitochondriale Funktion des Skelettmuskels und die ROS-Spiegel werden im menschlichen Skelettmuskel mittels Nahinfrarotspektroskopie und durch Blutproben analysiert. Die Beinfunktion wird durch Gehen auf einem Laufband mit integrierter Kraftplattform bewertet, und die Claudicatio-Zeiten werden mit dem Gardner-Laufbandtest mit maximaler Gehstrecke bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien berichteten, dass atherosklerotische Läsionen ungleichmäßig in den Beinarterien verteilt sind und der daraus resultierende beeinträchtigte Blutfluss und die damit einhergehende reduzierte Sauerstoffzufuhr zum Skelettmuskel zur Pathophysiologie von pAVK führen. Wir haben kürzlich gezeigt, dass Patienten mit pAVK aufgrund einer beeinträchtigten Sauerstofftransportkapazität der Beinblutgefäße, die zu hypoxischen Zuständen, dh Sauerstoffmangel, im Beinskelettmuskel führen, ein höheres Maß an systemischer und lokaler Skelettmuskelentzündung aufweisen. Mitochondriale Dysfunktion der Skelettmuskulatur und erhöhte reaktive Sauerstoffspezies (ROS) stellen pathologische Schlüsselprozesse dar, die mit Atherosklerose-vermitteltem hypoxischem und metabolischem Stress bei pAVK-Patienten in Verbindung stehen. Ein möglicher Abwehrmechanismus gegen diese negativen Folgen von hypoxischem Stress, der durch eine beeinträchtigte Sauerstoffübertragungskapazität verursacht wird, kann ein höheres Maß an antioxidativer Kapazität sein. MitoQ, ein Derivat von CoQ10, ist ein kommerzielles Antioxidans, das diesem oxidativen Stress in den Mitochondrien entgegenwirkt. Hohe ROS-Spiegel wurden positiv mit einer verringerten Bioverfügbarkeit von NO korreliert, was die Fähigkeit der Blutgefäße zur Erweiterung einschränkt und dadurch die Okklusion erhöht, die bei pAVK-Patienten zu Claudicatio führt. MitoQ sollte diese ROS-Spiegel reduzieren und die gefäßerweiternde Funktion erhöhen. Der Einfluss der MitoQ-Einnahme auf die Durchblutung der Beine, die ROS-Produktion, Claudicatio und die Beinfunktion wurde bei dieser Krankheitspopulation jedoch noch nicht untersucht. Dieses Forschungsprojekt kann uns dabei helfen, die vorteilhaften Wirkungen einer höheren mitochondrienspezifischen antioxidativen Kapazität auf die Sauerstofftransportkapazität der Beinblutgefäße, die Mitochondrienfunktion, die Beinleistung und Beinschmerzen bei Patienten mit pAVK zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • University of Nebraska - Omaha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  2. eine positive Anamnese einer chronischen Claudicatio nachweisen
  3. haben eine Vorgeschichte von belastungsbegrenzender Claudicatio
  4. einen Knöchel/Arm-Index < 0,90 in Ruhe haben
  5. ein stabiles Blutdruckregime, ein stabiles Lipidregime, ein stabiles Diabetesregime und eine Risikofaktorkontrolle für 6 Wochen haben.
  6. zwischen 50-85 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Ruheschmerz oder Gewebeverlust aufgrund pAVK (Fontaine-Stadium III und IV)
  2. akutes ischämisches Ereignis der unteren Extremität als Folge einer thromboembolischen Erkrankung oder eines akuten Traumas
  3. Die Gehfähigkeit ist durch andere Erkrankungen als Claudicatio eingeschränkt, einschließlich Bein- (Gelenk-/Muskel-, neurologische) und systemische (Herz-, Lungenerkrankungen) Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mitoq-PlaceBO
Die Teilnehmer werden an zwei verschiedenen Tagen getestet, der erste Tag ist Grundlinie und Mitoq und der zweite Tag wird Placebo sein. Die Prüfung erfolgt nach der Mitoq/Placebo-Aufnahme vierzig Minuten. Es wird zwischen den Testtagen ein 2-wöchiger Auswaschung geben.
Nahrungsergänzungsmittel: Mitoq
Ein mitochondrialer Targeting-Antioxidans "Mitoq" oder ein Placebo wird jedem Teilnehmer an einem Crossover, doppeltblindes Design und Messungen der Beinfunktion und des Beinblutflusses gemessen.
Experimental: Placebo-Mitoq
Die Teilnehmer werden an zwei verschiedenen Tagen getestet, der erste Tag ist Grundlinie und Placebo und der zweite Tag wird Mitoq sein. Die Prüfung erfolgt nach Placebo/Mitoq-Einnahme vierzig Minuten. Es wird zwischen den Testtagen ein 2-wöchiger Auswaschung geben.
Nahrungsergänzungsmittel: Mitoq
Ein mitochondrialer Targeting-Antioxidans "Mitoq" oder ein Placebo wird jedem Teilnehmer an einem Crossover, doppeltblindes Design und Messungen der Beinfunktion und des Beinblutflusses gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 2 Tage
Die flussvermittelte Dilatation wird verwendet, um die Vasodilatation in der Brachialarterie und den Blutfluss in den Oberschenkel- und Kniekehlenarterien zu messen. Diese wird in Prozent gemessen. Der Skalenbereich beträgt ungefähr 8-12 % für gesunde Populationen. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 2 Tage
Mittels Nahinfrarot-Spektroskopie wird die Oxygenierung der Beinmuskulatur gemessen. Messungen der Sauerstoffversorgung werden in Prozent gemessen. Der Skalenbereich beträgt ~70-90% bei gesunden Populationen. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
2 Tage
Wanderfunktion
Zeitfenster: 2 Tage (1 Tag für Mitoq und 1 Tag für Placebo)
Das Betreff wird mit einer Geschwindigkeit von 2,0 Meilen pro Stunde zwei Minuten mit 0% Steigung mit einer Geschwindigkeit von 2,0 Meilen pro Stunde betreten. Alle zwei Minuten erhöht sich die Laufband -Steigung um 2% bis zu maximal 14%. Das Subjekt wird gebeten, zu laufen, bis sie in den Beinen Schmerzen verspüren. An diesem Punkt wird der Test aufhören. Dies wird in Metern (Entfernung) und Sekunden (Zeit) gemessen. Der Skalierungsbereich beträgt ~ 800 Meter und 840 für gesunde Populationen. Ein höherer Wert ist ein besseres Ergebnis. Diese Einschätzung erfolgte an zwei getrennten Tagen (einer für jede Intervention).
2 Tage (1 Tag für Mitoq und 1 Tag für Placebo)
Oxidativer Stress
Zeitfenster: 2 Tage
Es werden Blutstraßen entnommen, um oxidative Stressmarker im Blut zu messen. Dies wird in Einheiten pro Milliliter (U/ml) gemessen. Messungen des oxidativen Stresses betragen in gesunden Populationen ungefähr 70-80 U/ml. Ein niedrigerer Wert ist ein besseres Ergebnis.
2 Tage
Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 2 Tage
Die Funktion des autonomen Nervensystems wird nicht invasiv unter Verwendung der Herzfrequenzvariabilität über den Head-up-Tilt-Test gemessen. RAW-R-R-Intervalldaten werden in die Zeitfrequenzdomäne umgewandelt, wobei die Wavelet-Transformation über die Frequenzintervalle von 0,04-0.15 überwiesen wird Hz (Niederfrequenz, (LF)) und 0,15-0,4 Hz (Hochfrequenz, HF). Einheiten für beide werden als MS^2 ausgedrückt. Das Endergebnismaß ist das Verhältnis von LF/HF, was ein unitloses Verhältnis ist, um eine sympathische Funktion zu Parasympathie-Nervensystem anzuzeigen.
2 Tage
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 2 Tage
Die mikrovaskuläre Funktion wird unter Verwendung der Nahinfrarot-Spektroskopie bewertet. NIRS -Messungen wurden während des gesamten Protokolls mit einer Stichprobenrate von 10 Hz kontinuierlich durchgeführt. Hämoglobin und Myoglobin besitzen im NIRS -Signal ununterscheidbare spektrale Eigenschaften; Daher wird das Signal als hauptsächlich von HB abgeleitet. Die Signale wurden gemäß einem modifizierten Bier-Lambert-Gesetz analysiert, und es wurde nicht angenommen, dass ein konstanter Differential-Pfad-Längenfaktor angewendet wurde, dass die konstante optische Streuung der Photonen die Veränderungen der NIRS-Signale beeinflusst. Die Daten wurden als relative Änderungen in Bezug auf den Ausgangswert als Prozentsatz (TOI) ausgedrückt. Die Reoxygenierung des Gewebes wurde durch Berechnung der anfänglichen Steigung der TOI -Wiederherstellung geschätzt, die als Index der mikrovaskulären Funktion verwendet wurde.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0086-18-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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