Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mitokondrie-målrettet antioxidant på patienter med perifere arteriesygdomme

12. marts 2025 opdateret af: University of Nebraska

Virkninger af mitokondrie-målrettet antioxidant på benfunktion, benblodstrøm og skeletmuskel mitokondriefunktion hos patienter med perifer arteriesygdom

Titel: Virkninger af mitokondrie-målrettet antioxidant på blodgennemstrømningen i benene og skeletmuskulaturens mitokondrielle funktion hos patienter med perifer arteriesygdom.

Perifer arteriesygdom (PAD) er en almindelig kardiovaskulær sygdom, hvor forsnævrede arterier reducerer blodgennemstrømningen til lemmerne, hvilket forårsager smerte, ubevægelighed og i nogle tilfælde amputation eller død. PAD-patienter har vist højere niveauer af systemisk og skeletmuskulaturbetændelse på grund af den nedsatte iltoverførselskapacitet i disse blodkar. Denne svækkede iltoverførselskapacitet forårsager hypoxiske tilstande i skeletmuskulaturen og resulterer i mitokondriel dysfunktion og forhøjede reaktive oxygenarter (ROS). Disse skadelige biprodukter af cellemetabolisme er hovedårsagen til claudicatio intermittens, defineret som smerter i benene, der resulterer i betydelige funktionelle begrænsninger. En potentiel defensiv mekanisme til disse negative konsekvenser kan være at have højere antioxidantkapacitet, hvilket ville forbedre blodkarrenes vasodilatatoriske funktion, hvilket gør det muligt for mere blod at overføre til skeletmusklerne. Derfor er formålet med dette projekt at undersøge virkningen af ​​mitokondrielt målrettet antioxidant (MitoQ) indtag på iltoverførselskapaciteten i blodkar, skeletmuskulaturens mitokondriefunktion, benfunktion og claudicatio hos patienter med PAD. Blodkars iltoverførselskapacitet i benet vil blive vurderet i lårbens- og poplitealarterierne. Skeletmuskulaturens mitokondriefunktion og ROS-niveauer vil blive analyseret i menneskelige skeletmuskler via nær infrarød spektroskopi og gennem blodprøver. Benfunktionen vil blive vurderet ved at gå på et kraftplatform indlejret løbebånd, og claudicatio tider vil blive vurderet med Gardners maksimale gangdistance løbebåndstesten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser rapporterede, at aterosklerotiske læsioner er fordelt uensartet i benarterierne, og den resulterende forringede blodgennemstrømning og samtidig reduceret ilttilførsel til skeletmuskulaturen resulterer i patofysiologien af ​​PAD. Vi har for nylig påvist, at patienter med PAD har højere niveauer af systemisk og lokal skeletmuskelbetændelse på grund af nedsat iltoverførselskapacitet i benets blodkar, hvilket forårsager hypoksiske tilstande, hvilket betyder iltmangel, i benets skeletmuskulatur. Skeletmuskulatur mitokondriel dysfunktion og forhøjede reaktive oxygenarter (ROS) repræsenterer centrale patologiske processer forbundet med aterosklerose-medieret hypoxisk og metabolisk stress hos PAD-patienter. En potentiel defensiv mekanisme over for disse negative konsekvenser af nedsat iltoverførselskapacitet-induceret hypoxisk stress kan være at have højere niveauer af antioxidantkapacitet. MitoQ, et derivat af CoQ10, er en kommerciel antioxidant, der modvirker dette oxidative stress i mitokondrierne. Høje ROS-niveauer er blevet positivt korreleret med reduceret NO-biotilgængelighed, hvilket begrænser blodkarrenes evne til at udvide sig og derved øge den okklusion, der fører til claudicatio hos PAD-patienter. MitoQ bør reducere disse ROS-niveauer og øge den vasodilatoriske funktion. Påvirkningen af ​​MitoQ-indtag på benblodgennemstrømning, ROS-produktion, claudicatio og benfunktion er dog endnu ikke undersøgt i denne sygdomspopulation. Dette forskningsprojekt kan hjælpe os med at forstå de gavnlige virkninger af højere mitokondriespecifik antioxidantkapacitet på iltoverførselskapaciteten i benets blodkar, mitokondriernes funktion, benydelse og bensmerter hos patienter med PAD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • University of Nebraska - Omaha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kunne give skriftligt, informeret samtykke
  2. demonstrere positiv historie med kronisk claudicatio
  3. har en historie med anstrengelsesbegrænsende claudicatio
  4. har et ankel/brachialindeks < 0,90 i hvile
  5. have et stabilt blodtryksregime, stabilt lipidregime, stabilt diabetesregime og risikofaktorkontrol i 6 uger.
  6. være mellem 50-85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. hvilesmerter eller vævstab på grund af PAD (Fontaine stadium III og IV)
  2. akut iskæmisk hændelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sygdom eller akut traume
  3. gangkapacitet begrænset af andre tilstande end claudicatio, herunder ben (led/muskuloskeletale, neurologiske) og systemiske (hjerte-, lungesygdomme) patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mitoq-placebo
Deltagerne vil blive testet på to forskellige dage, første dag vil være baseline og MitoQ, og anden dag vil være placebo. Testning finder sted fyrre minutter efter MITOQ/placebo-indtagelse. Der vil være en 2-ugers udvaskning mellem testdage.
Kosttilskud: Mitoq
En mitokondrisk målrettet antioxidant "mitoq" eller en placebo vil blive givet til hver deltager i et crossover, dobbeltblindet design og målinger af benfunktion og benblodstrøm måles.
Eksperimentel: Placebo-Mitoq
Deltagerne vil blive testet på to forskellige dage, første dag vil være baseline, og placebo og anden dag vil være Mitoq. Testning finder sted fyrre minutter efter placebo/MitoQ-indtagelse. Der vil være en 2-ugers udvaskning mellem testdage.
Kosttilskud: Mitoq
En mitokondrisk målrettet antioxidant "mitoq" eller en placebo vil blive givet til hver deltager i et crossover, dobbeltblindet design og målinger af benfunktion og benblodstrøm måles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 2 dage
Flow-medieret dilatation vil blive brugt til at måle vasodilatation i brachialisarterien og blodgennemstrømning i femorale og popliteale arterier. Dette måles i procenter. Skalaområdet er cirka 8-12 % for raske populationer. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenering af skeletmuskler
Tidsramme: 2 dage
Nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at måle benmuskeliltning. Mål for iltning er målt i procent. Skalaområdet er ~70-90% i raske populationer. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
2 dage
Gående funktion
Tidsramme: 2 dage (1 dag for Mitoq og 1 dag for placebo)
Emnet går på en løbebånd, der starter med en hastighed på 2,0 km / h i to minutter med 0% hældning. Hvert andet minut stiger løbebåndet med 2% op til maksimalt 14%. Emnet bliver bedt om at gå, indtil de føler smerter derinde ben, på hvilket tidspunkt testen stopper. Dette måles i meter (afstand) og sekunder (tid). Skalaområdet er ~ 800 meter og 840 for sunde populationer. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat. Denne vurdering fandt sted på to separate dage (en for hver intervention).
2 dage (1 dag for Mitoq og 1 dag for placebo)
Oxidativ stress
Tidsramme: 2 dage
Blodtræk vil blive taget for at måle oxidative stressmarkører i blodet. Dette måles i enheder pr. Ml (U/ml). Målinger af oxidativ stress er ca. 70-80 U/ml i raske populationer. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
2 dage
Autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: 2 dage
Autonom nervesystemfunktion måles ikke-invasivt ved hjælp af hjerterytme variabilitet via head-up tilt-testen. RAW R-R-intervaldata konverteres til tidsfrekvensdomæne med wavelet-transformationen på tværs af frekvensintervallerne 0,04-0.15 Hz (lavfrekvent, (LF)) og 0,15-0,4 Hz (højfrekvent, HF). Enheder til begge vil blive udtrykt som MS^2. Den endelige resultatmåling vil være forholdet mellem LF/HF, som er et enhedsløst forhold for at indikere sympati-til-parasympatisk nervesystemfunktion.
2 dage
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 2 dage
Mikrovaskulær funktion vurderes ved anvendelse af næsten infrarød spektroskopi. NIRS -målinger blev foretaget kontinuerligt gennem hele protokollen med en samplinghastighed på 10 Hz. Hemoglobin og myoglobin har ikke skelne spektrale egenskaber i NIRS -signalet; Derfor anses signalet for primært at være afledt af Hb. Signalerne blev analyseret i henhold til en modificeret øl-lamberts lov, og en konstant differentiel sti-længdefaktor blev ikke anvendt på grund af antagelsen om, at konstant optisk spredning af fotonerne er blevet påvist at påvirke ændringer i NIRS-signaler. Data blev udtrykt som relative ændringer med hensyn til baseline i procent (TOI). Vævsreoxygenering blev estimeret ved at beregne den indledende hældning af TOI -genvinding, som er blevet anvendt som et indeks for mikrovaskulær funktion.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0086-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Mitoq

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger