Mitokondrioihin kohdistetun antioksidantin vaikutukset ääreisvaltimotautipotilaille
Mitokondrioihin kohdistetun antioksidantin vaikutukset jalkojen toimintaan, jalkojen verenkiertoon ja luustolihasten mitokondrioiden toimintaan ääreisvaltimotautipotilailla
Otsikko: Mitokondrioihin kohdistetun antioksidantin vaikutukset jalkojen verenkiertoon ja luustolihasten mitokondrioiden toimintaan ääreisvaltimotautipotilailla.
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen sydän- ja verisuonisairaus, jossa ahtautuneet valtimot vähentävät verenkiertoa raajoissa aiheuttaen kipua, liikkumattomuutta ja joissakin tapauksissa amputaatiota tai kuolemaa. PAD-potilailla on havaittu korkeampi systeeminen ja luustolihastulehdus johtuen näiden verisuonten heikentyneestä hapensiirtokapasiteetista. Tämä heikentynyt hapensiirtokapasiteetti aiheuttaa hypoksisia tiloja luustolihaksissa ja johtaa mitokondrioiden toimintahäiriöihin ja kohonneisiin reaktiivisiin happilajeihin (ROS). Nämä solujen aineenvaihdunnan haitalliset sivutuotteet ovat tärkein syy ajoittaiseen kyynärtumaan, joka määritellään jalkojen kivuksi, joka johtaa merkittäviin toiminnallisiin rajoituksiin. Yksi mahdollinen puolustusmekanismi näitä negatiivisia seurauksia vastaan voi olla korkeampi antioksidanttikapasiteetti, mikä parantaisi verisuonten verisuonia laajentavaa toimintaa ja mahdollistaisi enemmän veren siirtymisen luurankolihaksiin. Siksi tämän projektin tarkoituksena on tutkia mitokondrioiden kohdennetun antioksidantin (MitoQ) saannin vaikutusta verisuonten hapensiirtokykyyn, luustolihasten mitokondrioiden toimintaan, jalkojen toimintaan ja kyynärhäiriöön potilailla, joilla on PAD. Verisuonten hapensiirtokyky jalassa mitataan reisi- ja lantiovaltimoissa. Luustolihasten mitokondrioiden toiminta ja ROS-tasot analysoidaan ihmisen luustolihaksessa lähi-infrapunaspektroskopialla ja verinäytteiden avulla. Jalkojen toiminta arvioidaan kävelemällä voimatasolla upotetulla juoksumatolla ja kyynärsyvyysajat arvioidaan Gardnerin maksimikävelymatkan juoksumattotestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
- University of Nebraska - Omaha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- osoittavat positiivisen kroonisen kaulan historian
- sinulla on aiemmin ollut liikuntarajoitteisuutta
- nilkka/olkavarsiindeksi < 0,90 levossa
- heillä on vakaa verenpainehoito, vakaa lipidihoito, vakaa diabeteshoito ja riskitekijöiden hallinta 6 viikon ajan.
- olla 50-85-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- lepokipu tai kudosten menetys PAD:sta (Fontainen vaihe III ja IV)
- akuutti alaraajojen iskeeminen tapahtuma, joka on seurausta tromboembolisesta sairaudesta tai akuutista traumasta
- kävelykykyä rajoittavat muut sairaudet kuin kyynärsairaus, mukaan lukien jalkojen (nivel/tuki- ja liikuntaelin, neurologinen) ja systeeminen (sydän-, keuhkosairaus) patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitoq-platebo
Osallistujat testataan kahtena eri päivänä, ensimmäinen päivä on lähtökohta ja Mitoq ja toinen päivä on lumelääke.
Testaus tapahtuu neljäkymmentä minuuttia mitoq/lumelääkkeen saannin jälkeen.
Testauspäivien välillä on 2 viikon pesu.
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan mitokondriaalista kohdennusta antioksidantti "mitoq" tai lumelääke, kaksoisvalot ja jalkojen toiminnan ja jalkojen verenvirtauksen mitat.
|
|
Kokeellinen: Lumelääke
Osallistujat testataan kahtena eri päivänä, ensimmäinen päivä on lähtökohta ja lumelääke ja toinen päivä ovat Mitoq.
Testaus tapahtuu neljäkymmentä minuuttia lumelääke/Mitoqin saannin jälkeen.
Testauspäivien välillä on 2 viikon pesu.
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan mitokondriaalista kohdennusta antioksidantti "mitoq" tai lumelääke, kaksoisvalot ja jalkojen toiminnan ja jalkojen verenvirtauksen mitat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Virtausvälitteistä laajentumista käytetään mittaamaan verisuonten laajenemista olkavarressa ja veren virtausta reisi- ja polvivaltimon valtimoissa.
Tämä mitataan prosentteina.
Asteikkoalue on noin 8-12 % terveillä populaatioilla.
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston lihasten hapetus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään jalkalihasten hapetuksen mittaamiseen.
Happipitoisuudet mitataan prosentteina.
Asteikkoalue on ~70-90 % terveissä populaatioissa.
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
2 päivää
|
|
Kävelytoiminto
Aikaikkuna: 2 päivää (1 päivä Mitoqille ja 1 päivä lumelääkkeelle)
|
Kohde kulkee juoksumatolla alkaen nopeudella 2,0 mph kahden minuutin ajan 0%: n kaltevuudella.
Joka toinen minuutti juoksumaton kaltevuus kasvaa 2% enintään 14%: iin.
Aihetta pyydetään kävelemään, kunnes he tuntevat kipua siellä jalkoissa, jolloin testi pysähtyy.
Tämä mitataan metreinä (etäisyys) ja sekunteina (aika).
Asteikkoalue on ~ 800 metriä ja 840 terveellisille populaatioille.
Korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta.
Tämä arvio tapahtui kahdessa erillisessä päivässä (yksi jokaiselle interventiolle).
|
2 päivää (1 päivä Mitoqille ja 1 päivä lumelääkkeelle)
|
|
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Verivirtauksia otetaan veren oksidatiivisten stressimarkkerien mittaamiseksi.
Tämä mitataan yksiköinä millilitraa kohti (U/ml).
Hapettavan stressin mitat ovat noin 70-80 U/ml terveissä populaatioissa.
Pienempi arvo edustaa parempaa lopputulosta.
|
2 päivää
|
|
Autonominen hermoston toiminta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Autonominen hermoston toiminto mitataan ei-invasiivisesti sykevaihtelulla Head-Up Tilt -testin avulla.
RAW R-R -välitiedot muunnetaan aikataajuusalueeksi aaltoketjun muunnolla taajuusvälien välillä 0,04-0,15
HZ (matalataajuus, (LF)) ja 0,15-0,4
HZ (korkeataajuus, HF).
Molempien yksiköt ilmaistaan nimellä MS^2.
Lopputulosmitta on LF/HF: n suhde, joka on yksikköinen suhde osoittamaan sympaattisen ja parasympaattisen hermoston toiminnan.
|
2 päivää
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan lähes infrapunaspektroskopialla.
NIRS -mittaukset tehtiin jatkuvasti koko protokollan ajan näytteenottotaajuudella 10 Hz.
Hemoglobiinilla ja myoglobiinilla on erottamattomat spektriominaisuudet NIRS -signaalissa; Siksi signaalin katsotaan olevan pääasiassa HB: n johdettu.
Signaalit analysoitiin modifioidun olut-Lambertin lain mukaisesti, ja jatkuvaa differentiaalipolun pituuskerrointa ei käytetty johtuen olettaen, että fotonien jatkuvan optisen sironnan on osoitettu vaikuttavan NIRS-signaalien muutoksiin.
Tiedot ilmaistiin suhteellisina muutoksina suhteessa lähtötasoon prosentteina (TOI).
Kudoksen uudelleenkogenointi arvioitiin laskemalla TOI: n palautumisen alkuperäinen kaltevuus, jota on käytetty mikrovaskulaarisen toiminnan indeksinä.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0086-18-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
NCT05683366ValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointi
-
NCT04922606Ilmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV Accessille
-
NCT07615738Ei vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointi
-
NCT02621645RekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä
-
NCT05543499Aktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukka
-
NCT06056635RekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | Chorioangioma
Kliiniset tutkimukset Mitoq
-
NCT04109820Rekrytointi
-
NCT06351683LopetettuAlempien virtsateiden oireet | Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
-
NCT04334135RekrytointiVerenpaine | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Munuaisten toiminta | Rotuiset erot
-
NCT00329056ValmisParkinsonin tauti
-
NCT05872139ValmisIkääntyminen | Endoteelin toimintahäiriö | Valtimon jäykkyys | Kardiovaskulaarinen toiminta
-
NCT05561556ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Hypertensio | Rasismi
-
NCT03960073ValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
-
NCT07406243Ei vielä rekrytointia
-
NCT07228208Ei vielä rekrytointiaEndoteelin toimintahäiriö | Tyypin 2 diabetes (T2DM)