Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkninger av mitokondrie-målrettet antioksidant på pasienter med perifer arteriesykdom

12. mars 2025 oppdatert av: University of Nebraska

Virkninger av mitokondrie-målrettet antioksidant på benfunksjon, blodstrøm i ben og skjelettmuskel mitokondriell funksjon hos pasienter med perifer arteriesykdom

Tittel: Effekter av mitokondrie-målrettet antioksidant på blodstrømmen i benene og skjelettmuskulaturens mitokondrielle funksjon hos pasienter med perifer arteriesykdom.

Perifer arteriesykdom (PAD) er en vanlig hjerte- og karsykdom, der innsnevrede arterier reduserer blodtilførselen til lemmene, forårsaker smerte, immobilitet og i noen tilfeller amputasjon eller død. PAD-pasienter har vist høyere nivåer av systemisk og skjelettmuskelbetennelse på grunn av den nedsatte oksygenoverføringskapasiteten til disse blodårene. Denne svekkede oksygenoverføringskapasiteten forårsaker hypoksiske tilstander i skjelettmuskulaturen og resulterer i mitokondriell dysfunksjon og forhøyede reaktive oksygenarter (ROS). Disse skadelige biproduktene av cellemetabolisme er hovedårsaken til claudicatio intermittens, definert som smerter i bena som resulterer i betydelige funksjonelle begrensninger. En potensiell defensiv mekanisme for disse negative konsekvensene kan være å ha høyere antioksidantkapasitet, noe som vil forbedre blodkarets vasodilaterende funksjon, slik at mer blod kan overføres til skjelettmuskulaturen. Derfor er formålet med dette prosjektet å undersøke virkningen av inntak av mitokondriell målrettet antioksidant (MitoQ) på oksygenoverføringskapasiteten til blodkar, skjelettmuskulaturens mitokondrielle funksjon, benfunksjon og claudicatio hos pasienter med PAD. Blodkar oksygenoverføringskapasitet i benet vil bli vurdert i lår- og poplitealarteriene. Skjelettmuskel mitokondriefunksjon og ROS-nivåer vil bli analysert i menneskelig skjelettmuskulatur via nær infrarød spektroskopi og gjennom blodprøver. Benfunksjonen vil bli vurdert ved å gå på en kraftplattform innebygd tredemølle og claudicatio tider vil bli vurdert med Gardner maksimal gangavstand tredemølletest.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier rapporterte at aterosklerotiske lesjoner er ujevnt fordelt i leggarteriene, og den resulterende svekkede blodstrømmen, og samtidig redusert oksygentilførsel til skjelettmuskulaturen resulterer i patofysiologien til PAD. Vi har nylig vist at pasienter med PAD har høyere nivåer av systemisk og lokal skjelettmuskelbetennelse på grunn av nedsatt oksygenoverføringskapasitet i benets blodårer, noe som forårsaker hypoksiske tilstander, altså mangel på oksygen, i beinets skjelettmuskel. Skjelettmuskel mitokondriell dysfunksjon og forhøyede reaktive oksygenarter (ROS) representerer sentrale patologiske prosesser knyttet til aterosklerose-mediert hypoksisk og metabolsk stress hos PAD-pasienter. En potensiell defensiv mekanisme for disse negative konsekvensene av nedsatt oksygenoverføringskapasitet-indusert hypoksisk stress kan være å ha høyere nivåer av antioksidantkapasitet. MitoQ, et derivat av CoQ10, er en kommersiell antioksidant som motvirker dette oksidative stresset i mitokondriene. Høye ROS-nivåer har blitt positivt korrelert med redusert NO-biotilgjengelighet, noe som begrenser evnen til blodårene til å utvide seg, og dermed øke okklusjonen som fører til claudicatio hos PAD-pasienter. MitoQ bør redusere disse ROS-nivåene og øke vasodilatorisk funksjon. Påvirkningen av MitoQ-inntak på blodstrømmen i beina, ROS-produksjonen, claudicatio og benfunksjonen er ennå ikke undersøkt i denne sykdomspopulasjonen. Dette forskningsprosjektet kan hjelpe oss til å forstå de gunstige effektene av høyere mitokondriell spesifikk antioksidantkapasitet på oksygenoverføringskapasiteten til benets blodårer, mitokondrierfunksjon, benytelse og bensmerter hos pasienter med PAD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
        • University of Nebraska - Omaha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kunne gi skriftlig, informert samtykke
  2. demonstrere positiv historie med kronisk claudicatio
  3. har en historie med treningsbegrensende claudicatio
  4. har en ankel/brachial indeks < 0,90 i hvile
  5. ha et stabilt blodtrykksregime, stabilt lipidregime, stabilt diabetesregime og risikofaktorkontroll i 6 uker.
  6. være mellom 50-85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. hvilesmerter eller vevstap på grunn av PAD (Fontaine stadium III og IV)
  2. akutt iskemisk hendelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sykdom eller akutt traume
  3. gangkapasitet begrenset av andre tilstander enn claudicatio inkludert ben (ledd/muskuloskeletal, nevrologisk) og systemisk (hjerte-, lungesykdom) patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mitoq-Placebo
Deltakerne vil bli testet på to forskjellige dager, første dag vil være grunnlinje og Mitoq og andre dag vil være placebo. Testing vil finne sted førti minutter etter Mitoq/placebo-inntak. Det vil være en 2-ukers utvasking mellom testdager.
Kosttilskudd: Mitoq
En mitokondriell målretting antioksidant "Mitoq" eller en placebo vil bli gitt til hver deltaker i en crossover, dobbeltblindet design og målinger av benfunksjon og benblodstrøm vil bli målt.
Eksperimentell: Placebo-mitoq
Deltakerne vil bli testet på to forskjellige dager, første dag vil være grunnlinje og placebo og andre dag vil være Mitoq. Testing vil finne sted førti minutter etter inntak av placebo/mitoq. Det vil være en 2-ukers utvasking mellom testdager.
Kosttilskudd: Mitoq
En mitokondriell målretting antioksidant "Mitoq" eller en placebo vil bli gitt til hver deltaker i en crossover, dobbeltblindet design og målinger av benfunksjon og benblodstrøm vil bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: 2 dager
Strømningsmediert dilatasjon vil bli brukt for å måle vasodilatasjon i arteria brachialis, og blodstrøm i lår- og poplitealarteriene. Dette måles i prosent. Skalaområdet er omtrent 8-12 % for friske populasjoner. En høyere verdi representerer et bedre resultat.
2 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering av skjelettmuskler
Tidsramme: 2 dager
Nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt for å måle oksygenering av benmuskler. Mål for oksygenering er målt i prosent. Skalaområdet er ~70-90% i friske populasjoner. En høyere verdi representerer et bedre resultat.
2 dager
Gangfunksjon
Tidsramme: 2 dager (1 dag for Mitoq og 1 dag for placebo)
Emnet vil gå på en tredemølle som starter med en hastighet på 2,0 mph i to minutter med 0% stigning. Hvert andre minutt øker tredemøllehellingen med 2% opp til maksimalt 14%. Emnet vil bli bedt om å gå til de føler smerter i bena, på hvilket tidspunkt testen vil stoppe. Dette måles i meter (avstand) og sekunder (tid). Skalaområdet er ~ 800 meter og 840 for sunne bestander. En høyere verdi representerer et bedre resultat. Denne vurderingen skjedde på to separate dager (en for hvert inngrep).
2 dager (1 dag for Mitoq og 1 dag for placebo)
Oksidativt stress
Tidsramme: 2 dager
Blodtrekk vil bli tatt for å måle oksidative stressmarkører i blodet. Dette måles i enheter per milliliter (U/ml). Målinger av oksidativt stress er omtrent 70-80 U/ml i friske populasjoner. En lavere verdi representerer et bedre resultat.
2 dager
Autonomt nervesystemaktivitet
Tidsramme: 2 dager
Autonom nervesystemfunksjon vil bli målt som ikke-invasivt ved bruk av hjertefrekvensvariabilitet via head-up tilt-testen. Rå R-R-intervalldata vil bli konvertert til tidsfrekvensdomenet med wavelet-transformasjonen over frekvensintervallene 0,04-0,15 Hz (lavfrekvens, (LF)) og 0.15-0.4 Hz (høyfrekvens, HF). Enheter for begge vil bli uttrykt som MS^2. Endelig utfallsmål vil være forholdet mellom LF/HF, som er et enhetsløst forhold for å indikere sympatisk-til-parasympatisk nervesystemfunksjon.
2 dager
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 2 dager
Mikrovaskulær funksjon vil bli vurdert ved bruk av nesten-infrarød spektroskopi. NIRS -målinger ble tatt kontinuerlig gjennom hele protokollen med en prøvetakingshastighet på 10 Hz. Hemoglobin og myoglobin har ikke -skillelige spektrale egenskaper i NIRS -signalet; Derfor anses signalet å først og fremst være avledet fra Hb. Signalene ble analysert i henhold til en modifisert øl-Lamberts lov, og en konstant differensiell banelengdefaktor ble ikke brukt på grunn av antakelsen om at konstant optisk spredning av fotonene er vist å påvirke endringer i NIRS-signaler. Data ble uttrykt som relative endringer med hensyn til baseline i prosent (TOI). Vevs reoksygenering ble estimert ved å beregne den innledende helningen for Toi -utvinning, som har blitt brukt som en indeks for mikrovaskulær funksjon.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0086-18-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Mitoq

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger