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Impactos do Antioxidante Mitocondrial em Pacientes com Doença Arterial Periférica

12 de março de 2025 atualizado por: University of Nebraska

Impactos do antioxidante direcionado à mitocôndria na função da perna, fluxo sanguíneo da perna e função mitocondrial do músculo esquelético em pacientes com doença arterial periférica

Título: Impactos do antioxidante direcionado à mitocôndria no fluxo sanguíneo da perna e na função mitocondrial do músculo esquelético em pacientes com doença arterial periférica.

A doença arterial periférica (DAP) é uma doença cardiovascular comum, na qual o estreitamento das artérias reduz o fluxo sanguíneo para os membros, causando dor, imobilidade e, em alguns casos, amputação ou morte. Pacientes com DAP apresentam níveis mais elevados de inflamação sistêmica e muscular esquelética devido à capacidade prejudicada de transferência de oxigênio desses vasos sanguíneos. Essa capacidade atenuada de transferência de oxigênio causa condições hipóxicas no músculo esquelético e resulta em disfunção mitocondrial e aumento das espécies reativas de oxigênio (ROS). Esses subprodutos nocivos do metabolismo celular são a principal causa de claudicação intermitente, definida como dor nas pernas que resulta em limitações funcionais significativas. Um mecanismo de defesa potencial para essas consequências negativas pode ser ter maior capacidade antioxidante, o que melhoraria a função vasodilatadora dos vasos sanguíneos, permitindo que mais sangue fosse transferido para os músculos esqueléticos. Portanto, o objetivo deste projeto é examinar o impacto da ingestão de antioxidante direcionado mitocondrial (MitoQ) na capacidade de transferência de oxigênio dos vasos sanguíneos, função mitocondrial do músculo esquelético, função da perna e claudicação em pacientes com DAP. A capacidade de transferência de oxigênio dos vasos sanguíneos da perna será avaliada nas artérias femoral e poplítea. A função mitocondrial do músculo esquelético e os níveis de ROS serão analisados ​​no músculo esquelético humano via espectroscopia de infravermelho próximo e através de amostras de sangue. A função da perna será avaliada caminhando em uma esteira embutida com plataforma de força e os tempos de claudicação serão avaliados com o teste de distância máxima de caminhada de Gardner em esteira.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos anteriores relataram que as lesões ateroscleróticas são distribuídas de maneira não uniforme nas artérias da perna, e o fluxo sanguíneo prejudicado resultante e a redução concomitante da entrega de oxigênio ao músculo esquelético resultam na fisiopatologia da DAP. Recentemente, demonstramos que pacientes com DAP apresentam níveis mais elevados de inflamação sistêmica e local do músculo esquelético devido à capacidade prejudicada de transferência de oxigênio dos vasos sanguíneos da perna, o que causa condições hipóxicas, ou seja, falta de oxigênio, no músculo esquelético da perna. A disfunção mitocondrial do músculo esquelético e o aumento das espécies reativas de oxigênio (ROS) representam os principais processos patológicos ligados ao estresse metabólico e hipóxico mediado pela aterosclerose em pacientes com DAP. Um mecanismo de defesa potencial para essas consequências negativas do estresse hipóxico induzido pela capacidade de transferência de oxigênio prejudicada pode ser ter níveis mais altos de capacidade antioxidante. MitoQ, um derivado da CoQ10, é um antioxidante comercial que neutraliza esse estresse oxidativo dentro da mitocôndria. Altos níveis de ROS foram positivamente correlacionados com a redução da biodisponibilidade de NO, o que limita a capacidade de dilatação dos vasos sanguíneos, aumentando assim a oclusão que leva à claudicação em pacientes com DAP. MitoQ deve reduzir esses níveis de ROS e aumentar a função vasodilatadora. No entanto, a influência da ingestão de MitoQ no fluxo sanguíneo da perna, produção de ROS, claudicação e função da perna ainda não foi investigada nesta população com doença. Este projeto de pesquisa pode nos ajudar a entender os efeitos benéficos da maior capacidade antioxidante específica mitocondrial na capacidade de transferência de oxigênio dos vasos sanguíneos da perna, função mitocondrial, desempenho da perna e dor nas pernas em pacientes com DAP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • University of Nebraska - Omaha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser capaz de dar consentimento informado por escrito
  2. demonstrar história positiva de claudicação crônica
  3. tem um histórico de claudicação limitante do exercício
  4. ter um índice tornozelo/braquial < 0,90 em repouso
  5. ter um regime estável de pressão arterial, regime lipídico estável, regime estável de diabetes e controle de fatores de risco por 6 semanas.
  6. ter entre 50-85 anos

Critério de exclusão:

  1. dor em repouso ou perda de tecido devido a DAP (Fontaine estágio III e IV)
  2. evento isquêmico agudo de membro inferior secundário a doença tromboembólica ou trauma agudo
  3. capacidade de caminhar limitada por outras condições além da claudicação, incluindo patologias das pernas (articulações/musculoesqueléticas, neurológicas) e sistêmicas (doenças cardíacas, pulmonares)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mitoq-placebo
Os participantes serão testados em dois dias diferentes, o primeiro dia será de linha de base e o Mitoq e o segundo dia serão placebo. Os testes ocorrerão quarenta minutos após a ingestão de mitoq/placebo. Haverá uma lavagem de duas semanas entre os dias de teste.
Suplemento dietético: Mitoq
Um antioxidante "mitoq" ou um placebo será dado a cada participante em um crossover, design duplo-cego e medidas de função da perna e fluxo sanguíneo da perna serão medidos.
Experimental: Placebo-mitoq
Os participantes serão testados em dois dias diferentes, o primeiro dia será de linha de base e o placebo e o segundo dia serão Mitoq. Os testes ocorrerão quarenta minutos após a ingestão de placebo/mitoq. Haverá uma lavagem de duas semanas entre os dias de teste.
Suplemento dietético: Mitoq
Um antioxidante "mitoq" ou um placebo será dado a cada participante em um crossover, design duplo-cego e medidas de função da perna e fluxo sanguíneo da perna serão medidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Endotelial
Prazo: 2 dias
A dilatação mediada por fluxo será usada para medir a vasodilatação na artéria braquial e o fluxo sanguíneo nas artérias femoral e poplítea. Isso é medido em porcentagens. O intervalo da escala é de aproximadamente 8-12% para populações saudáveis. Um valor mais alto representa um resultado melhor.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação do Músculo Esquelético
Prazo: 2 dias
A espectroscopia de infravermelho próximo será usada para medir a oxigenação muscular da perna. Medidas de oxigenação são medidas em porcentagens. O intervalo da escala é de aproximadamente 70-90% em populações saudáveis. Um valor mais alto representa um resultado melhor.
2 dias
Função de caminhada
Prazo: 2 dias (1 dia para mitoq e 1 dia para placebo)
O sujeito caminhará em uma esteira a partir de uma velocidade de 2,0 mph por dois minutos com 0% de inclinação. A cada dois minutos, a inclinação da esteira aumentará em 2% até um máximo de 14%. O sujeito será solicitado a andar até que sintam dor nas pernas, momento em que o teste parará. Isso é medido em metros (distância) e segundos (tempo). A faixa de escala é de ~ 800 metros e 840 para populações saudáveis. Um valor mais alto representa um melhor resultado. Esta avaliação ocorreu em dois dias separados (um para cada intervenção).
2 dias (1 dia para mitoq e 1 dia para placebo)
Estresse oxidativo
Prazo: 2 dias
O sangue será levado para medir marcadores de estresse oxidativo no sangue. Isso é medido em unidades por mililitro (u/ml). As medidas de estresse oxidativo são aproximadamente 70-80 U/ml em populações saudáveis. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
2 dias
Atividade do sistema nervoso autonômico
Prazo: 2 dias
A função do sistema nervoso autonômico será medido de forma não invasiva usando a variabilidade da frequência cardíaca através do teste de inclinação da cabeça. Os dados brutos do intervalo R-R serão convertidos em domínio de frequência de tempo com a transformação da wavelet nos intervalos de frequência 0,04-0,15 Hz (baixa frequência, (LF)) e 0,15-0,4 Hz (alta frequência, HF). As unidades para ambos serão expressas como ms^2. A medida de desfecho final será a proporção de LF/HF, que é uma proporção sem unidade para indicar função do sistema nervoso simpático-parassimpático.
2 dias
Função microvascular
Prazo: 2 dias
A função microvascular será avaliada usando espectroscopia no infravermelho próximo. As medições de NIRS foram realizadas continuamente durante todo o protocolo a uma taxa de amostragem de 10 Hz. A hemoglobina e a mioglobina possuem características espectrais indistinguíveis no sinal NIRS; Portanto, o sinal é considerado derivado principalmente da HB. Os sinais foram analisados ​​de acordo com uma lei de cerveja- Lambert modificada, e um fator constante de comprimento de caminho diferencial não foi usado devido à suposição de que a dispersão óptica constante dos fótons foi demonstrada para afetar as alterações nos sinais de NIRS. Os dados foram expressos como alterações relativas em relação à linha de base como uma porcentagem (TOI). A reoxigenação do tecido foi estimada calculando a inclinação inicial da recuperação do TOI, que foi usada como um índice de função microvascular.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0086-18-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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