Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeciwutleniaczy ukierunkowanych na mitochondria na pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

12 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wpływ przeciwutleniaczy ukierunkowanych na mitochondria na funkcję nóg, przepływ krwi w nogach i funkcję mitochondriów mięśni szkieletowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Tytuł: Wpływ przeciwutleniaczy ukierunkowanych na mitochondria na przepływ krwi w nogach i funkcję mitochondriów mięśni szkieletowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest częstą chorobą układu krążenia, w której zwężone tętnice zmniejszają przepływ krwi do kończyn, powodując ból, unieruchomienie, aw niektórych przypadkach amputację lub śmierć. Pacjenci z PAD wykazywali wyższy poziom zapalenia mięśni ogólnoustrojowych i szkieletowych z powodu upośledzonej zdolności przenoszenia tlenu przez te naczynia krwionośne. Ta osłabiona zdolność przenoszenia tlenu powoduje stany niedotlenienia w mięśniach szkieletowych i skutkuje dysfunkcją mitochondriów oraz podwyższonym poziomem reaktywnych form tlenu (ROS). Te szkodliwe produkty uboczne metabolizmu komórkowego są główną przyczyną chromania przestankowego, definiowanego jako ból nóg powodujący znaczne ograniczenia funkcjonalne. Jednym z potencjalnych mechanizmów obronnych przed tymi negatywnymi konsekwencjami może być większa zdolność przeciwutleniająca, która poprawiłaby funkcję rozszerzania naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi do mięśni szkieletowych. Dlatego celem tego projektu jest zbadanie wpływu przyjmowania przeciwutleniaczy ukierunkowanych na mitochondria (MitoQ) na zdolność przenoszenia tlenu przez naczynia krwionośne, funkcję mitochondriów mięśni szkieletowych, funkcję nóg i chromanie u pacjentów z PAD. Zdolność przenoszenia tlenu przez naczynia krwionośne w nodze zostanie oceniona w tętnicy udowej i podkolanowej. Funkcja mitochondriów mięśni szkieletowych i poziomy ROS będą analizowane w mięśniach szkieletowych człowieka za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni i próbek krwi. Czynność nóg zostanie oceniona poprzez chodzenie po bieżni z platformą siłową, a czasy chromania zostaną ocenione za pomocą testu Gardnera na maksymalnym dystansie marszu na bieżni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach wykazano, że zmiany miażdżycowe są rozmieszczone nierównomiernie w tętnicach nóg, a wynikające z tego upośledzenie przepływu krwi i towarzyszące temu zmniejszone dostarczanie tlenu do mięśni szkieletowych skutkuje patofizjologią PAD. Niedawno wykazaliśmy, że pacjenci z PAD mają wyższy poziom ogólnoustrojowego i miejscowego zapalenia mięśni szkieletowych z powodu upośledzonej zdolności przenoszenia tlenu przez naczynia krwionośne nóg, co powoduje stany niedotlenienia, czyli brak tlenu, w mięśniach szkieletowych nóg. Dysfunkcja mitochondriów mięśni szkieletowych i podwyższone reaktywne formy tlenu (ROS) reprezentują kluczowe procesy patologiczne związane z niedotlenieniem i stresem metabolicznym, w których pośredniczy miażdżyca tętnic u pacjentów z PAD. Jednym z potencjalnych mechanizmów obronnych tych negatywnych konsekwencji stresu niedotlenieniowego wywołanego upośledzoną zdolnością przenoszenia tlenu może być wyższy poziom zdolności antyoksydacyjnych. MitoQ, pochodna CoQ10, jest dostępnym w handlu przeciwutleniaczem, który przeciwdziała stresowi oksydacyjnemu w mitochondriach. Wysokie poziomy ROS zostały dodatnio skorelowane ze zmniejszoną biodostępnością NO, co ogranicza zdolność naczyń krwionośnych do rozszerzania się, zwiększając w ten sposób okluzję prowadzącą do chromania u pacjentów z PAD. MitoQ powinien zmniejszać te poziomy ROS i zwiększać funkcję rozszerzania naczyń. Jednak wpływ przyjmowania MitoQ na przepływ krwi w nogach, produkcję reaktywnych form tlenu, chromanie i funkcję nóg nie został jeszcze zbadany w tej populacji chorych. Ten projekt badawczy może pomóc nam zrozumieć korzystny wpływ wyższej specyficznej zdolności antyoksydacyjnej mitochondriów na zdolność przenoszenia tlenu przez naczynia krwionośne nóg, funkcję mitochondriów, wydajność nóg i ból nóg u pacjentów z PAD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
        • University of Nebraska - Omaha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę
  2. wykazać pozytywną historię chromania przewlekłego
  3. mają historię chromania ograniczającego wysiłek fizyczny
  4. mieć wskaźnik kostka/ramię < 0,90 w spoczynku
  5. mieć stabilny reżim ciśnienia krwi, stabilny reżim lipidowy, stabilny reżim cukrzycowy i kontrolę czynników ryzyka przez 6 tygodni.
  6. być w wieku 50-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. ból spoczynkowy lub utrata tkanki spowodowana PAD (stadium III i IV Fontaine'a)
  2. ostre zdarzenie niedokrwienne kończyn dolnych wtórne do choroby zakrzepowo-zatorowej lub ostrego urazu
  3. zdolność chodzenia ograniczona przez stany inne niż chromanie, w tym patologie nóg (stawów/mięśniowo-szkieletowych, neurologiczne) i układowe (choroba serca, płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mitoq-placebo
Uczestnicy będą testowani w dwa różne dni, pierwszy dzień będzie linią bazową, a MITOQ, a drugi dzień będzie placebo. Testy odbędą się czterdzieści minut po spożyciu MITOQ/placebo. Będzie 2-tygodniowe wymywanie między dniami testowymi.
Suplement diety: Mitoq
Przeciwutleniaczy ukierunkowane na mitochondrialne „Mitoq” lub placebo zostanie przekazane każdemu uczestnikowi w ramach crossover, podwójnie ślepej konstrukcji i miar funkcji nogi i przepływu krwi nogi.
Eksperymentalny: Placebo-mitoq
Uczestnicy będą testowani w dwa różne dni, pierwszy dzień będzie początkowym, a placebo, a drugi dzień będzie Mitoq. Testy odbędą się czterdzieści minut po spożyciu placebo/mitoq. Będzie 2-tygodniowe wymywanie między dniami testowymi.
Suplement diety: Mitoq
Przeciwutleniaczy ukierunkowane na mitochondrialne „Mitoq” lub placebo zostanie przekazane każdemu uczestnikowi w ramach crossover, podwójnie ślepej konstrukcji i miar funkcji nogi i przepływu krwi nogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 2 dni
Do pomiaru rozszerzenia naczyń w tętnicy ramiennej oraz przepływu krwi w tętnicach udowych i podkolanowych zostanie wykorzystana dylatacja zależna od przepływu. Mierzy się to w procentach. Zakres skali wynosi około 8-12% dla zdrowych populacji. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 2 dni
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni zostanie wykorzystana do pomiaru natlenienia mięśni nóg. Miary natlenienia są mierzone w procentach. Zakres skali wynosi ~ 70-90% w zdrowych populacjach. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
2 dni
Funkcja chodzenia
Ramy czasowe: 2 dni (1 dzień na Mitoq i 1 dzień na placebo)
Obiekt będzie chodzić po bieżni, zaczynając od prędkości 2,0 mph przez dwie minuty z nachyleniem 0%. Co dwie minuty nachylenie bieżni wzrośnie o 2% do maksymalnie 14%. Obiekt zostanie poproszony o chodzenie, dopóki nie poczują bólu w nogach, w którym to momencie test zatrzyma się. Jest to mierzone w miernikach (odległości) i sekundach (czas). Zakres skali wynosi ~ 800 metrów i 840 dla zdrowych populacji. Wyższa wartość stanowi lepszy wynik. Ocena ta nastąpiła w dwóch oddzielnych dniach (po jednej dla każdej interwencji).
2 dni (1 dzień na Mitoq i 1 dzień na placebo)
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 2 dni
Zostaną przyjęte w celu pomiaru markerów stresu oksydacyjnego we krwi. Jest to mierzone w jednostkach na mililitr (U/ml). Miary stresu oksydacyjnego wynoszą około 70-80 U/ml w zdrowych populacjach. Niższa wartość stanowi lepszy wynik.
2 dni
Autonomiczna aktywność układu nerwowego
Ramy czasowe: 2 dni
Autonomiczna funkcja układu nerwowego będzie mierzona nieinwazyjnie przy użyciu zmienności tętna za pomocą testu przechyłu. Surowe dane interwałowe R-R zostaną przekonwertowane na domenę częstotliwości czasu z transformacją falkową w przedziałach częstotliwości 0,04-0.15 HZ (niskie częstotliwość, (LF)) i 0,15-0,4 HZ (wysoka częstotliwość, HF). Jednostki dla obu zostaną wyrażone jako MS^2. Ostateczną miarą wyniku będzie stosunek LF/HF, który jest beznamiętnym stosunkiem wskazującym funkcję współczulnego do porarozympatycznego układu nerwowego.
2 dni
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 2 dni
Funkcja mikronaczyniowa zostanie oceniona za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni. Pomiary NIRS przeprowadzono w sposób ciągły w całym protokole przy szybkości próbkowania 10 Hz. Hemoglobina i mioglobina mają nie do rozróżnienia charakterystykę spektralną w sygnale NIRS; Dlatego sygnał jest uważany za przede wszystkim pochodzący z HB. Sygnały analizowano zgodnie ze zmodyfikowanym prawem piwa, a stały współczynnik długości różnicowej ścieżki nie zastosowano z powodu założenia, że ​​wykazano, że stałe rozpraszanie optyczne fotonów wpływa na zmiany sygnałów NIRS. Dane wyrażono jako względne zmiany w odniesieniu do wartości wyjściowej jako procent (TOI). Reoksygenację tkanki oszacowano poprzez obliczenie początkowego nachylenia odzyskiwania TOI, które zostało wykorzystane jako wskaźnik funkcji mikronaczyniowej.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0086-18-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Mitoq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami