Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití bedside ultrasonografie při výskytu akutního renálního selhání u vysoce rizikových chirurgických pacientů

20. července 2020 aktualizováno: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Využití bedside ultrasonografie při výskytu akutního renálního selhání u vysoce rizikových chirurgických pacientů: Randomizovaná klinická studie

Mortalita a pooperační komplikace vysoce rizikových operací se v různých sériích liší. Management této skupiny pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je zásadní pro zlepšení těchto výsledků. Cílem této studie bude zhodnotit, zda má využití lůžkového ultrazvuku vliv na management této skupiny pacientů s následným snížením výskytu akutního selhání ledvin na JIP a sekundárně i výskytu přidružených komplikací. Všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) přijatí na JIP v Hospital das Clinicas UFMG v bezprostředně pooperačním období velké operace s indikací monitorování JIP budou zahrnuti a náhodně randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Kontrolní skupina bude vedena odpovědnými lékaři intenzivní péče bez USA, zatímco druhá skupina bude vedena na základě zjištění v USA. US protokol bude sestávat z plicního US ve čtyřech oknech v každém hemithoraxu, kvalitativního hodnocení kontraktility a variace průměru dolní duté žíly. Primárním výsledkem bude rozvoj akutního selhání ledvin měřený skóre KDIGO. Sekundárními výstupy budou délka pobytu na JIP a hospitalizaci, JIP a 28denní mortalita, délka strávená na umělé ventilaci, akumulovaná vodní bilance, dávka noradrenalinu a dobutaminu. Hodnoceny budou také biomarkery v séru a moči. Klíčová slova: ultrazvuk, riziková operace, intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová randomizovaná klinická studie, která má být provedena na jednotce intenzivní péče pro dospělé (JIP) klinické nemocnice Federální univerzity v Minas Gerais, Belo Horizonte. JIP je klinicko-chirurgická jednotka, která má 18 lůžek s příjmem cca 100 pacientů měsíčně, z toho 70 % chirurgických pacientů a 30 % klinických pacientů. Pooperační pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení, budou randomizováni k vedení terapie podle ultrazvukových nálezů u lůžka oproti skupině, která tuto metodu neprovede. Vzorky séra a moči budou odebírány ve třech časech: přijetí (T0), po 12 hodinách (T1) a po 24 hodinách (T2) na analyzované biomarkery moči a séra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let.

  • Velké operace vyžadující přijetí na JIP spojené s jedním z následujících kritérií:

    • Použití vazoaktivních léků
    • Užívání inotropních léků
    • Průměrný krevní tlak nižší než 65 mmHg nebo SBP <90 mmHg.
    • Hyperlaktatémie > 2 mmol/l
    • Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu.
    • V době zařazení je nutná invazivní mechanická ventilace po dobu nejméně 6 hodin.
    • Hypoxie: satO2 <92 % v okolním vzduchu.
    • Délka operace delší než 4 hodiny.
    • Žádost o transfuzi krevních produktů v chirurgickém bloku
    • Oligurie během výkonu, definovaná jako diuréza <0,5 ml/kg/h.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nesouhlasí s podmínkami

  • Umírající pacienti s blížící se smrtí v prvních 24 hodinách
  • Pacienti v předchozím programu renální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční ultrazvuková skupina

Pacienti budou podrobeni ultrazvukovému protokolu, konkrétně:

  1. V prvních 6 až 12 hodinách přijetí na JIP
  2. Druhý US po 12-24 hodinách zařazení.
  3. Třetí USA po 24-48 hodinách zařazení.

Protokol:

  • US 4 plicní kvadranty v každém hemithoraxu: přední a boční, horní a dolní oblasti.
  • US dolní dutá žíla, index kolapsovatelnosti nebo roztažitelnosti podle stavu pacienta, při spontánní nebo řízené ventilaci.
  • Srdeční US: subjektivní hodnocení kontraktility mezi normální, sníženou nebo silně sníženou.

US nálezy budou sděleny ošetřujícím lékařům, kteří pacienta provedou podle protokolu, doporučí podání objemu či nikoliv a použití vazopresorů a/nebo inotropních léků.
Jiný: Intervenční ultrazvuková skupina

Protokol:

  • US 4 plicní kvadranty v každém hemithoraxu: přední a boční, horní a dolní oblasti (obrázek 1)
  • US dolní dutá žíla, kolaborativní index nebo roztažitelnost podle stavu pacienta, při spontánní nebo řízené ventilaci.
  • Srdeční US: subjektivní hodnocení kontraktility v normě, diskrétně snížené nebo silně snížené.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta péče dle indikace ošetřujících lékařů, složená převážně z lékařů intenzivní péče, bez USU u lůžka. Pacienti mohou být dle indikace podrobeni echokardiografickému, břišnímu a cévnímu vyšetření, mimo jiné mohou být požádáni o ultrazvukovou službu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní selhání ledvin (ARF)
Časové okno: Týden
Elevace kreatininu nebo oligurie podle klasifikace KDIGO Vliv na výskyt ARF u velkých operací
Týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výměna objemu během prvních 36 hodin.
Časové okno: 36 hodin
Množství objemu podaného během prvních 36 hodin přijetí na JIP
36 hodin
Použití vazopresorických léků.
Časové okno: 36 hodin
potřeba vazopresorických léků mcg/kg/min
36 hodin
Užívání inotropních léků.
Časové okno: 36 hodin
Potřeba inotropního léčiva v mcg/kg/min
36 hodin
Délka invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 36 hodin
Dny strávené na invazivní mechanické ventilaci
36 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Dny strávené na JIP
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Dny strávené v nemocnici
28 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
Jakákoli příčina úmrtnosti během pobytu na JIP
28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Jakákoli příčina úmrtnosti za 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US to guide ressuscitation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční ultrazvuková skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení