Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van echografie aan het bed over de incidentie van acuut nierfalen bij chirurgische patiënten met een hoog risico

20 juli 2020 bijgewerkt door: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Gebruik van echografie aan het bed over de incidentie van acuut nierfalen bij chirurgische patiënten met een hoog risico: gerandomiseerde klinische studie

De mortaliteit en postoperatieve complicaties van risicovolle operaties variëren in de verschillende series. Het beheer van deze groep patiënten op de intensive care (ICU) is van fundamenteel belang om deze resultaten te verbeteren. Het doel van deze studie zal zijn om te evalueren of het gebruik van echografie aan het bed een impact heeft op de behandeling van deze groep patiënten met als gevolg een vermindering van de incidentie van acuut nierfalen op de IC en, in de tweede plaats, de incidentie van daarmee samenhangende complicaties. Alle volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die zijn opgenomen op de IC van Hospital das Clinicas van UFMG in de onmiddellijke postoperatieve periode van een grote operatie met indicatie van IC-monitoring, zullen worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan de controle- of interventiegroep. De controlegroep zal worden geleid door de verantwoordelijke intensive care-artsen zonder de VS, terwijl de tweede groep zal worden geleid op basis van bevindingen uit de VS. Het VS-protocol zal bestaan ​​uit een pulmonale VS in vier vensters in elke hemithorax, kwalitatieve beoordeling van contractiliteit en variatie van de vena cava-diameter inferieur. Het primaire resultaat is de ontwikkeling van acuut nierfalen zoals gemeten door de KDIGO-score. Secundaire uitkomsten zijn de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, de IC en 28 dagen mortaliteit, de duur van mechanische beademing, de geaccumuleerde waterhuishouding, de dosis noradrenaline en dobutamine. Serum- en urinaire biomarkers zullen ook worden geëvalueerd. Trefwoorden: echografie, risicovolle chirurgie, intensive care

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum dat moet worden uitgevoerd op de Intensive Care Unit (ICU) voor volwassenen van het klinisch ziekenhuis van de Federale Universiteit van Minas Gerais, Belo Horizonte. De ICU is een klinisch-chirurgische afdeling met 18 bedden met opname van ongeveer 100 patiënten per maand, zijnde 70% chirurgische patiënten en 30% klinische patiënten. Postoperatieve patiënten die aan de onderstaande inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om de therapie te begeleiden op basis van echografische bevindingen aan het bed versus een groep die deze methode niet zal uitvoeren. Serum- en urinemonsters worden in drie keer afgenomen: opname (T0), na 12 uur (T1) en na 24 uur (T2) voor geanalyseerde urine en serumbiomarkers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
111

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar.

  • Grote operaties waarvoor IC-opname nodig is in verband met een van de volgende criteria:

    • Gebruik van vasoactieve medicijnen
    • Gebruik van inotrope geneesmiddelen
    • Gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg of SBP <90 mmHg.
    • Hyperlactatemie> 2 mmol / L
    • Hartslag> 90 bpm.
    • Invasieve mechanische ventilatie vereist gedurende ten minste 6 uur op het moment van opname.
    • Hypoxie: satO2 <92% in omgevingslucht.
    • Duur van de operatie langer dan 4 uur.
    • Verzoek om transfusie van bloedproducten in een chirurgisch blok
    • Oligurie tijdens de procedure, gedefinieerd als diurese <0,5 ml/kg/u.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die het niet eens zijn met de voorwaarden van de

  • Stervende patiënten met dreigend overlijden in de eerste 24 uur
  • Patiënten in een eerder programma voor nierfunctievervangende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Echografie Groep

Patiënten zullen worden onderworpen aan het Ultrasound-protocol, namelijk:

  1. In de eerste 6 tot 12 uur na opname op de IC
  2. Tweede US na 12-24 uur opname.
  3. Derde VS na 24-48 uur opname.

Protocol:

  • US 4 longkwadranten in elke hemithorax: anterieure en laterale, bovenste en onderste regio's.
  • Amerikaanse inferieure vena cava, collapsability- of distensibiliteitsindex volgens de toestand van de patiënt, respectievelijk bij spontane of gecontroleerde beademing.
  • Cardiale US: subjectieve evaluatie van contractiliteit tussen normaal, verminderd of ernstig verminderd.

De Amerikaanse bevindingen zullen worden meegedeeld aan de behandelende artsen die de patiënt zullen begeleiden, volgens het protocol, met aanbevelingen voor het al dan niet toedienen van volume en het gebruik van vasopressoren en/of inotrope geneesmiddelen.
Ander: Interventie Echografie Groep

Protocol:

  • US 4 longkwadranten in elke hemithorax: anterieure en laterale, bovenste en onderste regio's (figuur 1)
  • Amerikaanse inferieure vena cava, collaboratieve index of distensibiliteit volgens de toestand van de patiënt, respectievelijk bij spontane of gecontroleerde beademing.
  • Cardiale US: subjectieve evaluatie van contractiliteit bij normaal, discreet verminderd of ernstig verminderd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen zorg krijgen volgens de indicatie van de behandelende artsen, voornamelijk samengesteld uit intensive care-artsen, zonder bedside-US. Afhankelijk van de indicatie kunnen patiënten voor onder meer echocardiografisch, abdominaal en vasculair onderzoek worden verzocht echografie te ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierfalen (ARF)
Tijdsspanne: Een week
Creatinineverhoging of oligurie volgens KDIGO-classificatie Impact op de incidentie van ARF bij grote operaties
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumevervanging binnen de eerste 36 uur.
Tijdsspanne: 36 uur
Hoeveelheid toegediend volume gedurende de eerste 36 uur van opname op de IC
36 uur
Gebruik van vasopressormedicijnen.
Tijdsspanne: 36 uur
vasopressor medicatievereiste mcg/kg/min
36 uur
Gebruik van inotrope geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 36 uur
Vereiste inotrope geneesmiddelen in mcg/kg/min
36 uur
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 36 uur
Dagen doorgebracht in invasieve mechanische beademing
36 uur
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen doorgebracht op de IC
28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
28 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Elke doodsoorzaak tijdens verblijf op de IC
28 dagen
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Elke doodsoorzaak binnen 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • US to guide ressuscitation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Interventie Echografie Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen