Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoteen vieressä tehtävän ultraäänitutkimuksen käyttö akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen suuren riskin kirurgisilla potilailla

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Vuoteen vieressä tehtävän ultraäänitutkimuksen käyttö akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen suuren riskin kirurgisilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Korkeariskisten leikkausten kuolleisuus ja postoperatiiviset komplikaatiot vaihtelevat eri sarjoissa. Tämän tehohoitoyksikön (ICU) potilasryhmän hoito on olennaista näiden tulosten parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko vuodeultraäänen käytöllä vaikutusta tämän potilasryhmän hoitoon, mikä vähentää akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta teho-osastolla ja toisaalta siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Kaikki aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka on otettu teho-osastolle Hospital das Clinicas of UFMG:ssä välittömästi suuren leikkauksen jälkeisenä aikana ja jotka on tarkoitettu teho-osaston seurantaan, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään. Kontrolliryhmän suorittavat tehohoidon vastaavat lääkärit ilman Yhdysvaltoja, kun taas toinen ryhmä tehdään Yhdysvaltojen löydösten perusteella. US-protokolla koostuu keuhkojen usa-tutkimuksesta neljässä ikkunassa kummassakin hemithoraxissa, supistumisen kvalitatiivisesta arvioinnista ja onttolaskimon halkaisijan vaihtelusta. Ensisijainen tulos on akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen KDIGO-pisteillä mitattuna. Toissijaisia ​​tuloksia ovat teho-osaston ja sairaalahoidon pituus, teho-osaston ja 28 päivän kuolleisuus, koneellisessa ventilaatiossa vietetyn pituus, kertynyt vesitasapaino, noradrenaliini- ja dobutamiiniannos. Myös seerumin ja virtsan biomarkkerit arvioidaan. Avainsanat: ultraääni, riskikirurgia, tehohoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Minas Geraisin liittovaltion yliopiston kliinisen sairaalan aikuisten tehohoitoyksikössä Belo Horizontessa. Teho-osasto on kliinis-kirurginen yksikkö, jossa on 18 vuodepaikkaa, joihin otetaan kuukaudessa noin 100 potilasta, joista 70 % on kirurgisia potilaita ja 30 % kliinisiä potilaita. Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka täyttävät alla ilmoitetut sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan ohjaamaan hoitoa sängyn vieressä olevien ultraäänilöydösten perusteella verrattuna ryhmään, joka ei käytä tätä menetelmää. Seerumi- ja virtsanäytteet kerätään kolmessa kertaa: sisääntulo (T0), 12 tunnin kuluttua (T1) ja 24 tunnin kuluttua (T2) analysoituihin virtsa- ja seerumibiomarkkereihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
111

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta.

  • Suuret leikkaukset, jotka vaativat ICU-pääsyn johonkin seuraavista kriteereistä:

    • Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
    • Inotrooppisten lääkkeiden käyttö
    • Keskimääräinen verenpaine alle 65 mmHg tai SBP <90 mmHg.
    • Hyperlaktatemia > 2 mmol/l
    • Syke > 90 bpm.
    • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio vaaditaan vähintään 6 tunnin ajan sisällyttämishetkellä.
    • Hypoksia: satO2 <92 % ympäröivässä ilmassa.
    • Leikkauksen kesto yli 4 tuntia.
    • Verituotteiden siirtopyyntö kirurgisessa lohkossa
    • Oliguria toimenpiteen aikana, määritelty diureesiksi <0,5 ml/kg/h.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät hyväksy ehtoja

  • Kuolevat potilaat, joiden kuolema uhkaa ensimmäisen 24 tunnin aikana
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempaan munuaiskorvaushoitoohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioultraääniryhmä

Potilaat lähetetään ultraääniprotokollaan, nimittäin:

  1. Ensimmäisten 6–12 tunnin aikana teho-osastolle ottamisesta
  2. Toinen USA 12-24 tunnin sisällyttämisen jälkeen.
  3. Kolmas USA 24–48 tunnin sisällyttämisen jälkeen.

Protokolla:

  • US 4 keuhkojen neljännestä kussakin hemithoraxissa: etu- ja lateraalialue, ylempi ja alempi alue.
  • US inferior vena cava, kokoontaittuvuus tai venavuusindeksi potilaan tilan mukaan, spontaanissa tai kontrolloidussa ventilaatiossa, vastaavasti.
  • Sydämen usa: subjektiivinen arvio supistumiskyvystä normaalin, vähentyneen tai vakavasti heikentyneen välillä.

USA:n löydökset välitetään hoitaville lääkäreille, jotka ohjaavat potilasta protokollan mukaisesti, suositteleen tilavuuden antamista tai ei, ja vasopressoreiden ja/tai inotrooppisten lääkkeiden käyttöä.
Muut: Interventioultraääniryhmä

Protokolla:

  • US 4 keuhkojen neljännestä kussakin hemithoraxissa: etu- ja lateraalialue, ylempi ja alempi alue (kuva 1)
  • US inferior vena cava, yhteistyöindeksi tai venavuus potilaan tilan mukaan, spontaanissa tai kontrolloidussa ventilaatiossa, vastaavasti.
  • Sydämen usa: subjektiivinen arvio supistumiskyvystä normaalissa, huomaamattomasti vähentynyt tai vakavasti heikentynyt.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat hoitoa pääosin tehohoitolääkäreistä koostuvan hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti ilman vuode-US:a. Potilaat voidaan ohjata sydämen kaiku-, vatsa- ja verisuonitutkimuksiin mm. ultraäänipalveluun käyttöaiheen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Kreatiniinin nousu tai oliguria KDIGO-luokituksen mukaan Vaikutus ARF:n ilmaantuvuuteen suurissa leikkauksissa
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilavuuden vaihto ensimmäisten 36 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 36 tuntia
Ensimmäisen 36 tunnin aikana tehohoitoon otetun annoksen määrä
36 tuntia
Vasopressorilääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: 36 tuntia
vasopressorilääkkeiden tarve mcg/kg/min
36 tuntia
Inotrooppisten lääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: 36 tuntia
Inotrooppisen lääkkeen tarve mcg/kg/min
36 tuntia
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 36 tuntia
Invasiivisessa koneellisessa ventilaatiossa vietetyt päivät
36 tuntia
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivät teho-osastolla
28 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivät sairaalassa
28 päivää
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Mikä tahansa kuolinsyy teho-osaston aikana
28 päivää
28 päivää kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Mikä tahansa kuolinsyy 28 päivän sisällä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Minas Gerais

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • US to guide ressuscitation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Interventioultraääniryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia