Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de l'échographie au chevet du patient sur l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients chirurgicaux à haut risque

20 juillet 2020 mis à jour par: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Utilisation de l'échographie au chevet du patient sur l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients chirurgicaux à haut risque : essai clinique randomisé

La mortalité et les complications postopératoires des chirurgies à haut risque varient selon les séries. La prise en charge de ce groupe de patients en unité de soins intensifs (USI) est fondamentale pour améliorer ces résultats. L'objectif de cette étude sera d'évaluer si l'utilisation de l'échographie de chevet a un impact sur la prise en charge de ce groupe de patients avec une réduction conséquente de l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë en réanimation et, accessoirement, de l'incidence des complications associées. Tous les patients adultes (≥ 18 ans) admis en soins intensifs à l'Hospital das Clinicas de l'UFMG dans la période postopératoire immédiate d'une intervention chirurgicale majeure avec indication de surveillance en soins intensifs seront inclus et randomisés dans le groupe témoin ou d'intervention. Le groupe témoin sera mené par les médecins de soins intensifs responsables sans les États-Unis, tandis que le deuxième groupe sera mené sur la base des résultats américains. Le protocole échographique consistera en une échographie pulmonaire en quatre fenêtres dans chaque hémithorax, une évaluation qualitative de la contractilité et de la variation du diamètre de la veine cave inférieure. Le résultat principal sera le développement d'une insuffisance rénale aiguë telle que mesurée par le score KDIGO. Les critères de jugement secondaires seront la durée du séjour en USI et à l'hôpital, la mortalité en USI et à 28 jours, la durée passée en ventilation mécanique, le bilan hydrique accumulé, la dose de noradrénaline et de dobutamine. Des biomarqueurs sériques et urinaires seront également évalués. Mots-clés : échographie, chirurgie à risque, réanimation

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé monocentrique qui sera réalisé à l'unité de soins intensifs pour adultes (USI) de l'hôpital clinique de l'Université fédérale de Minas Gerais, Belo Horizonte. L'USI est une unité clinico-chirurgicale qui compte 18 lits avec l'admission d'environ 100 patients par mois, soit 70% de patients chirurgicaux et 30% de patients cliniques. Les patients postopératoires qui répondent aux critères d'inclusion indiqués ci-dessous seront randomisés pour guider le traitement en fonction des résultats de l'échographie au chevet du patient par rapport à un groupe qui n'appliquera pas cette méthode. Les échantillons de sérum et d'urine seront prélevés en trois temps : admission (T0), après 12 heures (T1) et après 24 heures (T2) pour analyse des urines et des biomarqueurs sériques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
111

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.

  • Chirurgies majeures nécessitant une admission aux soins intensifs associées à l'un des critères suivants :

    • Utilisation de médicaments vasoactifs
    • Utilisation de médicaments inotropes
    • Pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg ou PAS <90 mmHg.
    • Hyperlactatémie > 2 mmol/L
    • Fréquence cardiaque > 90 bpm.
    • Ventilation mécanique invasive requise pendant au moins 6 heures au moment de l'inclusion.
    • Hypoxie : satO2 < 92 % dans l'air ambiant.
    • Durée de l'intervention supérieure à 4 heures.
    • Demande de transfusion de produits sanguins en bloc opératoire
    • Oligurie pendant la procédure, définie comme une diurèse <0,5 ml/kg/h.

Critère d'exclusion:

Les patients qui n'acceptent pas les termes de la

  • Patients mourants dont la mort est imminente dans les 24 premières heures
  • Patients ayant déjà participé à un programme de thérapie de remplacement rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'échographie d'intervention

Les patients seront soumis au protocole d'échographie, à savoir :

  1. Au cours des 6 à 12 premières heures d'admission aux soins intensifs
  2. Deuxième US après 12-24 heures d'inclusion.
  3. Troisième US après 24-48 heures d'inclusion.

Protocole:

  • US 4 quadrants pulmonaires dans chaque hémithorax : régions antérieure et latérale, supérieure et inférieure.
  • Échographie veine cave inférieure, indice de collapsabilité ou d'extensibilité selon l'état du patient, respectivement en ventilation spontanée ou contrôlée.
  • Échographie cardiaque : évaluation subjective de la contractilité entre normale, réduite ou sévèrement réduite.

Les résultats de l'échographie seront communiqués aux médecins traitants qui conduiront le patient, selon le protocole, recommandant l'administration de volume ou non, et l'utilisation de vasopresseurs et/ou de médicaments inotropes.
Autre: Groupe d'échographie d'intervention

Protocole:

  • US 4 quadrants pulmonaires dans chaque hémithorax : régions antérieure et latérale, supérieure et inférieure (figure 1)
  • Échographie veine cave inférieure, index collaboratif ou distensibilité selon l'état du patient, respectivement en ventilation spontanée ou contrôlée.
  • Échographie cardiaque : évaluation subjective de la contractilité chez les sujets normaux, discrètement réduits ou sévèrement réduits.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans ce groupe recevront des soins selon l'indication des médecins traitants, composés majoritairement de médecins réanimateurs, sans échographie de chevet. Les patients peuvent être soumis à des examens échocardiographiques, abdominaux et vasculaires, entre autres, demandés au service d'échographie, selon l'indication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Une semaine
Elévation de la créatinine ou oligurie selon la classification KDIGO Impact sur l'incidence des IRA dans les chirurgies majeures
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remplacement du volume dans les 36 premières heures.
Délai: 36 heures
Quantité de volume administrée pendant les 36 premières heures d'admission en USI
36 heures
Utilisation de médicaments vasopresseurs.
Délai: 36 heures
besoins en médicaments vasopresseurs mcg/kg/min
36 heures
Utilisation de médicaments inotropes.
Délai: 36 heures
Besoin en médicaments inotropes en mcg/kg/min
36 heures
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: 36 heures
Jours passés en ventilation mécanique invasive
36 heures
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
Jours passés en soins intensifs
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
Jours passés à l'hôpital
28 jours
Mortalité en soins intensifs
Délai: 28 jours
Toute cause de mortalité pendant le séjour en soins intensifs
28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Toute cause de mortalité en 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • US to guide ressuscitation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

Essais cliniques sur Groupe d'échographie d'intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres