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Uso da ultrassonografia à beira do leito na incidência de insuficiência renal aguda em pacientes cirúrgicos de alto risco

20 de julho de 2020 atualizado por: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Uso da ultrassonografia à beira do leito na incidência de insuficiência renal aguda em pacientes cirúrgicos de alto risco: ensaio clínico randomizado

A mortalidade e as complicações pós-operatórias de cirurgias de alto risco variam nas diferentes séries. O manejo desse grupo de pacientes em unidade de terapia intensiva (UTI) é fundamental para melhorar esses desfechos. O objetivo deste estudo será avaliar se o uso do ultrassom à beira do leito tem impacto no manejo desse grupo de pacientes com consequente redução da incidência de insuficiência renal aguda na UTI e, secundariamente, da incidência de complicações associadas. Todos os pacientes adultos (≥ 18 anos) internados na UTI do Hospital das Clínicas da UFMG no pós-operatório imediato de cirurgia de grande porte com indicação de acompanhamento na UTI serão incluídos e randomizados aleatoriamente para o grupo controle ou intervenção. O grupo controle será conduzido pelos médicos intensivistas responsáveis ​​sem o US, enquanto o segundo grupo será conduzido com base nos achados do US. O protocolo de US consistirá em US pulmonar em quatro janelas em cada hemitórax, avaliação qualitativa da contratilidade e variação do diâmetro da veia cava inferior. O desfecho primário será o desenvolvimento de insuficiência renal aguda medida pelo escore KDIGO. Os desfechos secundários serão tempo de permanência na UTI e no hospital, mortalidade na UTI e 28 dias, tempo gasto em ventilação mecânica, balanço hídrico acumulado, dose de noradrenalina e dobutamina. Também serão avaliados biomarcadores séricos e urinários. Palavras-chave: ultrassom, cirurgia de alto risco, terapia intensiva

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado unicêntrico a ser realizado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Adulto do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte. A UTI é uma unidade clínico-cirúrgica que possui 18 leitos com internação de aproximadamente 100 pacientes por mês, sendo 70% pacientes cirúrgicos e 30% pacientes clínicos. Os pacientes pós-operatórios que atenderem aos critérios de inclusão relatados abaixo serão randomizados para orientar a terapia de acordo com os achados ultrassonográficos à beira do leito versus um grupo que não realizará esse método. Amostras de soro e urina serão coletadas em três momentos: admissão (T0), após 12 horas (T1) e após 24 horas (T2) para análise de urina e biomarcadores séricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos.

  • Cirurgias de grande porte com necessidade de internação em UTI associadas a um dos seguintes critérios:

    • Uso de drogas vasoativas
    • Uso de drogas inotrópicas
    • Pressão arterial média inferior a 65 mmHg ou PAS <90 mmHg.
    • Hiperlactatemia > 2 mmol/L
    • Frequência cardíaca > 90 bpm.
    • Ventilação mecânica invasiva necessária por pelo menos 6 horas no momento da inclusão.
    • Hipóxia: satO2 <92% em ar ambiente.
    • Duração da cirurgia superior a 4 horas.
    • Solicitação de transfusão de hemoderivados em bloco cirúrgico
    • Oligúria durante o procedimento, definida como diurese <0,5 ml/kg/h.

Critério de exclusão:

Os pacientes que não concordarem com os termos do

  • Pacientes moribundos com morte iminente nas primeiras 24 horas
  • Pacientes em programa prévio de terapia renal substitutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de ultrassom de intervenção

Os pacientes serão submetidos ao protocolo de Ultrassom, a saber:

  1. Nas primeiras 6 a 12 horas de internação na UTI
  2. Segundo US após 12-24 horas de inclusão.
  3. Terceiro US após 24-48 horas de inclusão.

Protocolo:

  • US 4 quadrantes pulmonares em cada hemitórax: regiões anterior e lateral, superior e inferior.
  • US da veia cava inferior, colapsabilidade ou índice de distensibilidade de acordo com as condições do paciente, em ventilação espontânea ou controlada, respectivamente.
  • US Cardíaco: avaliação subjetiva da contratilidade entre normal, reduzida ou severamente reduzida.

Os achados da US serão comunicados aos médicos assistentes que conduzirão o paciente, conforme o protocolo, recomendando a administração de volume ou não, e o uso de drogas vasopressoras e/ou inotrópicas.
Outro: Grupo de ultrassom de intervenção

Protocolo:

  • US 4 quadrantes pulmonares em cada hemitórax: região anterior e lateral, superior e inferior (figura 1)
  • US da veia cava inferior, índice colaborativo ou distensibilidade de acordo com as condições do paciente, em ventilação espontânea ou controlada, respectivamente.
  • US Cardíaco: avaliação subjetiva da contratilidade em normal, discretamente reduzida ou severamente reduzida.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para este grupo receberão atendimento conforme indicação dos médicos assistentes, compostos principalmente por médicos intensivistas, sem US à beira do leito. Os pacientes podem ser submetidos a exames ecocardiográficos, abdominais e vasculares, entre outros, solicitados ao serviço de ultrassonografia, conforme a indicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência renal aguda (IRA)
Prazo: Uma semana
Elevação da creatinina ou oligúria segundo classificação KDIGO Impacto na incidência de IRA em cirurgias de grande porte
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reposição volêmica nas primeiras 36 horas.
Prazo: 36 horas
Quantidade de volume administrado nas primeiras 36 horas de internação na UTI
36 horas
Uso de drogas vasopressoras.
Prazo: 36 horas
necessidade de drogas vasopressoras mcg/kg/min
36 horas
Uso de drogas inotrópicas.
Prazo: 36 horas
Necessidade de medicamento inotrópico em mcg/kg/min
36 horas
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 36 horas
Dias passados ​​em ventilação mecânica invasiva
36 horas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Dias passados ​​na UTI
28 dias
Tempo de internação
Prazo: 28 dias
Dias passados ​​no Hospital
28 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
Qualquer causa de mortalidade durante a internação na UTI
28 dias
28 dias de mortalidade
Prazo: 28 dias
Qualquer causa de mortalidade em 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Minas Gerais

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • US to guide ressuscitation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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