Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование прикроватной ультрасонографии для выявления случаев острой почечной недостаточности у хирургических пациентов с высоким риском

20 июля 2020 г. обновлено: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Использование прикроватной ультрасонографии для выявления случаев острой почечной недостаточности у хирургических пациентов с высоким риском: рандомизированное клиническое исследование

Смертность и послеоперационные осложнения при операциях высокого риска различаются в разных сериях. Ведение этой группы пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) имеет основополагающее значение для улучшения этих результатов. Целью этого исследования будет оценка того, влияет ли использование прикроватного ультразвука на ведение этой группы пациентов с последующим снижением частоты острой почечной недостаточности в ОИТ и, во вторую очередь, частоты сопутствующих осложнений. Все взрослые пациенты (≥ 18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии больницы Hospital das Clinicas UFMG в ближайшем послеоперационном периоде после серьезной операции с указанием на мониторирование отделения интенсивной терапии, будут включены и рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Контрольная группа будет проводиться лечащими врачами интенсивной терапии без УЗИ, а вторая группа будет проводиться на основе результатов УЗИ. Протокол УЗИ будет состоять из УЗИ легких в четырех окнах в каждом полутораксе, качественной оценки сократительной способности и изменения диаметра нижней полой вены. Первичным исходом будет развитие острой почечной недостаточности по шкале KDIGO. Вторичными результатами будут продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, смертность в течение 28 дней в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания на искусственной вентиляции легких, накопленный водный баланс, доза норадреналина и добутамина. Также будут оцениваться биомаркеры сыворотки и мочи. Ключевые слова: УЗИ, хирургия высокого риска, интенсивная терапия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться в отделении интенсивной терапии для взрослых (ОИТ) клинической больницы Федерального университета Минас-Жерайс, Белу-Оризонти. Отделение интенсивной терапии представляет собой клинико-хирургическое отделение на 18 коек с приемом около 100 пациентов в месяц, из которых 70% составляют хирургические пациенты и 30% клинические пациенты. Послеоперационные пациенты, отвечающие указанным ниже критериям включения, будут рандомизированы для проведения терапии в соответствии с результатами ультразвукового исследования у постели больного по сравнению с группой, которая не будет применять этот метод. Образцы сыворотки и мочи будут собираться трижды: при поступлении (T0), через 12 часов (T1) и через 24 часа (T2) для анализа мочи и биомаркеров сыворотки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
111

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или старше 18 лет.

  • Крупные операции, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии, связанные с одним из следующих критериев:

    • Применение вазоактивных препаратов
    • Применение инотропных препаратов
    • Среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст. или САД <90 мм рт.ст.
    • Гиперлактатемия > 2 ммоль/л
    • ЧСС > 90 ударов в минуту.
    • Инвазивная искусственная вентиляция легких требуется не менее 6 часов на момент включения.
    • Гипоксия: satO2 <92% в окружающем воздухе.
    • Продолжительность операции более 4 часов.
    • Заявка на переливание препаратов крови в операционном блоке
    • Олигурия во время процедуры, определяемая как диурез <0,5 мл/кг/ч.

Критерий исключения:

Пациенты, не согласные с условиями

  • Умирающие больные с надвигающейся смертью в первые 24 часа
  • Пациенты, ранее проходившие программу заместительной почечной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенционная ультразвуковая группа

Пациентам будет представлен протокол УЗИ, а именно:

  1. В первые 6-12 часов после поступления в ОРИТ
  2. Второе УЗИ через 12-24 часа включения.
  3. Третье УЗИ через 24-48 часов включения.

Протокол:

  • УЗИ 4 легочных квадранта в каждом полутораксе: передний и латеральный, верхний и нижний отделы.
  • УЗИ нижней полой вены, индекс коллабируемости или растяжимости в зависимости от состояния пациента, при спонтанной или контролируемой вентиляции соответственно.
  • УЗИ сердца: субъективная оценка сократимости между нормальной, сниженной или резко сниженной.

Результаты УЗИ будут сообщены лечащим врачам, которые будут вести пациента в соответствии с протоколом, рекомендуя введение объема или нет, а также использование вазопрессоров и/или инотропных препаратов.
Другой: Интервенционная ультразвуковая группа

Протокол:

  • УЗИ 4 легочных квадрантов в каждом полутораксе: передний и латеральный, верхний и нижний отделы (рис. 1)
  • УЗИ нижней полой вены, коллаборативный индекс или растяжимость в зависимости от состояния пациента, при спонтанной или контролируемой вентиляции соответственно.
  • УЗИ сердца: субъективная оценка сократимости в норме, незначительно снижена или резко снижена.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать помощь по показаниям лечащих врачей, состоящих в основном из реаниматологов, без прикроватного УЗИ. По показаниям пациенты могут пройти эхокардиографическое, абдоминальное и сосудистое обследование, а также пройти ультразвуковое исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая почечная недостаточность (ОПН)
Временное ограничение: Одна неделя
Повышение уровня креатинина или олигурия по классификации KDIGO Влияние на частоту ОРЛ при обширных операциях
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замена объема в течение первых 36 часов.
Временное ограничение: 36 часов
Количество объема, введенного в течение первых 36 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
36 часов
Применение вазопрессорных препаратов.
Временное ограничение: 36 часов
потребность в вазопрессорных препаратах мкг/кг/мин
36 часов
Применение инотропных препаратов.
Временное ограничение: 36часов
Потребность в инотропных препаратах в мкг/кг/мин
36часов
Продолжительность инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 36 часов
Количество дней, проведенных на инвазивной искусственной вентиляции легких
36 часов
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Дни, проведенные в отделении интенсивной терапии
28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Дни, проведенные в больнице
28 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Любая причина смерти во время пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней
28 дней смертности
Временное ограничение: 28 дней
Любая причина смерти в течение 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Minas Gerais

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • US to guide ressuscitation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервенционная ультразвуковая группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками