Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ultrasonografii przyłóżkowej w częstości występowania ostrej niewydolności nerek u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Zastosowanie ultrasonografii przyłóżkowej w częstości występowania ostrej niewydolności nerek u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne

Śmiertelność i powikłania pooperacyjne operacji wysokiego ryzyka różnią się w różnych seriach. Postępowanie z tą grupą pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ma fundamentalne znaczenie dla poprawy tych wyników. Celem niniejszej pracy będzie ocena, czy zastosowanie ultrasonografii przyłóżkowej ma wpływ na postępowanie w tej grupie chorych, aw konsekwencji na zmniejszenie częstości występowania ostrej niewydolności nerek na OIT iwtórnie częstości powikłań z nią związanych. Wszyscy dorośli pacjenci (≥ 18 lat) przyjęci na OIT w Hospital das Clinicas UFMG w bezpośrednim okresie pooperacyjnym dużej operacji ze wskazaniem monitorowania OIT zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Grupa kontrolna będzie prowadzona przez odpowiedzialnych lekarzy intensywnej terapii bez USA, podczas gdy druga grupa będzie prowadzona na podstawie ustaleń z USA. Protokół USG będzie się składał z USG płuc w czterech oknach w każdej półpiersiowej, jakościowej ocenie kurczliwości i zmienności średnicy żyły głównej dolnej. Pierwszorzędowym wynikiem będzie rozwój ostrej niewydolności nerek mierzonej za pomocą skali KDIGO. Drugorzędnymi wynikami będą: długość pobytu na OIOM i w szpitalu, śmiertelność na OIOM i 28 dni, długość wentylacji mechanicznej, skumulowany bilans wodny, dawka noradrenaliny i dobutaminy. Ocenione zostaną również biomarkery surowicy i moczu. Słowa kluczowe: ultrasonografia, chirurgia wysokiego ryzyka, intensywna terapia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Dorosłych (OIOM) Szpitala Klinicznego Federalnego Uniwersytetu Minas Gerais, Belo Horizonte. OIOM jest oddziałem kliniczno-chirurgicznym dysponującym 18 łóżkami, na który miesięcznie trafia około 100 pacjentów, z czego 70% to pacjenci chirurgiczni, a 30% pacjenci kliniczni. Pacjenci pooperacyjni, którzy spełniają kryteria włączenia opisane poniżej, zostaną losowo przydzieleni do kierowania terapią zgodnie z wynikami badań ultrasonograficznych przy łóżku pacjenta w porównaniu z grupą, która nie zastosuje tej metody. Próbki surowicy i moczu będą pobierane trzykrotnie: przy przyjęciu (T0), po 12 godzinach (T1) i po 24 godzinach (T2) do analizy moczu i biomarkerów surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.

  • Duże operacje wymagające przyjęcia na OIOM związane z jednym z następujących kryteriów:

    • Stosowanie leków wazoaktywnych
    • Stosowanie leków inotropowych
    • Średnie ciśnienie krwi poniżej 65 mmHg lub SBP <90 mmHg.
    • Hiperlaktatemia > 2 mmol/l
    • Tętno > 90 uderzeń na minutę.
    • Wymagana inwazyjna wentylacja mechaniczna przez co najmniej 6 godzin w momencie włączenia.
    • Niedotlenienie: satO2 <92% w otaczającym powietrzu.
    • Długość zabiegu powyżej 4 godzin.
    • Prośba o transfuzję produktów krwiopochodnych w bloku operacyjnym
    • Oliguria podczas zabiegu, definiowana jako diureza <0,5 ml/kg/h.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie zgadzają się z warunkami ww

  • Pacjenci umierający ze zbliżającą się śmiercią w ciągu pierwszych 24 godzin
  • Pacjenci w poprzednim programie terapii nerkozastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespół Ultrasonografii Interwencyjnej

Pacjenci zostaną poddani protokołowi USG, a mianowicie:

  1. W ciągu pierwszych 6 do 12 godzin przyjęcia na OIOM
  2. Drugi US po 12-24 godzinach inkluzji.
  3. Trzecie US po 24-48 godzinach od włączenia.

Protokół:

  • US 4 kwadranty płucne w każdym hemithorax: przednia i boczna, górna i dolna okolica.
  • USG żyły głównej dolnej, wskaźnik zapadalności lub rozciągliwości w zależności od stanu pacjenta, odpowiednio przy wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej.
  • USG serca: subiektywna ocena kurczliwości między normalną, zmniejszoną lub znacznie zmniejszoną.

Wynik USG zostanie przekazany lekarzom prowadzącym, którzy będą prowadzić pacjenta zgodnie z protokołem, zalecając podanie objętości lub nie, oraz zastosowanie leków wazopresyjnych i/lub inotropowych.
Inny: Zespół Ultrasonografii Interwencyjnej

Protokół:

  • US 4 kwadranty płucne w każdym hemithorax: okolice przednia i boczna, górna i dolna (ryc. 1)
  • USG żyły głównej dolnej, wskaźnik współpracy lub rozciągliwość w zależności od stanu pacjenta, odpowiednio przy wentylacji spontanicznej lub kontrolowanej.
  • USG serca: subiektywna ocena kurczliwości w normie, dyskretnie zmniejszona lub znacznie zmniejszona.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą objęci opieką zgodnie ze wskazaniami lekarzy prowadzących, składających się głównie z lekarzy intensywnej terapii, bez przyłóżkowego USG. Pacjenci mogą być poddani m.in. badaniu echokardiograficznemu, brzusznemu, naczyniowemu, skierowani na USG, zgodnie ze wskazaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra niewydolność nerek (ARF)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Podwyższenie kreatyniny lub skąpomocz według klasyfikacji KDIGO Wpływ na częstość występowania ONN w dużych operacjach
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiana objętości w ciągu pierwszych 36 godzin.
Ramy czasowe: 36 godzin
Ilość objętości podanej podczas pierwszych 36 godzin przyjęcia na OIT
36 godzin
Stosowanie leków wazopresyjnych.
Ramy czasowe: 36 godzin
zapotrzebowanie na leki wazopresyjne mcg/kg/min
36 godzin
Stosowanie leków inotropowych.
Ramy czasowe: 36 godzin
Zapotrzebowanie na lek inotropowy w mcg/kg/min
36 godzin
Długość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 36 godzin
Dni spędzone w inwazyjnej wentylacji mechanicznej
36 godzin
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Dni spędzone na OIT
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Dni spędzone w szpitalu
28 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Jakakolwiek przyczyna zgonu podczas pobytu na OIT
28 dni
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Jakakolwiek przyczyna zgonu w ciągu 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Minas Gerais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • US to guide ressuscitation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Zespół Ultrasonografii Interwencyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami