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Uso dell'ecografia al letto del paziente sull'incidenza di insufficienza renale acuta in pazienti chirurgici ad alto rischio

20 luglio 2020 aggiornato da: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Uso dell'ecografia al letto del paziente sull'incidenza di insufficienza renale acuta in pazienti chirurgici ad alto rischio: studio clinico randomizzato

La mortalità e le complicanze postoperatorie degli interventi chirurgici ad alto rischio variano nelle diverse casistiche. La gestione di questo gruppo di pazienti in terapia intensiva (ICU) è fondamentale per migliorare questi risultati. L'obiettivo di questo studio sarà valutare se l'uso dell'ecografia al letto del paziente abbia un impatto sulla gestione di questo gruppo di pazienti con una conseguente riduzione dell'incidenza dell'insufficienza renale acuta in terapia intensiva e, secondariamente, dell'incidenza delle complicanze associate. Tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) ricoverati in terapia intensiva presso l'Hospital das Clinicas dell'UFMG nell'immediato periodo postoperatorio di chirurgia maggiore con indicazione del monitoraggio in terapia intensiva saranno inclusi e randomizzati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di controllo sarà condotto dai medici di terapia intensiva incaricati senza gli Stati Uniti, mentre il secondo gruppo sarà condotto sulla base dei risultati degli Stati Uniti. Il protocollo ecografico consisterà in un'ecografia polmonare in quattro finestre in ciascun emitorace, valutazione qualitativa della contrattilità e variazione del diametro della vena cava inferiore. L'esito primario sarà lo sviluppo di insufficienza renale acuta misurata dal punteggio KDIGO. Gli esiti secondari saranno la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, la mortalità in terapia intensiva e 28 giorni, la durata trascorsa in ventilazione meccanica, il bilancio idrico accumulato, la dose di noradrenalina e dobutamina. Saranno valutati anche i biomarcatori sierici e urinari. Parole chiave: ecografia, chirurgia ad alto rischio, terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato a centro singolo da eseguire presso l'Unità di Terapia Intensiva per Adulti (ICU) dell'Ospedale Clinico dell'Università Federale di Minas Gerais, Belo Horizonte. La terapia intensiva è un'unità clinico-chirurgica che dispone di 18 posti letto con ricoveri di circa 100 pazienti al mese, essendo il 70% pazienti chirurgici e il 30% pazienti clinici. I pazienti postoperatori che soddisfano i criteri di inclusione riportati di seguito saranno randomizzati per guidare la terapia in base ai risultati degli ultrasuoni al letto del paziente rispetto a un gruppo che non eseguirà questo metodo. I campioni di siero e urina saranno raccolti in tre tempi: ricovero (T0), dopo 12 ore (T1) e dopo 24 ore (T2) per analizzare i biomarcatori urinari e sierici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni.

  • Interventi chirurgici maggiori che richiedono il ricovero in terapia intensiva associato a uno dei seguenti criteri:

    • Uso di farmaci vasoattivi
    • Uso di farmaci inotropi
    • Pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o SBP <90 mmHg.
    • Iperlattatemia > 2 mmol/L
    • Frequenza cardiaca > 90 bpm.
    • Ventilazione meccanica invasiva richiesta per almeno 6 ore al momento dell'inclusione.
    • Ipossia: satO2 <92% in aria ambiente.
    • Durata dell'intervento superiore a 4 ore.
    • Richiesta di trasfusione di emoderivati ​​in blocco chirurgico
    • Oliguria durante la procedura, definita come diuresi <0,5 ml/kg/h.

Criteri di esclusione:

I pazienti che non accettano i termini del

  • Pazienti morenti con morte imminente nelle prime 24 ore
  • Pazienti in un precedente programma di terapia renale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento ad ultrasuoni

I pazienti saranno sottoposti al protocollo ecografico, vale a dire:

  1. Nelle prime 6-12 ore di ricovero in terapia intensiva
  2. Secondo US dopo 12-24 ore dall'inclusione.
  3. Terzo US dopo 24-48 ore dall'inclusione.

Protocollo:

  • US 4 quadranti polmonari in ciascun emitorace: regioni anteriore e laterale, superiore e inferiore.
  • US vena cava inferiore, indice di collassabilità o distensibilità a seconda delle condizioni del paziente, rispettivamente in ventilazione spontanea o controllata.
  • Ecografia cardiaca: valutazione soggettiva della contrattilità tra normale, ridotta o gravemente ridotta.

I reperti ecografici saranno comunicati ai medici curanti che condurranno il paziente, secondo protocollo, consigliando la somministrazione di volume o meno, e l'uso di vasopressori e/o farmaci inotropi.
Altro: Gruppo di intervento ad ultrasuoni

Protocollo:

  • US 4 quadranti polmonari in ciascun emitorace: regioni anteriore e laterale, superiore e inferiore (figura 1)
  • US vena cava inferiore, indice collaborativo o distensibilità secondo le condizioni del paziente, rispettivamente in ventilazione spontanea o controllata.
  • Ecografia cardiaca: valutazione soggettiva della contrattilità normale, discretamente ridotta o gravemente ridotta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno cure secondo l'indicazione dei medici curanti, composti principalmente da medici di terapia intensiva, senza US al capezzale. I pazienti possono essere sottoposti a esami ecocardiografici, addominali e vascolari, tra gli altri, richiesti al servizio di ecografia, secondo l'indicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale acuta (IRA)
Lasso di tempo: Una settimana
Aumento della creatinina o oliguria secondo la classificazione KDIGO Impatto nell'incidenza di ARF negli interventi chirurgici maggiori
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostituzione del volume entro le prime 36 ore.
Lasso di tempo: 36 ore
Quantità di volume somministrato durante le prime 36 ore di ricovero in terapia intensiva
36 ore
Uso di farmaci vasopressori.
Lasso di tempo: 36 ore
fabbisogno di farmaci vasopressori mcg/kg/min
36 ore
Uso di farmaci inotropi.
Lasso di tempo: 36 ore
Fabbisogno di farmaci inotropi in mcg/kg/min
36 ore
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 36 ore
Giorni trascorsi in ventilazione meccanica invasiva
36 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni trascorsi in terapia intensiva
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni trascorsi in ospedale
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Qualsiasi causa di mortalità durante la degenza in terapia intensiva
28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Qualsiasi causa di morte in 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Minas Gerais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US to guide ressuscitation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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