Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ultralyd ved sengekanten av forekomsten av akutt nyresvikt hos kirurgiske pasienter med høy risiko

20. juli 2020 oppdatert av: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Bruk av ultrasonografi ved sengekanten av forekomsten av akutt nyresvikt hos kirurgiske pasienter med høy risiko: Randomisert klinisk studie

Mortaliteten og postoperative komplikasjoner ved høyrisikooperasjoner varierer i de forskjellige seriene. Håndteringen av denne gruppen pasienter på intensivavdeling (ICU) er grunnleggende for å forbedre disse resultatene. Målet med denne studien vil være å evaluere om bruk av ultralyd ved sengekanten har innvirkning på behandlingen av denne pasientgruppen med påfølgende reduksjon i forekomsten av akutt nyresvikt på intensivavdelingen og sekundært forekomsten av tilhørende komplikasjoner. Alle voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på ICU ved Hospital das Clinicas of UFMG i den umiddelbare postoperative perioden med større operasjoner med indikasjon på ICU-overvåking vil bli inkludert og randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil bli utført av de ansvarlige intensivlegene uten USA, mens den andre gruppen vil bli utført basert på amerikanske funn. US-protokollen vil bestå av en pulmonal UL i fire vinduer i hver hemithorax, kvalitativ vurdering av kontraktilitet og variasjon av nedre vena cava diameter. Det primære resultatet vil være utvikling av akutt nyresvikt målt ved KDIGO-skåren. Sekundære utfall vil være lengden på ICU og sykehusopphold, ICU og 28 dagers dødelighet, lengde brukt i mekanisk ventilasjon, akkumulert vannbalanse, noradrenalin og dobutamindose. Serum og urin biomarkører vil også bli evaluert. Stikkord: ultralyd, høyrisikokirurgi, intensiv

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie med ett senter som skal utføres ved voksenintensivavdelingen (ICU) ved det kliniske sykehuset ved det føderale universitetet i Minas Gerais, Belo Horizonte. ICU er en klinisk-kirurgisk enhet som har 18 senger med innleggelse på omtrent 100 pasienter per måned, 70 % kirurgiske pasienter og 30 % kliniske pasienter. Postoperative pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene rapportert nedenfor vil bli randomisert til å veilede terapi i henhold til ultralydfunn ved sengekanten versus en gruppe som ikke vil utføre denne metoden. Serum- og urinprøver tas tre ganger: innleggelse (T0), etter 12 timer (T1) og etter 24 timer (T2) til analyserte urin- og serumbiomarkører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller høyere enn 18 år.

  • Større operasjoner som krever innleggelse på intensivavdeling knyttet til ett av følgende kriterier:

    • Bruk av vasoaktive legemidler
    • Bruk av inotrope legemidler
    • Gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mmHg eller SBP <90 mmHg.
    • Hyperlaktatemi > 2 mmol / L
    • Hjertefrekvens > 90 bpm.
    • Invasiv mekanisk ventilasjon kreves i minst 6 timer ved inklusjonstidspunktet.
    • Hypoksi: satO2 <92 % i omgivelsesluft.
    • Lengde på operasjonen mer enn 4 timer.
    • Anmodning om transfusjon av blodprodukter i kirurgisk blokk
    • Oliguri under prosedyre, definert som diurese <0,5 ml/kg/t.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke godtar vilkårene i

  • Døende pasienter med forestående død i løpet av de første 24 timene
  • Pasienter i et tidligere nyreerstatningsterapiprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsultralydgruppe

Pasienter vil bli underkastet ultralydprotokollen, nemlig:

  1. I løpet av de første 6 til 12 timene av innleggelsen til intensivavdelingen
  2. Andre US etter 12-24 timer med inkludering.
  3. Tredje USA etter 24-48 timer med inkludering.

Protokoll:

  • US 4 lungekvadranter i hver hemithorax: fremre og laterale, øvre og nedre regioner.
  • US inferior vena cava, kollapsbarhet eller distensibility index i henhold til pasientens forhold, ved henholdsvis spontan eller kontrollert ventilasjon.
  • Hjerte-UL: subjektiv vurdering av kontraktilitet mellom normal, redusert eller alvorlig redusert.

De amerikanske funnene vil bli formidlet til de behandlende legene som vil lede pasienten, i henhold til protokollen, og anbefale administrering av volum eller ikke, og bruk av vasopressorer og/eller inotrope legemidler.
Annen: Intervensjonsultralydgruppe

Protokoll:

  • US 4 lungekvadranter i hver hemithorax: fremre og laterale, øvre og nedre regioner (figur 1)
  • US inferior vena cava, kollaborativ indeks eller distensibility i henhold til pasientens forhold, ved henholdsvis spontan eller kontrollert ventilasjon.
  • Hjerte-UL: subjektiv evaluering av kontraktilitet ved normal, diskret redusert eller alvorlig redusert.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta omsorg i henhold til indikasjonen til de behandlende legene, hovedsakelig sammensatt av intensivleger, uten UL ved sengen. Pasienter kan bli sendt til blant annet ekkokardiografiske, abdominale og vaskulære undersøkelser forespurt til ultralydtjeneste, i henhold til indikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyresvikt (ARF)
Tidsramme: En uke
Kreatininforhøyelse eller oliguri i henhold til KDIGO-klassifisering Påvirkning av forekomst av ARF ved større operasjoner
En uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumutskifting innen de første 36 timene.
Tidsramme: 36 timer
Mengde volum administrert i løpet av de første 36 timene med innleggelse på intensivavdelingen
36 timer
Bruk av vasopressormedisiner.
Tidsramme: 36 timer
vasopressor legemidler krav mcg/kg/min
36 timer
Bruk av inotrope legemidler.
Tidsramme: 36 timer
Inotropisk legemiddelbehov i mcg/kg/min
36 timer
Lengde på invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 36 timer
Dager brukt i invasiv mekanisk ventilasjon
36 timer
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Dager på intensivavdelingen
28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Dager på sykehus
28 dager
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Enhver dødsårsak under intensivopphold
28 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Enhver dødsårsak innen 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • US to guide ressuscitation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Intervensjonsultralydgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger