Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ultralyd ved sengekanten af ​​forekomsten af ​​akut nyresvigt hos højrisiko kirurgiske patienter

20. juli 2020 opdateret af: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Brug af ultralyd ved sengekanten af ​​forekomsten af ​​akut nyresvigt hos højrisikokirurgiske patienter: Randomiseret klinisk forsøg

Mortaliteten og postoperative komplikationer ved højrisikooperationer varierer i de forskellige serier. Håndteringen af ​​denne gruppe patienter på intensiv afdeling (ICU) er grundlæggende for at forbedre disse resultater. Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere, om brugen af ​​ultralyd ved sengekanten har en indvirkning på behandlingen af ​​denne gruppe af patienter med en deraf følgende reduktion i forekomsten af ​​akut nyresvigt på ICU og sekundært forekomsten af ​​associerede komplikationer. Alle voksne patienter (≥ 18 år) indlagt på ICU på Hospital das Clinicas i UFMG i den umiddelbare postoperative periode med større operationer med indikation af ICU-monitorering vil blive inkluderet og randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil blive udført af de ansvarlige intensivlæger uden USA, mens den anden gruppe vil blive udført baseret på amerikanske resultater. Den amerikanske protokol vil bestå af en pulmonal UL i fire vinduer i hver hemithorax, kvalitativ vurdering af kontraktilitet og variation af inferior vena cava diameter. Det primære resultat vil være udviklingen af ​​akut nyresvigt målt ved KDIGO-score. Sekundære resultater vil være længden af ​​ICU og hospitalsophold, ICU og 28 dages dødelighed, længde brugt i mekanisk ventilation, akkumuleret vandbalance, noradrenalin og dobutamindosis. Serum og urin biomarkører vil også blive evalueret. Nøgleord: ultralyd, højrisikokirurgi, intensiv

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg, der skal udføres på voksenintensivafdelingen (ICU) på det kliniske hospital på det føderale universitet i Minas Gerais, Belo Horizonte. ICU er en klinisk-kirurgisk enhed, der har 18 senge med indlæggelse på cirka 100 patienter om måneden, 70 % kirurgiske patienter og 30 % kliniske patienter. Postoperative patienter, der opfylder inklusionskriterierne beskrevet nedenfor, vil blive randomiseret til at vejlede terapi i henhold til ultralydsfund ved sengekanten versus en gruppe, der ikke vil udføre denne metode. Serum- og urinprøver vil blive indsamlet på tre gange: indlæggelse (T0), efter 12 timer (T1) og efter 24 timer (T2) til analyserede urin- og serumbiomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller højere end 18 år.

  • Større operationer, der kræver ICU-indlæggelse i forbindelse med et af følgende kriterier:

    • Brug af vasoaktive lægemidler
    • Brug af inotrope lægemidler
    • Gennemsnitligt blodtryk mindre end 65 mmHg eller SBP <90 mmHg.
    • Hyperlaktæmi > 2 mmol/L
    • Puls > 90 slag/min.
    • Invasiv mekanisk ventilation påkrævet i mindst 6 timer på tidspunktet for inklusion.
    • Hypoxi: satO2 <92% i omgivende luft.
    • Operationslængde mere end 4 timer.
    • Anmodning om transfusion af blodprodukter i en kirurgisk blok
    • Oliguri under procedure, defineret som diurese <0,5 ml/kg/time.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er enige i betingelserne i

  • Døende patienter med forestående død inden for de første 24 timer
  • Patienter i et tidligere nyresubstitutionsterapiprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Ultralydsgruppe

Patienter vil blive underkastet ultralydsprotokol, nemlig:

  1. I de første 6 til 12 timer efter indlæggelse på ICU
  2. Anden US efter 12-24 timers inklusion.
  3. Tredje US efter 24-48 timers inklusion.

Protokol:

  • US 4 pulmonale kvadranter i hver hemithorax: forreste og laterale, øvre og nedre regioner.
  • UL inferior vena cava, kollapsbarhed eller udspilningsindeks i henhold til patientens forhold, henholdsvis ved spontan eller kontrolleret ventilation.
  • Hjerte-UL: subjektiv vurdering af kontraktilitet mellem normal, reduceret eller alvorligt reduceret.

De amerikanske resultater vil blive kommunikeret til de behandlende læger, som vil udføre patienten i henhold til protokollen, og anbefale administration af volumen eller ej, og brug af vasopressorer og/eller inotrope lægemidler.
Andet: Intervention Ultralydsgruppe

Protokol:

  • US 4 pulmonale kvadranter i hver hemithorax: anterior og lateral, øvre og nedre regioner (figur 1)
  • US inferior vena cava, kollaborativt indeks eller udspilning i henhold til patientens forhold, henholdsvis ved spontan eller kontrolleret ventilation.
  • Hjerte-UL: subjektiv vurdering af kontraktilitet ved normal, diskret reduceret eller alvorligt reduceret.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage pleje i henhold til de behandlende lægers indikation, hovedsagelig sammensat af intensivlæger, uden UL ved sengepladsen. Patienter kan blive underkastet ekkokardiografiske, abdominale og vaskulære undersøgelser, blandt andet rekvireret til ultralydstjeneste, alt efter indikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyresvigt (ARF)
Tidsramme: En uge
Kreatininforhøjelse eller oliguri ifølge KDIGO-klassificering Indvirkning på forekomsten af ​​ARF ved større operationer
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskiftning af volumen inden for de første 36 timer.
Tidsramme: 36 timer
Mængde af volumen administreret i løbet af de første 36 timers indlæggelse på ICU
36 timer
Brug af vasopressormedicin.
Tidsramme: 36 timer
vasopressor medicin krav mcg/kg/min
36 timer
Brug af inotrope lægemidler.
Tidsramme: 36 timer
Inotropt lægemiddelbehov i mcg/kg/min
36 timer
Længde af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 36 timer
Dage brugt i invasiv mekanisk ventilation
36 timer
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 28 dage
Dage brugt på intensivafdeling
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Dage brugt på hospitalet
28 dage
Dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
Enhver dødsårsag under intensivophold
28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Enhver dødsårsag inden for 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US to guide ressuscitation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Intervention Ultralydsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger