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Uso de la ecografía de cabecera sobre la incidencia de insuficiencia renal aguda en pacientes quirúrgicos de alto riesgo

20 de julio de 2020 actualizado por: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Uso de la ecografía de cabecera sobre la incidencia de insuficiencia renal aguda en pacientes quirúrgicos de alto riesgo: ensayo clínico aleatorizado

La mortalidad y las complicaciones postoperatorias de las cirugías de alto riesgo varían en las distintas series. El manejo de este grupo de pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es fundamental para mejorar estos resultados. El objetivo de este estudio será evaluar si el uso de la ecografía a pie de cama tiene un impacto en el manejo de este grupo de pacientes con la consiguiente reducción de la incidencia de insuficiencia renal aguda en UCI y, secundariamente, de la incidencia de complicaciones asociadas. Todos los pacientes adultos (≥ 18 años) internados en la UTI del Hospital das Clínicas de la UFMG en el postoperatorio inmediato de cirugía mayor con indicación de seguimiento en la UTI serán incluidos y aleatorizados al grupo control o intervención. El grupo de control lo llevarán a cabo los médicos de cuidados intensivos a cargo fuera de los EE. UU., mientras que el segundo grupo se llevará a cabo con base en los hallazgos de los EE. UU. El protocolo de ecografía consistirá en una ecografía pulmonar en cuatro ventanas en cada hemitórax, valoración cualitativa de la contractilidad y variación del diámetro de la vena cava inferior. El resultado primario será el desarrollo de insuficiencia renal aguda medida por la puntuación KDIGO. Los resultados secundarios serán la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, la UCI y la mortalidad a los 28 días, la duración de la ventilación mecánica, el balance hídrico acumulado, la dosis de noradrenalina y dobutamina. También se evaluarán biomarcadores séricos y urinarios. Palabras clave: ecografía, cirugía de alto riesgo, cuidados intensivos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado unicéntrico que se realizará en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de Adultos del Hospital Clínico de la Universidad Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte. La UCI es una unidad clínico-quirúrgica que cuenta con 18 camas con ingreso de aproximadamente 100 pacientes por mes, siendo el 70% pacientes quirúrgicos y el 30% pacientes clínicos. Los pacientes posoperatorios que cumplan con los criterios de inclusión informados a continuación serán asignados al azar para guiar la terapia de acuerdo con los hallazgos de la ecografía al lado de la cama versus un grupo que no realizará este método. Las muestras de suero y orina se recogerán en tres tiempos: ingreso (T0), a las 12 horas (T1) ya las 24 horas (T2) para analizar biomarcadores de orina y suero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o superior a 18 años.

  • Cirugías mayores que requieren ingreso en la UCI asociado con uno de los siguientes criterios:

    • Uso de drogas vasoactivas
    • Uso de fármacos inotrópicos
    • Presión arterial media inferior a 65 mmHg o PAS <90 mmHg.
    • Hiperlactatemia > 2 mmol/L
    • Frecuencia cardíaca > 90 lpm.
    • Requiere ventilación mecánica invasiva durante al menos 6 horas en el momento de la inclusión.
    • Hipoxia: satO2 <92% en aire ambiente.
    • Duración de la cirugía mayor a 4 horas.
    • Solicitud de transfusión de hemoderivados en bloque quirúrgico
    • Oliguria durante el procedimiento, definida como diuresis <0,5 ml/kg/h.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que no estén de acuerdo con los términos del

  • Pacientes moribundos con muerte inminente en las primeras 24 horas
  • Pacientes en un programa previo de terapia de reemplazo renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Ultrasonido de Intervención

Los pacientes serán sometidos al protocolo de Ultrasonido, a saber:

  1. En las primeras 6 a 12 horas de ingreso a UCI
  2. Segundo US después de 12-24 horas de inclusión.
  3. Tercera US después de 24-48 horas de inclusión.

Protocolo:

  • US 4 cuadrantes pulmonares en cada hemitórax: regiones anterior y lateral, superior e inferior.
  • Ecografía de vena cava inferior, índice de colapsabilidad o distensibilidad según las condiciones del paciente, en ventilación espontánea o controlada, respectivamente.
  • US cardíaco: evaluación subjetiva de la contractilidad entre normal, reducida o severamente reducida.

Los hallazgos de la ecografía serán comunicados a los médicos tratantes quienes conducirán al paciente, de acuerdo al protocolo, recomendando la administración de volumen o no, y el uso de vasopresores y/o inotrópicos.
Otro: Grupo de Ultrasonido de Intervención

Protocolo:

  • US 4 cuadrantes pulmonares en cada hemitórax: regiones anterior y lateral, superior e inferior (figura 1)
  • Ecografía de vena cava inferior, índice colaborativo o distensibilidad según las condiciones del paciente, en ventilación espontánea o controlada, respectivamente.
  • US cardíaco: evaluación subjetiva de la contractilidad en condiciones normales, discretamente reducidas o severamente reducidas.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán atención de acuerdo a la indicación de los médicos tratantes, compuestos mayoritariamente por médicos intensivistas, sin ecografía de cabecera. Los pacientes pueden ser sometidos a exámenes ecocardiográficos, abdominales y vasculares, entre otros, solicitados al servicio de ecografía, según la indicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Una semana
Elevación de creatinina u oliguria según clasificación KDIGO Impacto en la incidencia de IRA en cirugías mayores
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reposición de volumen dentro de las primeras 36 horas.
Periodo de tiempo: 36 horas
Cantidad de volumen administrado durante las primeras 36 horas de ingreso en UCI
36 horas
Uso de fármacos vasopresores.
Periodo de tiempo: 36 horas
requerimiento de vasopresores mcg/kg/min
36 horas
Uso de fármacos inotrópicos.
Periodo de tiempo: 36 horas
Requerimiento de fármacos inotrópicos en mcg/kg/min
36 horas
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 36 horas
Días en ventilación mecánica invasiva
36 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Días de estancia en UCI
28 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
Días de estancia en el Hospital
28 días
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Cualquier causa de mortalidad durante la estancia en la UCI
28 días
28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Cualquier causa de mortalidad en 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Minas Gerais

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vandack Nobre, PhD, Hospital das Clincias UFMG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • US to guide ressuscitation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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