Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lze zabránit recidivě hamartomů?

27. července 2018 aktualizováno: Zafer Aktaş, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Můžeme předejít recidivám při endoskopické léčbě endobronchiálních hamartomů?

Pozadí. V poslední době je možná léčba endobronchiálních hamartomů intervenčními bronchoskopickými metodami. Ačkoli existuje několik zpráv o terapeutických přínosech, protokol podávání se mezi centry liší a vysoká míra recidivy je i nadále problémem. V této studii bylo cílem výzkumníků prokázat, že kryoterapie aplikovaná na kořen bronchiální stěny po odstranění intraluminální části endobronchiálního hamartomu pomocí intervenčních bronchoskopických metod může zabránit recidivám.

Metody. V letech 2012 až 2016 byly prospektivně zaznamenávány léčebné výsledky a data dlouhodobého sledování 21 po sobě jdoucích pacientů se symptomatickými endobronchiálními hamartomy léčenými intervenčními bronchoskopickými metodami. Po debulkingu byla u všech lézí aplikována kryoterapie na kořen bronchiální stěny. Data byla analyzována retrospektivně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod:

Hamartomy jsou nejčastější benigní plicní nádory. Incidence se pohybuje mezi 0,025 % a 0,032 %. Endobronchiální hamartomy tvoří 10-20 % všech plicních hamartomů. Plicní hamartomy jsou obvykle asymptomatické a jsou diagnostikovány náhodně. U endobronchiálních hamartomů je nejčastěji pozorován alespoň jeden z příznaků obstrukce dýchacích cest, jako je kašel, hemoptýza a dušnost (80 %). Výsledky bronchoskopického odstranění symptomatických endobronchiálních hamartomů a četnost recidiv byly předmětem několika studií.

Kryoterapie je endobronchiální terapie založená na cytotoxických účincích extrémního chladu na nádorové tkáně. Nadměrný chlad způsobuje tvorbu intracelulárních a extracelulárních ledových krystalů v postižené tkáni. Tyto krystaly poškozují intracelulární organely, zejména mitochondrie. Nejsmrtelnějším účinkem je tvorba intracelulárních ledových krystalů. Tento efekt vyplývá z cyklů rychlého zmrazování a pomalého rozmrazování. V klinické praxi se kryoterapie využívá jako endobronchiální léčebná metoda schopná ničit nádorové buňky v hloubce 10 mm pevnou sondou a v hloubce 3 mm flexibilní sondou.

Zkoušející zjišťovali výsledky léčby a dlouhodobého sledování pacientů, kteří podstoupili kryoterapii v místě vzniku na stěně dýchacích cest po odstranění luminální části symptomatických endobronchiálních hamartomů intervenčními bronchoskopickými metodami. Naším cílem bylo zjistit přínos kryoterapie pro konvenční endobronchiální debulking v místech vzniku hamartomů.

Materiály a metody:

Celková anestezie byla podávána technikou intravenózní anestezie. Pacienti byli intubováni rigidním bronchoskopem (Effer-Dumon, průměr 11 mm, délka 43 cm, Efer Endoscopy, Marseille, Francie). Postupy debulkingu byly prováděny mechanickou resekcí tumoru (MTR) s použitím hrotu rigidního bronchoskopu, rigidních kleští nebo argonové plazmové koagulace asistované MTR (elektrochirurgická jednotka ERBE ICC 200/APC 300, rigidní APC sonda, délka 50 cm, průměr 2,3 mm; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Německo) nebo kryorekanalizací (jednotka ERBOKRYO® CA, flexibilní kryosonda ERBE průměr 2,4 mm, délka 90 cm nebo tuhá kryosonda ERBE 3 mm průměr, délka 53 cm; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Německo) nebo elektrokauterizace - snare sonda (elektrochirurgická jednotka Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Německo a Elektrochirurgická snare probe SD-7C-1, průměr smyčky 23 mm, délka 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokio, Japonsko). Novinkou studie bylo, že kryoterapie (za použití stejného zařízení jako kryorekanalizace) byla prováděna v oblastech, kde vznikly léze po odstranění objemu.

Deskriptivní statistika byla vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka pro intermitentní a spojité numerické proměnné a kategorické proměnné byly vyjádřeny jako počet případů a "(%)".

Tato studie byla schválena místní etickou komisí. Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickými endobronchiálními hamartomy léčeni intervenčními bronchoskopickými metodami.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s koagulačními anomáliemi nebo nízkým počtem krevních destiček, těhotenstvím nebo kteří byli mladší 18 let a ti, kteří nepodepsali informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba endobronchiálních hamartomů
Po odstranění endobronchiálních lézí se do oblasti původu aplikuje kryoterapie. Sledují se recidivy. Recidivy se zaznamenávají jako špatné výsledky ve srovnání s dobrými výsledky.
Postup: Léčba endobronchiálních hamartomů
Celková anestezie byla podávána technikou intravenózní anestezie. Pacienti byli intubováni rigidním bronchoskopem. Procedury debulkingu byly prováděny mechanickou resekcí tumoru (MTR) s použitím hrotu rigidního bronchoskopu, rigidních kleští nebo argon plazmové koagulace asistované MTR nebo kryorekanalizací nebo elektrokauterizací - snare sondou. Novinkou naší studie bylo, že kryoterapie byla prováděna v oblastech, kde vznikly léze po debulkingu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 36 měsíců
Sledujte recidivy
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Za1238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na Léčba endobronchiálních hamartomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení