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Kann das Wiederauftreten von Hamartomen verhindert werden?

Können wir Rezidive bei der endoskopischen Behandlung von endobronchialen Hamartomen verhindern?

Hintergrund. Seit kurzem ist die Behandlung endobronchialer Hamartome mit interventionellen bronchoskopischen Verfahren möglich. Obwohl es mehrere Berichte über therapeutische Vorteile gibt, variiert das Verabreichungsprotokoll zwischen den Zentren, und hohe Rezidivraten sind weiterhin ein Problem. In dieser Studie wollten die Forscher zeigen, dass eine Kryotherapie, die an der Wurzel der Bronchialwand nach Entfernung des intraluminalen Anteils eines endobronchialen Hamartoms mit interventionellen bronchoskopischen Methoden angewendet wird, Rezidive verhindern kann.

Methoden. Zwischen 2012 und 2016 wurden die Behandlungsergebnisse und Langzeit-Follow-up-Daten von 21 konsekutiven Patienten mit symptomatischen endobronchialen Hamartomen, die mit interventionellen bronchoskopischen Methoden behandelt wurden, prospektiv erfasst. Nach dem Debulking wurde Kryotherapie auf die Wurzel der Bronchialwand aller Läsionen angewendet. Die Daten wurden retrospektiv analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Hamartome sind die häufigsten gutartigen Lungentumoren. Die Inzidenz variiert zwischen 0,025 % und 0,032 %. Endobronchiale Hamartome machen 10–20 % aller pulmonalen Hamartome aus. Lungenhamartome sind in der Regel asymptomatisch und werden zufällig diagnostiziert. Bei endobronchialen Hamartomen wird am häufigsten mindestens eines der Symptome einer Atemwegsobstruktion wie Husten, Hämoptyse und Dyspnoe beobachtet (80 %). Die Ergebnisse der bronchoskopischen Entfernung symptomatischer endobronchialer Hamartome und Rezidivraten waren Gegenstand mehrerer Studien.

Kryotherapie ist eine endobronchiale Therapie, die auf den zytotoxischen Wirkungen extremer Kälte auf Tumorgewebe basiert. Übermäßige Kälte führt dazu, dass sich im betroffenen Gewebe intra- und extrazelluläre Eiskristalle bilden. Diese Kristalle schädigen intrazelluläre Organellen, insbesondere Mitochondrien. Die tödlichste Wirkung ist die Bildung von intrazellulären Eiskristallen. Dieser Effekt resultiert aus schnellen Gefrier- und langsamen Auftauzyklen. In der klinischen Praxis wird die Kryotherapie als endobronchiale Behandlungsmethode eingesetzt, die in der Lage ist, Tumorzellen in einer Tiefe von 10 mm mit einer starren Sonde und in einer Tiefe von 3 mm mit einer flexiblen Sonde zu zerstören.

Die Forscher untersuchten die Behandlungs- und Langzeit-Nachsorgeergebnisse von Patienten, die sich einer Kryotherapie am Ursprungsort an der Atemwegswand unterzogen, nachdem der luminale Teil des symptomatischen endobronchialen Hamartoms durch interventionelle bronchoskopische Methoden entfernt worden war. Unser Ziel war es, den Nutzen der Kryotherapie gegenüber dem konventionellen endobronchialen Debulking an den Ursprungsstellen von Hamartomen zu bestimmen.

Material und Methoden:

Eine allgemeine Anästhesie wurde durch eine intravenöse Anästhesietechnik verabreicht. Die Patienten wurden mit einem starren Bronchoskop (Effer-Dumon, 11 mm Durchmesser, 43 cm Länge, Efer Endoscopy, Marseille, Frankreich) intubiert. Debulking-Verfahren wurden durch mechanische Tumorresektion (MTR) unter Verwendung der Spitze des starren Bronchoskops, einer starren Zange oder einer durch Argon-Plasma-Koagulation unterstützten MTR (Elektrochirurgiegerät ERBE ICC 200/APC 300, starre APC-Sonde, 50 cm Länge, 2,3 mm Durchmesser; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Deutschland) oder Kryokanalisation (ERBOKRYO® CA Einheit, ERBE flexible Kryosonde 2,4 mm Durchmesser, 90 cm Länge oder ERBE starre Kryosonde 3 mm Durchmesser, 53 cm Länge; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Deutschland) oder Elektrokauterisation – Schlingensonde (Elektrochirurgiegerät Erbotom ICC 200 ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Deutschland und Elektrochirurgische Schlingensonde SD-7C-1, Schleifendurchmesser 23 mm, Länge 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokio, Japan). Eine Neuerung der Studie war, dass Kryotherapie (unter Verwendung der gleichen Ausrüstung wie Kryokanalisation) in den Regionen durchgeführt wurde, in denen die Läsionen nach dem Debulking entstanden sind.

Deskriptive Statistiken wurden als Mittelwert ± Standardabweichung für intermittierende und kontinuierliche numerische Variablen ausgedrückt, und kategoriale Variablen wurden als Anzahl der Fälle und "(%)" ausgedrückt.

Diese Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Eine Einverständniserklärung wurde von allen Patienten eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen endobronchialen Hamartomen, die mit interventionellen bronchoskopischen Methoden behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gerinnungsanomalien oder niedriger Thrombozytenzahl, Schwangerschaft oder unter 18 Jahren sowie Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung von endobronchialen Hamartomen
Nach Entfernung endobronchialer Läsionen wird die Kryotherapie im Ursprungsbereich angewendet. Wiederholungen werden verfolgt. Rezidive werden als schlechte Ergebnisse im Vergleich zu guten Ergebnissen erfasst.
Eine allgemeine Anästhesie wurde durch eine intravenöse Anästhesietechnik verabreicht. Die Patienten wurden mit einem starren Bronchoskop intubiert. Debulking-Verfahren wurden durch mechanische Tumorresektion (MTR) unter Verwendung der Spitze des starren Bronchoskops, einer starren Zange oder einer durch Argon-Plasma-Koagulation unterstützten MTR oder Kryokanalisation oder Elektrokauter-Schlingensonde durchgeführt. Eine Neuerung unserer Studie war, dass eine Kryotherapie in den Regionen durchgeführt wurde, in denen die Läsionen nach dem Debulking entstanden sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungen
Zeitfenster: 36 Monate
Folgen Sie Wiederholungen
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Za1238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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