Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan tilbakefall av Hamartomas forhindres?

27. juli 2018 oppdatert av: Zafer Aktaş, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Kan vi forhindre tilbakefall i endoskopisk behandling av endobronkiale hamartomer?

Bakgrunn. Nylig har behandling av endobronkiale hamartomer med intervensjonelle bronkoskopiske metoder blitt mulig. Selv om det er flere rapporter om terapeutiske fordeler, varierer administrasjonsprotokollen mellom sentre og høye gjentakelsesrater fortsetter å være et problem. I denne studien hadde etterforskerne som mål å vise at kryoterapi påført roten av bronkialveggen etter fjerning av den intraluminale delen av endobronkial hamartom med intervensjonelle bronkoskopiske metoder kan forhindre tilbakefall.

Metoder. Mellom 2012 og 2016 ble behandlingsresultatene og langsiktige oppfølgingsdata for 21 påfølgende pasienter med symptomatiske endobronkiale hamartomer behandlet med intervensjonelle bronkoskopiske metoder, prospektivt registrert. Etter debulking ble kryoterapi påført roten av bronkialveggen til alle lesjoner. Dataene ble analysert retrospektivt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Hamartomer er de vanligste godartede lungesvulstene. Forekomsten varierer mellom 0,025 % og 0,032 %. Endobronkiale hamartomer utgjør 10-20 % av alle pulmonale hamartomer. Lungehamartomer er vanligvis asymptomatiske og diagnostiseres tilfeldig. Ved endobronkiale hamartomer er minst ett av symptomene på luftveisobstruksjon som hoste, hemoptyse og dyspné oftest sett (80 %). Resultatene av bronkoskopisk fjerning av symptomatiske endobronkiale hamartomer og residivrater har vært gjenstand for flere studier.

Kryoterapi er en endobronkial terapi basert på de cytotoksiske effektene av ekstrem kulde på tumorvev. Overdreven kulde fører til at det dannes intracellulære og ekstracellulære iskrystaller i det berørte vevet. Disse krystallene skader intracellulære organeller, spesielt mitokondrier. Den mest dødelige effekten er dannelsen av intracellulære iskrystaller. Denne effekten er et resultat av rask frysing og langsomme tiningssykluser. I klinisk praksis brukes kryoterapi som en endobronkial behandlingsmetode som er i stand til å ødelegge tumorceller på en dybde på 10 mm med en stiv sonde og på en dybde på 3 mm med en fleksibel sonde.

Etterforskerne undersøkte behandlings- og langtidsoppfølgingsresultatene til pasienter som gjennomgikk kryoterapi til opprinnelsesstedet på luftveisveggen etter at den luminale delen av de symptomatiske endobronkiale hamartomene ble fjernet med intervensjonelle bronkoskopiske metoder. Vi hadde som mål å bestemme fordelen med kryoterapi til konvensjonell endobronkial debulking på opprinnelsesstedene til hamartomer.

Materialer og metoder:

Generell anestesi ble administrert ved en intravenøs anestesiteknikk. Pasientene ble intubert med et stivt bronkoskop (Effer-Dumon, 11 mm diameter, 43 cm lengde, Efer Endoscopy, Marseille, Frankrike). Debulkingsprosedyrer ble utført ved mekanisk tumorreseksjon (MTR) ved bruk av tuppen av det stive bronkoskopet, en stiv tang eller argon plasmakoagulasjonsassistert MTR (ERBE ICC 200/APC 300 elektrokirurgisk enhet, stiv APC-sonde, 50 cm lengde, 2,3 mm diameter; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller kryokanalisering (ERBOKRYO® CA-enhet, ERBE fleksibel kryoprobe 2,4 mm diameter, 90 cm lengde eller ERBE stiv kryoprobe 3 mm diameter, 53 cm lengde; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Tyskland) eller elektrokauteri - snaresonde (Erbotom ICC 200 elektrokirurgisk enhet ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Tyskland og elektrokirurgisk snaresonde SD-7C-1, sløyfediameter 23 mm, lengde 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokyo, Japan). En nyhet i studien var at kryoterapi (med samme utstyr som kryorekanalisering) ble utført i regionene der lesjonene oppsto etter debulking.

Beskrivende statistikk ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik for intermitterende og kontinuerlige numeriske variabler, og kategoriske variabler ble uttrykt som antall tilfeller og "(%)".

Denne studien er godkjent av den lokale etiske komiteen. Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske endobronkiale hamartomer behandlet med intervensjonelle bronkoskopiske metoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulasjonsavvik eller lavt antall blodplater, graviditet eller som var yngre enn 18 år og de som ikke signerte det informerte samtykket ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Behandling av endobronchial hamartomer
Etter fjerning av endobronkiale lesjoner påføres kryoterapi på opprinnelsesområdet. Gjentakelser følges. Gjentakelser registreres som dårlige resultater, sammenlignet med gode resultater.
Fremgangsmåte: Behandling av endobronchial hamartomer
Generell anestesi ble administrert ved en intravenøs anestesiteknikk. Pasientene ble intubert med et stivt bronkoskop. Debulking-prosedyrer ble utført ved hjelp av mekanisk tumorreseksjon (MTR) ved bruk av spissen av det stive bronkoskopet, en stiv tang eller argonplasmakoagulasjonsassistert MTR eller kryorekanalisering eller elektrokauteri - snare-probe. En nyhet i vår studie var at kryoterapi ble utført i regionene der lesjonene oppsto etter debulking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelser
Tidsramme: 36 måneder
Følge opp gjentakelser
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Za1238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisobstruksjon

Kliniske studier på Behandling av endobronchial hamartomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger