Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan herhaling van hamartomas worden voorkomen?

27 juli 2018 bijgewerkt door: Zafer Aktaş, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Kunnen we recidieven voorkomen bij de endoscopische behandeling van endobronchiale hamartomen?

Achtergrond. Onlangs is behandeling van endobronchiale hamartomen met interventionele bronchoscopische methoden mogelijk geworden. Hoewel er verschillende meldingen zijn van therapeutische voordelen, varieert het toedieningsprotocol tussen centra en blijven hoge recidiefpercentages een probleem. In deze studie wilden de onderzoekers aantonen dat cryotherapie toegepast op de wortel van de bronchiale wand na verwijdering van het intraluminale deel van endobronchiaal hamartoom met interventionele bronchoscopische methoden recidieven kan voorkomen.

methoden. Tussen 2012 en 2016 werden de behandelingsresultaten en langetermijn-follow-upgegevens van 21 opeenvolgende patiënten met symptomatische endobronchiale hamartomen, behandeld met interventionele bronchoscopische methoden, prospectief geregistreerd. Na debulking werd cryotherapie toegepast op de wortel van de bronchiale wand van alle laesies. De gegevens zijn retrospectief geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Hamartomen zijn de meest voorkomende goedaardige longtumoren. De incidentie varieert tussen 0,025% en 0,032%. Endobronchiale hamartomen vormen 10-20% van alle longhamartomen. Pulmonale hamartomen zijn meestal asymptomatisch en worden incidenteel gediagnosticeerd. Bij endobronchiale hamartomen wordt ten minste één van de symptomen van luchtwegobstructie, zoals hoesten, bloedspuwing en kortademigheid, het vaakst gezien (80%). De resultaten van bronchoscopische verwijdering van symptomatische endobronchiale hamartomen en recidiefpercentages zijn het onderwerp geweest van verschillende onderzoeken.

Cryotherapie is een endobronchiale therapie gebaseerd op de cytotoxische effecten van extreme kou op tumorweefsels. Overmatige kou veroorzaakt de vorming van intracellulaire en extracellulaire ijskristallen in het aangetaste weefsel. Deze kristallen beschadigen intracellulaire organellen, vooral mitochondriën. Het meest dodelijke effect is de vorming van intracellulaire ijskristallen. Dit effect is het gevolg van cycli van snel invriezen en langzaam ontdooien. In de klinische praktijk wordt cryotherapie gebruikt als een endobronchiale behandelingsmethode die tumorcellen kan vernietigen op een diepte van 10 mm met een stijve sonde en op een diepte van 3 mm met een flexibele sonde.

De onderzoekers onderzochten de behandeling en follow-upresultaten op lange termijn van patiënten die cryotherapie ondergingen op de plaats van oorsprong op de luchtwegwand nadat het luminale deel van de symptomatische endobronchiale hamartomen was verwijderd door middel van interventionele bronchoscopische methoden. We wilden het voordeel van cryotherapie bepalen voor conventionele endobronchiale debulking op de plaatsen van oorsprong van hamartomen.

Materiaal en methoden:

Algemene anesthesie werd toegediend door middel van een intraveneuze anesthesietechniek. Patiënten werden geïntubeerd met een stijve bronchoscoop (Effer-Dumon, 11 mm diameter, 43 cm lengte, Efer Endoscopie, Marseille, Frankrijk). Debulking-procedures werden uitgevoerd door mechanische tumorresectie (MTR) met behulp van de punt van de stijve bronchoscoop, stijve tang of argonplasmacoagulatie-ondersteunde MTR (ERBE ICC 200/APC 300 elektrochirurgische eenheid, stijve APC-sonde, 50 cm lengte, 2,3 mm diameter; ERBE , Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Duitsland) of cryokanalisatie (ERBOKRYO® CA-eenheid, ERBE flexibele cryoprobe 2,4 mm diameter, 90 cm lengte of ERBE stijve cryoprobe 3 mm diameter, 53 cm lengte; ERBE, Medizintechnik, GmbH, Tübingen, Duitsland) of elektrocauterisatie - striksonde (Erbotom ICC 200 elektrochirurgische eenheid ERBE, Medizintechnik GmbH, Tübingen, Duitsland en elektrochirurgische striksonde SD-7C-1, lusdiameter 23 mm, lengte 1050 mm, Olympus EndoTherapy, Tokio, Japan). Een innovatie van onderzoek was dat cryotherapie (met dezelfde apparatuur als cryorecanalisatie) werd uitgevoerd in de regio's waar de laesies ontstonden na debulking.

Beschrijvende statistieken werden uitgedrukt als het gemiddelde ± standaarddeviatie voor intermitterende en continue numerieke variabelen, en categorische variabelen werden uitgedrukt als aantal gevallen en "(%)".

Deze studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische endobronchiale hamartomen behandeld met interventionele bronchoscopische methoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stollingsafwijkingen of een laag aantal bloedplaatjes, zwangerschap of die jonger waren dan 18 jaar en degenen die de geïnformeerde toestemming niet hadden ondertekend, werden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Behandeling van endobronchiale hamartomen
Na verwijdering van endobronchiale laesies wordt cryotherapie toegepast op het gebied van oorsprong. Recidieven worden gevolgd. Recidieven worden geregistreerd als slechte resultaten, vergeleken met goede resultaten.
Procedure: Behandeling van endobronchiale hamartomen
Algemene anesthesie werd toegediend door middel van een intraveneuze anesthesietechniek. Patiënten werden geïntubeerd met een rigide bronchoscoop. Debulking-procedures werden uitgevoerd door mechanische tumorresectie (MTR) met behulp van de punt van de stijve bronchoscoop, stijve tang of door argon plasmacoagulatie ondersteunde MTR of cryorecanalisatie of elektrocauterisatie - striksonde. Een innovatie van onze studie was dat cryotherapie werd uitgevoerd in de regio's waar de laesies ontstonden na debulking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidieven
Tijdsspanne: 36 maanden
Follow-up van recidieven
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Za1238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegobstructie

Klinische onderzoeken op Behandeling van endobronchiale hamartomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen