Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální dietní intervence u kojících žen: tělesná hmotnost a zásoby vitamínu A

26. dubna 2021 aktualizováno: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Vliv individuální dietní intervence na složení těla a stav vitaminu A u kojících žen

Mateřské mléko je nejlepší potravou během prvních 6 měsíců života, protože nabízí několik výhod pro pár matka-dítě. Neadekvátní mateřská strava během těhotenství může vést k nadměrnému přibírání na váze, což vede k negativním zdravotním důsledkům pro dyádu. V Mexiku koexistuje nadměrná tělesná hmotnost s nedostatkem mikroživin (dvojí zátěž podvýživou). Nízká koncentrace vitaminu A byla pozorována v severozápadním Mexiku, což může ovlivnit složení lidského mléka a zvýšit riziko VAD u kojených dětí. Individuální dietní zásah u kojící ženy sníží tělesnou hmotnost a zlepší stav vitaminu A. Cílem je posoudit vliv individualizované dietní intervence během 3 měsíců po porodu na složení těla a stav vitaminu A u kojících žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol byl schválen Bioetickým výborem Ústavu medicíny a zdravotnických věd Universidad de Sonora. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie a účastnice budou rozděleny jednoduchou randomizací 1:1 buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, po podepsání informovaného souhlasu. Na začátku (2 týdny po porodu), antropometrická (váha, výška, obvod střední části paže a tloušťka kožní řasy na tricepsu) a měření tělesného složení (DXA), stejně jako hodnocení stavu vitaminu A (retinol v séru a mateřském mléce a modifikovaná relativní odpověď na dávku ) bude provedena. Kontrolní skupina obdrží pouze doporučení pro zdravou výživu v souladu s mezinárodními standardy a bude každý měsíc sledována s cílem podpořit dodržování a posoudit její nutriční stav. Na druhé straně intervenční skupina obdrží individuální nabídku makronutrientního ekvivalentu jídla s nutričními konzultacemi každé dva týdny. Dietní plán bude zahrnovat 1-1,5 g/kg tělesné hmotnosti bílkovin, 30 % celkového tuku (nejlépe mono a polynenasycené mastné kyseliny) a zdroje vitamínu A (1300 RAE). Po dokončení 3 měsíců intervence se základní měření zopakují. Statistická analýza bude zahrnovat deskriptivní statistiky a srovnání mezi skupinami (t-testy), významnost bude definována jako P < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Universidad de Sonora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 25
  • Převažující kojení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Víceparita
  • Alkohol, drogy, tabák
  • Užívání doplňků stravy
  • Aktivní infekce (C reaktivní protein > 6 mg/l)
  • Externí výživové poradenství
  • Těhotenství během studijního období
  • Nemoc jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence-Výživové pokyny
Subjekty obdrží individuální dietní plán podle jejich nutričního stavu, socioekonomických a kulturních preferencí. Příjem bílkovin 1-1,5g/kg tělesné hmotnosti; 30 % tuku (mono a polynenasycené mastné kyseliny), zdroje vitamínu A (1300 RAE). Každý subjekt bude mít 7 zaměnitelných možností pro každý čas jídla, všechny ekvivalentní v obsahu makroživin a každé dva týdny bude odborníkem na výživu poskytnut nový jídelníček.
Behaviorální: Intervence-Výživové pokyny
Subjekty obdrží individuální dietní plán podle jejich nutričního stavu, socioekonomických a kulturních preferencí. Příjem bílkovin 1-1,5g/kg tělesné hmotnosti; 30 % tuku (mono a polynenasycené mastné kyseliny), zdroje vitamínu A (1300 RAE). Každý subjekt bude mít 7 zaměnitelných možností pro každý čas jídla, všechny ekvivalentní v obsahu makroživin a každé dva týdny bude odborníkem na výživu poskytnut nový jídelníček.
Jiný: Pokyny pro výživu
Účastníci obdrží obecná výživová doporučení dle mezinárodních standardů
Behaviorální: Pokyny pro výživu
Výživová doporučení založená na mezinárodních směrnicích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Rozdíl ve změně (mezi výchozí a konečnou tělesnou hmotností v rámci skupin) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Zásoby vitamínu A v játrech
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Zásoby se počítají jako poměr DR/R. Výsledek bude vypočítán jako rozdíl ve změně (mezi základní linií a konečnými zásobami VA v rámci skupin) mezi intervenční a kontrolní skupinou, resp.
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Rozdíl ve změně (mezi výchozí a konečnou hmotností tělesného tuku v rámci skupin) mezi intervenční a kontrolní skupinou, v tomto pořadí
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Retinol
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu
Rozdíl ve změně (mezi výchozí a konečnou koncentrací retinolu ve skupinách) mezi intervenční a kontrolní skupinou, resp.
Výchozí stav a 3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Sonora

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VLT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence-Výživové pokyny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení