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Individualisierte Ernährungsintervention bei stillenden Frauen: Körpergewicht und Vitamin-A-Speicher

26. April 2021 aktualisiert von: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Wirkung einer individualisierten Ernährungsintervention auf die Körperzusammensetzung und den Vitamin-A-Status stillender Frauen

Muttermilch ist die beste Nahrung in den ersten 6 Monaten des Lebens, da sie dem Mutter-Kind-Paar zahlreiche Vorteile bietet. Eine unzureichende Ernährung der Mutter während der Schwangerschaft kann zu einer übermäßigen Gewichtszunahme führen, was zu negativen gesundheitlichen Folgen für die Dyade führt. In Mexiko koexistiert ein Übergewicht mit Mikronährstoffmangel (doppelte Belastung durch Mangelernährung). Im Nordwesten Mexikos wurde eine niedrige Vitamin-A-Konzentration beobachtet, die die Zusammensetzung der Muttermilch beeinflussen und das VAD-Risiko bei gestillten Babys erhöhen kann. Eine individualisierte diätetische Intervention bei der stillenden Frau wird das Körpergewicht reduzieren und den Vitamin-A-Status verbessern. Ziel ist es, die Wirkung einer individualisierten Ernährungsintervention während 3 Monaten nach der Geburt auf die Körperzusammensetzung und den Vitamin-A-Status stillender Frauen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wurde von der Bioethikkommission der Abteilung für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universidad de Sonora genehmigt. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt und die teilnehmenden Frauen werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch einfache Randomisierung 1:1 entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Zu Studienbeginn (2 Wochen nach der Geburt) anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, mittlerer Oberarmumfang und Hautfaltendicke des Trizeps) und Körperzusammensetzung (DXA) sowie die Beurteilung des Vitamin-A-Status (Serum- und Muttermilch-Retinol und die modifizierte relative Dosis-Wirkung). ) wird aufgeführt. Die Kontrollgruppe erhält nur Empfehlungen für eine gesunde Ernährung gemäß internationalen Standards und wird jeden Monat weiterverfolgt, um die Einhaltung zu fördern und ihren Ernährungszustand zu beurteilen. Andererseits erhält die Interventionsgruppe ein individualisiertes Menü, das den Makronährstoffen entspricht, mit Ernährungsberatungen alle zwei Wochen. Der Ernährungsplan umfasst 1-1,5 g/kg Körpergewicht Protein, 30 % Gesamtfett (vorzugsweise einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren) und Vitamin-A-Quellen (1300 RAE). Nach Abschluss der 3-monatigen Intervention werden die Basismessungen wiederholt. Die statistische Analyse umfasst deskriptive Statistiken und Vergleiche zwischen Gruppen (t-Tests), die Signifikanz wird als P < 0,05 definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Universidad de Sonora

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 25
  • Überwiegendes Stillen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Multiparität
  • Alkohol, Drogen, Tabakkonsum
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Aktive Infektion (C-reaktives Protein > 6 mg/L)
  • Externe Ernährungsberatung
  • Schwangerschaft während des Studiums
  • Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventions-Ernährungsrichtlinien
Die Probanden erhalten einen individuellen Ernährungsplan entsprechend ihrem Ernährungszustand, ihren sozioökonomischen und kulturellen Vorlieben. Proteinaufnahme 1-1,5 g/kg Körpergewicht; 30 % Fett (einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren), Vitamin-A-Quellen (1300 RAE). Jeder Proband hat 7 austauschbare Optionen für jede Mahlzeit, alle gleichwertig im Makronährstoffgehalt, und alle zwei Wochen wird ein neues Menü von einem Ernährungsberater bereitgestellt.
Verhalten: Interventions-Ernährungsrichtlinien
Die Probanden erhalten einen individuellen Ernährungsplan entsprechend ihrem Ernährungszustand, ihren sozioökonomischen und kulturellen Vorlieben. Proteinaufnahme 1-1,5 g/kg Körpergewicht; 30 % Fett (einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren), Vitamin-A-Quellen (1300 RAE). Jeder Proband hat 7 austauschbare Optionen für jede Mahlzeit, alle gleichwertig im Makronährstoffgehalt, und alle zwei Wochen wird ein neues Menü von einem Ernährungsberater bereitgestellt.
Sonstiges: Ernährungsrichtlinien
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Ernährungsempfehlungen nach internationalen Standards
Verhalten: Ernährungsrichtlinien
Ernährungsempfehlungen nach internationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörpergewicht
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Unterschied in der Veränderung (zwischen Ausgangs- und endgültigem Körpergewicht innerhalb der Gruppen) zwischen der Interventions- bzw. der Kontrollgruppe
Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Vitamin-A-Leberspeicher
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Speicher werden als DR/R-Verhältnis berechnet. Das Ergebnis wird als Unterschied in der Veränderung (zwischen Basislinien- und endgültigen VA-Speichern innerhalb der Gruppen) zwischen der Interventions- bzw. der Kontrollgruppe berechnet
Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Unterschied in der Veränderung (zwischen Ausgangswert und endgültiger Körperfettmasse innerhalb der Gruppen) zwischen der Interventions- bzw. der Kontrollgruppe
Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Retinol
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Unterschied in der Veränderung (zwischen Ausgangs- und Endkonzentration von Retinol innerhalb der Gruppen) zwischen der Interventions- bzw. der Kontrollgruppe
Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Sonora

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VLT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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