Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное диетическое вмешательство у кормящих женщин: масса тела и запасы витамина А

26 апреля 2021 г. обновлено: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Влияние индивидуального диетического вмешательства на состав тела и статус витамина А у кормящих женщин

Грудное молоко является лучшей пищей в течение первых 6 месяцев жизни, потому что оно предлагает множество преимуществ для пары мать-ребенок. Неадекватное питание матери во время беременности может привести к избыточному набору веса, что приведет к негативным последствиям для здоровья пары. В Мексике избыток массы тела сочетается с дефицитом микронутриентов (двойное бремя недоедания). Низкая концентрация витамина А наблюдалась на северо-западе Мексики, что может повлиять на состав грудного молока и увеличить риск ДВА у детей, находящихся на грудном вскармливании. Индивидуальное диетическое вмешательство у кормящей женщины снизит массу тела и улучшит статус витамина А. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние индивидуального диетического вмешательства в течение 3 месяцев после родов на состав тела и статус витамина А у кормящих женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот протокол был одобрен Комитетом по биоэтике Департамента медицины и здравоохранения Университета Соноры. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, и женщины-участницы будут распределены путем простой рандомизации 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу после подписания информированного согласия. Исходные (2 недели после родов) антропометрические (вес, рост, средняя окружность плеча и толщина кожной складки трицепса) и состав тела (DXA) измерения, а также оценка статуса витамина А (ретинол в сыворотке и грудном молоке и модифицированная относительная доза-ответ ) будет выполняться. Контрольная группа получит только рекомендации по здоровому питанию в соответствии с международными стандартами и будет ежемесячно наблюдаться для повышения приверженности и оценки их нутритивного статуса. С другой стороны, группа вмешательства будет получать индивидуальное меню, эквивалентное макронутриентам, с консультациями по питанию каждые две недели. Диетический план будет включать 1-1,5 г/кг массы тела белка, 30% общего жира (предпочтительно моно- и полиненасыщенные жирные кислоты) и источники витамина А (1300 RAE). После завершения 3 месяцев вмешательства базовые измерения будут повторены. Статистический анализ будет включать описательную статистику и сравнения между группами (t-тесты), значимость будет определяться как P <0,05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
        • Universidad de Sonora

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 25
  • Преимущественное грудное вскармливание
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Множественность
  • Алкоголь, наркотики, употребление табака
  • Использование пищевых добавок
  • Активная инфекция (С-реактивный белок > 6 мг/л)
  • Внешнее консультирование по питанию
  • Беременность в период исследования
  • Болезнь печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Руководство по вмешательству и питанию
Субъекты получат индивидуальный план питания в соответствии с их статусом питания, социально-экономическими и культурными предпочтениями. Потребление белка 1-1,5 г/кг массы тела; 30% жира (моно- и полиненасыщенные жирные кислоты), источники витамина А (1300 RAE). У каждого субъекта будет 7 взаимозаменяемых вариантов для каждого времени приема пищи, все они равнозначны по содержанию макронутриентов, и каждые две недели диетолог будет предоставлять новое меню.
Поведенческий: Руководство по вмешательству и питанию
Субъекты получат индивидуальный план питания в соответствии с их статусом питания, социально-экономическими и культурными предпочтениями. Потребление белка 1-1,5 г/кг массы тела; 30% жира (моно- и полиненасыщенные жирные кислоты), источники витамина А (1300 RAE). У каждого субъекта будет 7 взаимозаменяемых вариантов для каждого времени приема пищи, все они равнозначны по содержанию макронутриентов, и каждые две недели диетолог будет предоставлять новое меню.
Другой: Рекомендации по питанию
Участники получат общие рекомендации по питанию в соответствии с международными стандартами.
Поведенческий: Рекомендации по питанию
Рекомендации по питанию на основе международных рекомендаций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
Разница в изменении (между исходной и конечной массой тела в группах) между экспериментальной и контрольной группой соответственно
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
Запасы витамина А в печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
Магазины рассчитываются как отношение DR/R. Результат будет рассчитываться как разница в изменении (между исходным и конечным запасами VA в группах) между группой вмешательства и контрольной группой соответственно.
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
Разница в изменении (между исходной и конечной массой жира тела в группах) между экспериментальной и контрольной группой соответственно
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
Ретинол
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
Разница в изменении (между исходной и конечной концентрацией ретинола внутри групп) между экспериментальной и контрольной группой соответственно
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Sonora

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VLT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина А

Клинические исследования Руководство по вмешательству и питанию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками