Intervento dietetico individualizzato nelle donne che allattano: peso corporeo e riserve di vitamina A
Effetto di un intervento dietetico individualizzato sulla composizione corporea e sullo stato di vitamina A delle donne che allattano
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
- Universidad de Sonora
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 25
- Allattamento al seno predominante
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Multiparità
- Alcool, droghe, assunzione di tabacco
- Uso di integratori alimentari
- Infezione attiva (proteina C reattiva > 6 mg/L)
- Consulenza nutrizionale esterna
- Gravidanza durante il periodo di studio
- Malattia del fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linee guida di intervento-nutrizione
I soggetti riceveranno un piano dietetico individualizzato in base al loro stato nutrizionale, preferenze socioeconomiche e culturali.
Assunzione di proteine 1-1,5 g/kg di peso corporeo; 30% di grassi (acidi grassi mono e polinsaturi), fonti di vitamina A (1300 RAE).
Ogni soggetto avrà 7 opzioni intercambiabili per ogni momento del pasto, tutte equivalenti nel contenuto di macronutrienti, e ogni due settimane verrà fornito un nuovo menu da un nutrizionista.
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I soggetti riceveranno un piano dietetico individualizzato in base al loro stato nutrizionale, preferenze socioeconomiche e culturali.
Assunzione di proteine 1-1,5 g/kg di peso corporeo; 30% di grassi (acidi grassi mono e polinsaturi), fonti di vitamina A (1300 RAE).
Ogni soggetto avrà 7 opzioni intercambiabili per ogni momento del pasto, tutte equivalenti nel contenuto di macronutrienti, e ogni due settimane verrà fornito un nuovo menu da un nutrizionista.
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Altro: Linee guida nutrizionali
I partecipanti riceveranno raccomandazioni nutrizionali generali secondo gli standard internazionali
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Raccomandazioni nutrizionali basate su linee guida internazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo totale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Differenza nella variazione (tra il basale e il peso corporeo finale all'interno dei gruppi) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, rispettivamente
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Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Depositi di vitamina A nel fegato
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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I negozi sono calcolati come rapporto DR/R.
Il risultato sarà calcolato come la differenza nel cambiamento (tra la linea di base e i depositi VA finali all'interno dei gruppi) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, rispettivamente
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Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Differenza nel cambiamento (tra il basale e la massa grassa corporea finale all'interno dei gruppi) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, rispettivamente
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Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Retinolo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
|
Differenza nel cambiamento (tra la concentrazione di retinolo basale e finale all'interno dei gruppi) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, rispettivamente
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Basale e 3 mesi dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VLT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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