Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell diettintervensjon hos ammende kvinner: Butikker på kroppsvekt og vitamin A

26. april 2021 oppdatert av: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Effekten av en individualisert diettintervensjon på kroppssammensetningen og vitamin A-statusen til ammende kvinner

Morsmelk er den beste maten i løpet av de første 6 månedene av livet fordi den gir flere fordeler for mor-spedbarn-paret. Et utilstrekkelig maternell kosthold under svangerskapet kan føre til overvekt, noe som fører til negative helsekonsekvenser for dyaden. I Mexico eksisterer et overskudd av kroppsvekt samtidig med mangel på mikronæringsstoffer (dobbel byrde av underernæring). Lav vitamin A-konsentrasjon er observert i det nordvestlige Mexico, noe som kan påvirke sammensetningen av morsmelk og øke risikoen for VAD hos babyer som ammes. En individualisert diettintervensjon hos den ammende kvinnen vil redusere kroppsvekten og forbedre vitamin A-status. Målet er å vurdere effekten av en individualisert diettintervensjon i løpet av 3 måneder etter fødselen på kroppssammensetning og vitamin A-status hos ammende kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen ble godkjent av Bioethics Committee ved Institutt for medisin og helsevitenskap ved Universidad de Sonora. En randomisert kontrollert studie vil bli utført og deltakende kvinner vil bli tildelt ved enkel randomisering 1:1 til enten intervensjons- eller kontrollgruppen, etter signering av et informert samtykke. Ved baseline (2 uker postpartum), antropometriske (vekt, høyde, midt på overarmens omkrets og triceps hudfoldtykkelse) og kroppssammensetning (DXA) målinger samt vurdering av vitamin A-status (serum og morsmelk retinol og den modifiserte relative doseresponsen ) Vil bli utført. Kontrollgruppen vil kun motta anbefalinger for et sunt kosthold i henhold til internasjonale standarder og vil bli fulgt opp hver måned for å fremme etterlevelse og for å vurdere deres ernæringsstatus. På den annen side vil intervensjonsgruppen få en individualisert makronæringsmåltidekvivalentmeny, med ernæringskonsultasjoner annenhver uke. Kostholdsplanen vil inkludere 1-1,5 g/kg kroppsvekt protein, 30 % totalt fett (fortrinnsvis mono- og flerumettede fettsyrer) og vitamin A-kilder (1300 RAE). Etter at 3 måneders intervensjon er fullført, vil baseline-målinger bli gjentatt. Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistikk og sammenligninger mellom grupper (t-tester), signifikans vil bli definert som P < 0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Universidad de Sonora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 25
  • Overveiende amming
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparitet
  • Alkohol, narkotika, tobakksinntak
  • Bruk av kosttilskudd
  • Aktiv infeksjon (C-reaktivt protein > 6mg/L)
  • Ekstern ernæringsrådgivning
  • Graviditet i studieperioden
  • Leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon-ernæringsretningslinjer
Forsøkspersonene vil motta en individualisert kostholdsplan i henhold til deres ernæringsstatus, sosioøkonomiske og kulturelle preferanser. Proteininntak 1-1,5g/kg kroppsvekt; 30 % fett (mono- og flerumettede fettsyrer), vitamin A-kilder (1300 RAE). Hvert emne vil ha 7 utskiftbare alternativer for hver måltidstid, alle tilsvarende i makronæringsinnhold, og annenhver uke vil en ny meny bli gitt av en ernæringsfysiolog.
Atferdsmessig: Intervensjon-ernæringsretningslinjer
Forsøkspersonene vil motta en individualisert kostholdsplan i henhold til deres ernæringsstatus, sosioøkonomiske og kulturelle preferanser. Proteininntak 1-1,5g/kg kroppsvekt; 30 % fett (mono- og flerumettede fettsyrer), vitamin A-kilder (1300 RAE). Hvert emne vil ha 7 utskiftbare alternativer for hver måltidstid, alle tilsvarende i makronæringsinnhold, og annenhver uke vil en ny meny bli gitt av en ernæringsfysiolog.
Annen: Ernæringsretningslinjer
Deltakerne vil motta generelle ernæringsanbefalinger i henhold til internasjonale standarder
Atferdsmessig: Ernæringsretningslinjer
Ernæringsanbefalinger basert på internasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
Forskjellen i endring (mellom baseline og endelig kroppsvekt innen grupper) mellom henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen
Baseline og 3 måneder etter påmelding
Vitamin A lever lagrer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
Butikker beregnes som DR/R-forhold. Utfallet vil bli beregnet som forskjellen i endring (mellom baseline og endelige VA-lagre innen grupper) mellom henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen
Baseline og 3 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
Forskjellen i endring (mellom baseline og endelig kroppsfettmasse innen grupper) mellom henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen
Baseline og 3 måneder etter påmelding
Retinol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter påmelding
Forskjellen i endring (mellom baseline og endelig retinolkonsentrasjon innen grupper) mellom henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen
Baseline og 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Sonora

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VLT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin A-mangel

Kliniske studier på Intervensjon-ernæringsretningslinjer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger