Intervención Dietética Individualizada en Mujeres Lactantes: Peso Corporal y Reservas de Vitamina A
Efecto de una Intervención Dietética Individualizada sobre la Composición Corporal y el Estado de Vitamina A de Mujeres Lactantes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Universidad de Sonora
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 25
- Lactancia materna predominante
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- multiparidad
- Consumo de alcohol, drogas, tabaco
- Uso de suplementos dietéticos.
- Infección activa (proteína C reactiva > 6mg/L)
- Asesoramiento nutricional externo
- Embarazo durante el período de estudio
- Enfermedad del higado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pautas de intervención-nutrición
Los sujetos recibirán un plan dietético individualizado según su estado nutricional, preferencias socioeconómicas y culturales.
Ingesta de proteínas 1-1,5 g/kg de peso corporal; 30% grasas (ácidos grasos mono y poliinsaturados), fuentes de vitamina A (1300 RAE).
Cada sujeto tendrá 7 opciones intercambiables para cada hora de comida, todas equivalentes en contenido de macronutrientes, y cada dos semanas un nutricionista proporcionará un nuevo menú.
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Los sujetos recibirán un plan dietético individualizado según su estado nutricional, preferencias socioeconómicas y culturales.
Ingesta de proteínas 1-1,5 g/kg de peso corporal; 30% grasas (ácidos grasos mono y poliinsaturados), fuentes de vitamina A (1300 RAE).
Cada sujeto tendrá 7 opciones intercambiables para cada hora de comida, todas equivalentes en contenido de macronutrientes, y cada dos semanas un nutricionista proporcionará un nuevo menú.
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Otro: Pautas de nutrición
Los participantes recibirán recomendaciones nutricionales generales según estándares internacionales
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Recomendaciones nutricionales basadas en guías internacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Diferencia en el cambio (entre el peso corporal inicial y final dentro de los grupos) entre el grupo de intervención y control, respectivamente
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Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Reservas hepáticas de vitamina A
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Las tiendas se calculan como la relación DR/R.
El resultado se calculará como la diferencia en el cambio (entre las reservas de VA iniciales y finales dentro de los grupos) entre el grupo de intervención y el de control, respectivamente.
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Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Diferencia en el cambio (entre la masa grasa corporal inicial y final dentro de los grupos) entre el grupo de intervención y control, respectivamente
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Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Retinol
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Diferencia en el cambio (entre la concentración inicial y final de retinol dentro de los grupos) entre el grupo de intervención y el de control, respectivamente
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Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VLT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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