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모유 수유 여성의 개별화된 식이 중재: 체중과 비타민 A 저장량

2021년 4월 26일 업데이트: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

개별화된 식이 중재가 모유수유 여성의 체성분 및 비타민 A 상태에 미치는 영향

모유는 엄마와 아기 쌍에게 여러 가지 이점을 제공하기 때문에 생후 6개월 동안 최고의 음식입니다. 임신 중 부적절한 산모의 식단은 과도한 체중 증가로 이어져 부부의 건강에 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 멕시코에서는 과도한 체중과 미량 영양소 결핍이 공존합니다(영양실조의 이중 부담). 낮은 비타민 A 농도는 멕시코 북서부에서 관찰되었으며 이는 모유 구성에 영향을 미치고 모유 수유 아기의 VAD 위험을 증가시킬 수 있습니다. 수유 여성의 개별화된 식이 개입은 체중을 줄이고 비타민 A 상태를 개선할 것입니다. 목표는 산후 3개월 동안 개별화된 식이 중재가 수유 중인 여성의 체성분 및 비타민 A 상태에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로토콜은 Universidad de Sonora 의학 및 건강 과학부의 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 무작위 대조 시험이 수행되고 참가자 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명하는 즉시 중재 또는 통제 그룹에 단순 무작위 1:1로 배정됩니다. 기준선(산후 2주)에서 인체 측정(체중, 키, 중간 상완 둘레 및 삼두근 피부주름 두께) 및 체성분(DXA) 측정 및 비타민 A 상태(혈청 및 모유 레티놀 및 수정된 상대 용량 반응) 평가 )가 실시됩니다. 통제 그룹은 국제 표준에 따라 건강한 식단에 대한 권장 사항만 받게 되며, 준수를 촉진하고 영양 상태를 평가하기 위해 매달 후속 조치를 받게 됩니다. 한편 중재 그룹은 2주마다 영양 상담과 함께 개별화된 다량 영양소 식사 등가 메뉴를 받게 됩니다. 식이 계획에는 1-1.5g/kg 체중 단백질, 30% 총 지방(가급적 단일 및 다중 불포화 지방산) 및 비타민 A 공급원(1300 RAE)이 포함됩니다. 3개월의 개입이 완료된 후 기준선 측정이 반복됩니다. 통계 분석은 기술 통계 및 그룹 간 비교(t-테스트)를 포함하며, 유의성은 P < 0.05로 정의됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83000
        • Universidad de Sonora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 25
  • 우세한 모유 수유
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 다중성
  • 알코올, 약물, 담배 섭취
  • 식이 보조제의 사용
  • 활성 감염(C 반응성 단백질 > 6mg/L)
  • 외부 영양 상담
  • 연구 기간 동안 임신
  • 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입-영양 지침
피험자는 영양 상태, 사회 경제적 및 문화적 선호도에 따라 개별화된 식단 계획을 받게 됩니다. 단백질 섭취량 1-1.5g/kg 체중; 30% 지방(단일 및 다중 불포화 지방산), 비타민 A 공급원(1300 RAE). 각 피험자는 매 식사 시간마다 7개의 상호 교환 가능한 옵션을 갖게 되며, 모두 다량 영양소 함량이 동일하고 2주마다 영양사가 새로운 메뉴를 제공합니다.
행동: 개입-영양 지침
피험자는 영양 상태, 사회 경제적 및 문화적 선호도에 따라 개별화된 식단 계획을 받게 됩니다. 단백질 섭취량 1-1.5g/kg 체중; 30% 지방(단일 및 다중 불포화 지방산), 비타민 A 공급원(1300 RAE). 각 피험자는 매 식사 시간마다 7개의 상호 교환 가능한 옵션을 갖게 되며, 모두 다량 영양소 함량이 동일하고 2주마다 영양사가 새로운 메뉴를 제공합니다.
다른: 영양 지침
참가자는 국제 표준에 따라 일반적인 영양 권장 사항을 받게 됩니다.
행동: 영양 지침
국제 가이드라인에 따른 영양 권장 사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 체중
기간: 기준선 및 등록 후 3개월
중재군과 대조군 사이의 변화 차이(그룹 내 기준 체중과 최종 체중 간)
기준선 및 등록 후 3개월
비타민 A 간 저장
기간: 기준선 및 등록 후 3개월
매장은 DR/R 비율로 계산됩니다. 결과는 각각 개입 그룹과 통제 그룹 간의 변화 차이(그룹 내 기준선과 최종 VA 매장 간)로 계산됩니다.
기준선 및 등록 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체지방량
기간: 기준선 및 등록 후 3개월
중재군과 대조군 사이의 변화 차이(그룹 내 기준선과 최종 체지방량 사이)
기준선 및 등록 후 3개월
레티놀
기간: 기준선 및 등록 후 3개월
중재군과 대조군 사이의 변화 차이(그룹 내 기준선과 최종 레티놀 농도 간)
기준선 및 등록 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidad de Sonora

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VLT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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