Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI při transplantaci ledvin (TransRASL)

12. října 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Nekontrastní zobrazování magnetickou rezonancí k měření perfuze a fibrózy po transplantaci ledvin – souvislost s funkcí a prognózou

Transplantace ledviny je optimální metodou léčby konečného stádia onemocnění ledvin, avšak střední délka života transplantace ledviny je kolem 15 let. Stávající metody měření funkce a struktury transplantátu z krevních a močových markerů jsou nedokonalé; ledvinová biopsie se často provádí, ale je invazivní. Proto jsou vyžadovány nové metody vyšetřování transplantační funkce a objevující se renální MRI sekvence včetně ASL a difuzně váženého zobrazování mohou poskytnout užitečné biomarkery. Vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů v prvním roce po transplantaci a změří biomarkery MRI ve třech časových bodech s korelací se stávajícími metodami měření transplantační funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transplantace ledvin zůstává optimální terapií pro pacienty s konečným stádiem onemocnění ledvin a je spojena s významným zlepšením očekávané délky života a kvality života ve srovnání s jedinci podstupujícími dialýzu. Navzdory významným pokrokům v našem chápání imunitního systému a vývoji léků k prodloužení transplantační funkce velký počet (údaje skotského registru ledvin naznačují mezi 23–35 %) transplantací selže během 10 let od operace. To může být způsobeno řadou faktorů, ale často je to způsobeno rozvojem odmítnutí transplantátu, kdy imunitní systém příjemce poškodí transplantát. K utlumení této reakce, snížení nevratného poškození a zachování transplantační funkce je zapotřebí včasné rozpoznání a zavedení terapie.

V současnosti se funkce a poškození transplantace měří pomocí krevních a močových testů. K dokonalým markerům mají daleko, protože mezi poškozením transplantátu a abnormalitami těchto testů je zpoždění. Tato doba je životně důležitá pro krátkodobé i dlouhodobé přežití transplantátu.

Na univerzitě v Glasgow výzkumníci vyvinuli nový typ zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), který umožňuje hodnocení průtoku krve ledvinami a fibrózy (jizvení) bez nutnosti podávání škodlivých kontrastních látek. Arteriální spin značení magnetickou rezonancí (ASL MRI) je neinvazivní metoda měření renální perfuze za použití magnetizované krve jako endogenního kontrastu a výzkumníci tuto techniku ​​již dříve ověřili u jedinců s onemocněním ledvin i bez něj. Zobrazování tenzoru difúze (DTI) je další modalitou nekontrastní MRI, která umožňuje měření „tuhosti“ transplantovaných ledvin, což představuje dlouhodobé zjizvení a fibrózu.

Výzkumníci mají v úmyslu sledovat lidi po transplantaci ledviny po dobu jednoho roku, odebírat vzorky krve, moči a provádět MR zobrazování ve 3 časových bodech, aby prozkoumali nové biomarkery transplantační funkce a dysfunkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Keith Gillis, MBChB PhD
  • Telefonní číslo: 0141 330 2409
  • E-mail: keithgillis@nhs.net

Studijní místa

  • Spojené království
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Spojené království, G12 8TA
        • Nábor
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick B Mark, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti, kteří buď nedávno podstoupili transplantaci ledviny nebo podstupují její hodnocení. Ti, kteří dostávají transplantaci od živého dárce, podstupují chirurgický zákrok elektivně a lze k nim přistoupit ještě před transplantací. Ti, kteří dostávají transplantaci ledvin z čekací listiny, představují většinu pacientů po transplantaci a operaci podstupují v nepředvídatelných časových bodech v závislosti na dostupnosti orgánů. Tito jedinci budou osloveni krátce po transplantaci. Budou identifikováni z elektronické zdravotní dokumentace a osloveni na klinice pro posuzování transplantací nebo na transplantačním oddělení. Bude poskytnut informační list účastníka a pacient bude po týdnu kontaktován, aby potvrdil nebo vyvrátil účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Nedávná nebo čekající transplantace ledviny
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické onemocnění jater, srdce nebo plic
  • Chronická infekce
  • Nelze dát platný informovaný souhlas
  • Známé těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
  • Jakékoli kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Transplantace
Incidentní pacienti po transplantaci ledviny pro konečné stadium onemocnění ledvin. Pacienti podstoupí funkční magnetickou rezonanci za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci.
Diagnostický test: Magnetická rezonance
ASL a DWI MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna značení arteriálního spinu (ASL)
Časové okno: Měřeno 2, 6, 12 měsíců po transplantaci
Renální perfuze měřená ASL MRI
Měřeno 2, 6, 12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdánlivého difúzního koeficientu (ADC)
Časové okno: Měřeno 2, 6, 12 měsíců po transplantaci
Renální fibróza měřená difúzně váženým zobrazením (DWI) MRI
Měřeno 2, 6, 12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN15RE038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků mohou být po dokončení studie sdílena se spolupracovníky při zobrazování ledvin. Obrázky nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení