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腎移植における MRI (TransRASL)

2018年10月12日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

腎移植の灌流と線維症を測定するための非造影磁気共鳴画像法 - 機能と予後との関連

腎移植は末期腎臓病の最適な治療法ですが、腎移植の生存期間の中央値は約15年です。 血液および尿のマーカーから移植の機能と構造を測定する既存の方法は不完全です。腎生検は頻繁に行われますが、侵襲的です。 したがって、移植機能を調査する新しい方法が必要であり、ASL や拡散強調画像を含む新たな腎 MRI シーケンスにより、有用なバイオマーカーが得られる可能性があります。 研究者らは移植後1年目に20人の患者を募集し、移植機能を測定する既存の方法と相関させながら、3つの時点でMRIバイオマーカーを測定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎臓移植は、依然として末期腎臓病患者にとって最適な治療法であり、透析を受けている被験者と比較して平均余命と生活の質の大幅な改善に関連しています。 免疫系の理解と移植機能を延長するための薬剤の開発は大きく進歩しているにもかかわらず、多くの移植（スコットランド腎登録データによると23～35％）が手術から10年以内に失敗しています。 これには多くの要因が考えられますが、多くの場合、レシピエントの免疫系が移植片にダメージを与える移植拒絶反応の発症が原因です。 この反応を弱め、不可逆的な損傷を軽減し、移植機能を維持するには、早期に認識して治療を実施する必要があります。

現在、移植の機能と損傷は血液検査と尿検査によって測定されています。 移植損傷とこれらの検査の異常の間には遅延があるため、これらは完璧なマーカーには程遠いです。 この時間は、移植片の短期的および長期的な生存にとって非常に重要です。

グラスゴー大学では、研究者らが有害な造影剤の投与を必要とせずに腎臓の血流と線維化（瘢痕化）を評価できる新しいタイプの磁気共鳴画像法（MRI）を開発した。 動脈スピン標識磁気共鳴画像法 (ASL MRI) は、内因性造影剤として磁化血液を使用して腎灌流を測定する非侵襲的方法であり、研究者らは腎臓病のある人とない人の両方でこの技術を以前に検証しています。 拡散テンソル イメージング (DTI) は、長期の瘢痕化や線維化を表す腎移植の「硬さ」の測定を可能にする非造影 MRI のもう 1 つのモダリティです。

研究者らは、移植機能と機能不全の新しいバイオマーカーを調査するために、血液、尿のサンプルを収集し、3つの時点でMR画像を実行して腎臓移植を受ける人々を1年間追跡する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Keith Gillis, MBChB PhD
  • 電話番号：0141 330 2409
  • メール：keithgillis@nhs.net

研究場所

  • イギリス
    • Renfrewshire
      • Glasgow、Renfrewshire、イギリス、G12 8TA
        • 募集
        • University of Glasgow
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • 副調査官：
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • 副調査官：
          • Patrick B Mark, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近腎移植を受けた患者、または腎移植の評価を受けている患者が募集されます。 生体ドナー移植を受ける人は選択的に手術を受けるため、移植前に手術を受けることができます。 待機リストから腎移植を受ける人が移植患者の大部分を占めており、臓器の利用可能性に応じて予測できない時点で手術を受けます。 これらの人々には移植後すぐにアプローチされます。 彼らは電子医療記録から特定され、移植評価クリニッ​​クまたは移植病棟でアプローチされます。 参加者情報シートが渡され、1 週間後に患者に連絡して参加を確認または拒否します。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 最近または保留中の腎臓移植
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の慢性肝臓疾患、心臓疾患、または肺疾患
  • 慢性感染症
  • 有効なインフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究期間中に妊娠が判明している、または妊娠の意図がある
  • MRIに禁忌があるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
移植
末期腎臓病のために腎移植を受ける事件患者。 患者は、移植後 2 か月、6 か月、12 か月後に機能的磁気共鳴画像検査を受けます。
診断テスト：磁気共鳴画像
ASL および DWI MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈スピンラベリング (ASL) の変化
時間枠：移植後 2、6、12 か月後に測定
ASL MRI で測定した腎灌流
移植後 2、6、12 か月後に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
見かけの拡散係数 (ADC) の変化
時間枠：移植後 2、6、12 か月後に測定
拡散強調画像法 (DWI) MRI によって測定された腎線維症
移植後 2、6、12 か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NHS Greater Glasgow and Clyde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GN15RE038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された参加者のデータは、研究完了後に腎臓画像検査の協力者と共有される場合があります。 画像は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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