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Risonanza magnetica nel trapianto renale (TransRASL)

12 ottobre 2018 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Imaging a risonanza magnetica senza contrasto per misurare la perfusione e la fibrosi del trapianto renale - Associazione con funzione e prognosi

Il trapianto renale è il metodo ottimale di trattamento per la malattia renale allo stadio terminale, tuttavia la durata media di un trapianto di rene è di circa 15 anni. I metodi esistenti per misurare la funzione e la struttura del trapianto dai marcatori di sangue e urina sono imperfetti; la biopsia renale viene spesso eseguita ma è invasiva. Sono quindi necessari nuovi metodi di indagine sulla funzione del trapianto e le sequenze di risonanza magnetica renale emergenti, tra cui l'ASL e l'imaging pesato in diffusione, possono produrre biomarcatori utili. Gli investigatori recluteranno 20 pazienti nel primo anno dopo il trapianto e misureranno i biomarcatori MRI in tre punti temporali, con correlazione ai metodi esistenti per misurare la funzione del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene rimane la terapia ottimale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale ed è associato a significativi miglioramenti dell'aspettativa di vita e della qualità della vita rispetto ai soggetti sottoposti a dialisi. Nonostante i significativi progressi nella nostra comprensione del sistema immunitario e lo sviluppo di farmaci per prolungare la funzione del trapianto, un gran numero (i dati del registro renale scozzese suggeriscono tra il 23-35%) dei trapianti fallisce nei 10 anni dall'operazione. Ciò può essere dovuto a una serie di fattori, ma spesso è dovuto allo sviluppo del rigetto del trapianto, in cui il sistema immunitario del ricevente danneggia il trapianto. Il riconoscimento precoce e l'attuazione della terapia sono necessari per smorzare questa risposta, ridurre i danni irreversibili e preservare la funzione del trapianto.

Attualmente, la funzione e il danno del trapianto vengono misurati mediante esami del sangue e delle urine. Questi sono tutt'altro che marcatori perfetti perché c'è un ritardo tra il danno del trapianto e le anomalie di questi test. Questo tempo è vitale per la sopravvivenza a breve e lungo termine del trapianto.

Nell'Università di Glasgow, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo tipo di risonanza magnetica (MRI) che consente la valutazione del flusso sanguigno renale e della fibrosi (cicatrizzazione) senza la necessità di somministrare agenti di contrasto dannosi. L'imaging a risonanza magnetica con etichettatura dello spin arterioso (ASL MRI) è un metodo non invasivo per misurare la perfusione renale utilizzando il sangue magnetizzato come contrasto endogeno e gli investigatori hanno convalidato questa tecnica in precedenza in entrambi gli individui con e senza malattia renale. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) è un'altra modalità di risonanza magnetica senza contrasto che consente la misurazione della "rigidità" dei trapianti renali, che rappresenta cicatrici e fibrosi a lungo termine.

I ricercatori intendono seguire le persone che ricevono un trapianto di rene per un anno, raccogliendo campioni di sangue, urina ed eseguendo la risonanza magnetica in 3 punti temporali, al fine di indagare su nuovi biomarcatori della funzione e della disfunzione del trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Regno Unito, G12 8TA
        • Reclutamento
        • University of Glasgow
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Sub-investigatore:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick B Mark, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati pazienti che hanno recentemente ricevuto o sono in fase di valutazione per il trapianto di rene. Coloro che ricevono trapianti da donatori vivi vengono sottoposti a intervento chirurgico elettivamente e possono essere contattati prima del trapianto. Coloro che ricevono trapianti di rene dalla lista d'attesa rappresentano la maggior parte dei pazienti trapiantati e vengono sottoposti a intervento chirurgico in momenti imprevedibili a seconda della disponibilità di organi. Questi individui verranno avvicinati poco dopo il trapianto. Saranno identificati dalla cartella clinica elettronica e contattati presso la clinica di valutazione dei trapianti o nel reparto trapianti. Verrà fornito un foglio informativo del partecipante e il paziente verrà contattato dopo una settimana per confermare o rifiutare la partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Trapianto di rene recente o in attesa
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cronica del fegato, del cuore o dei polmoni
  • Infezione cronica
  • Impossibile fornire un consenso informato valido
  • Gravidanza nota o intenzione di concepire durante il periodo di studio
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trapianto
Pazienti incidenti che ricevono un trapianto di rene per malattia renale allo stadio terminale. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
RM ASL e DWI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'etichettatura dello spin arterioso (ASL)
Lasso di tempo: Misurato a 2, 6, 12 mesi dopo il trapianto
Perfusione renale misurata da ASL MRI
Misurato a 2, 6, 12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: Misurato a 2, 6, 12 mesi dopo il trapianto
Fibrosi renale misurata mediante risonanza magnetica per immagini pesate in diffusione (DWI).
Misurato a 2, 6, 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN15RE038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti possono essere condivisi con i collaboratori nell'imaging renale dopo il completamento dello studio. Le immagini non saranno condivise.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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