Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w transplantacji nerek (TransRASL)

12 października 2018 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Bezkontrastowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego do pomiaru perfuzji i zwłóknienia przeszczepionej nerki — związek z funkcją i rokowaniem

Przeszczep nerki jest optymalną metodą leczenia schyłkowej niewydolności nerek, jednak średni czas życia przeszczepionej nerki wynosi około 15 lat. Istniejące metody pomiaru funkcji i struktury przeszczepu na podstawie markerów krwi i moczu są niedoskonałe; biopsja nerki jest często wykonywana, ale jest inwazyjna. Potrzebne są zatem nowe metody badania funkcji przeszczepu, a pojawiające się sekwencje MRI nerek, w tym ASL i obrazowanie ważone dyfuzją, mogą dostarczyć pomocnych biomarkerów. Badacze zrekrutują 20 pacjentów w pierwszym roku po przeszczepie i zmierzą biomarkery MRI w trzech punktach czasowych, korelując je z istniejącymi metodami pomiaru funkcji przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki pozostaje optymalną terapią dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i wiąże się ze znaczną poprawą oczekiwanej długości i jakości życia w porównaniu z osobami poddawanymi dializie. Pomimo znacznych postępów w zrozumieniu układu odpornościowego i opracowaniu leków przedłużających czynność przeszczepu, duża liczba (dane ze szkockiego rejestru nerek wskazują na 23-35%) przeszczepów kończy się niepowodzeniem w ciągu 10 lat od operacji. Może to wynikać z wielu czynników, ale często jest to spowodowane rozwojem odrzucenia przeszczepu, w którym układ odpornościowy biorcy uszkadza przeszczep. Konieczne jest wczesne rozpoznanie i wdrożenie terapii, aby stłumić tę reakcję, zmniejszyć nieodwracalne uszkodzenia i zachować funkcję przeszczepu.

Obecnie czynność i uszkodzenia przeszczepów mierzy się za pomocą badań krwi i moczu. Daleko im do doskonałych markerów, ponieważ istnieje opóźnienie między uszkodzeniem przeszczepu a nieprawidłowościami tych testów. Ten czas ma kluczowe znaczenie dla krótko- i długoterminowego przeżycia przeszczepu.

Na Uniwersytecie w Glasgow badacze opracowali nowy rodzaj obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), który umożliwia ocenę przepływu krwi w nerkach i zwłóknienia (bliznowacenia) bez konieczności podawania szkodliwych środków kontrastowych. Obrazowanie rezonansu magnetycznego ze znakowaniem spinu tętniczego (ASL MRI) to nieinwazyjna metoda pomiaru perfuzji nerek przy użyciu namagnesowanej krwi jako endogennego kontrastu, a badacze potwierdzili wcześniej tę technikę zarówno u osób z chorobą nerek, jak i bez niej. Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) to kolejna metoda MRI bez kontrastu, która umożliwia pomiar „sztywności” przeszczepów nerki, co oznacza długotrwałe bliznowacenie i zwłóknienie.

Badacze zamierzają obserwować osoby otrzymujące przeszczep nerki przez rok, zbierając próbki krwi, moczu i wykonując obrazowanie MR w 3 punktach czasowych w celu zbadania nowych biomarkerów funkcji i dysfunkcji przeszczepu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
        • Rekrutacyjny
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Pod-śledczy:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick B Mark, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zrekrutowani pacjenci, którzy niedawno otrzymali przeszczep nerki lub są w trakcie oceny. Osoby otrzymujące przeszczepy od żywych dawców przechodzą planową operację i można do nich podejść przed przeszczepem. Osoby otrzymujące przeszczep nerki z listy oczekujących stanowią większość pacjentów po przeszczepie i przechodzą operację w nieprzewidywalnych punktach czasowych, w zależności od dostępności narządów. Osoby te zostaną przyjęte wkrótce po przeszczepie. Zostaną oni zidentyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i skierowani do kliniki oceny transplantacji lub na oddziale transplantacyjnym. Karta informacyjna uczestnika zostanie przekazana, a pacjent skontaktuje się z nim po tygodniu w celu potwierdzenia lub odrzucenia udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Niedawny lub oczekujący przeszczep nerki
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przewlekła choroba wątroby, serca lub płuc
  • Przewlekła infekcja
  • Nie można udzielić ważnej świadomej zgody
  • Znana ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przeszczep
Pacjenci z incydentem otrzymujący przeszczep nerki z powodu schyłkowej niewydolności nerek. Pacjenci zostaną poddani funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu po 2, 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny
ASL i DWI MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oznakowania spinu tętniczego (ASL)
Ramy czasowe: Mierzone po 2, 6, 12 miesiącach od przeszczepu
Perfuzja nerek mierzona za pomocą ASL MRI
Mierzone po 2, 6, 12 miesiącach od przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozornego współczynnika dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: Mierzone po 2, 6, 12 miesiącach od przeszczepu
Zwłóknienie nerek mierzone za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) MRI
Mierzone po 2, 6, 12 miesiącach od przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN15RE038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Anonimowe dane uczestników mogą być udostępniane współpracownikom zajmującym się obrazowaniem nerek po zakończeniu badania. Obrazy nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami