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MRT bei Nierentransplantationen (TransRASL)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Kontrastlose Magnetresonanztomographie zur Messung der Perfusion und Fibrose von Nierentransplantationen – Zusammenhang mit Funktion und Prognose

Die Nierentransplantation ist die optimale Behandlungsmethode für Nierenerkrankungen im Endstadium. Die mittlere Lebensdauer einer Nierentransplantation beträgt jedoch etwa 15 Jahre. Bestehende Methoden zur Messung der Transplantatfunktion und -struktur anhand von Blut- und Urinmarkern sind unvollständig; Eine Nierenbiopsie wird häufig durchgeführt, ist jedoch invasiv. Daher sind neuartige Methoden zur Untersuchung der Transplantatfunktion erforderlich, und neue MRT-Sequenzen der Niere, einschließlich ASL und diffusionsgewichteter Bildgebung, könnten hilfreiche Biomarker liefern. Die Forscher werden im ersten Jahr nach der Transplantation 20 Patienten rekrutieren und MRT-Biomarker zu drei Zeitpunkten messen, mit Korrelation zu bestehenden Methoden zur Messung der Transplantationsfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation bleibt die optimale Therapie für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und ist im Vergleich zu Dialysepatienten mit einer deutlichen Verbesserung der Lebenserwartung und Lebensqualität verbunden. Trotz erheblicher Fortschritte in unserem Verständnis des Immunsystems und der Entwicklung von Medikamenten zur Verlängerung der Transplantationsfunktion scheitert eine große Zahl (Daten des schottischen Nierenregisters deuten auf 23–35 %) der Transplantationen innerhalb von 10 Jahren nach der Operation. Dies kann auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen sein, ist jedoch häufig auf die Entwicklung einer Transplantatabstoßung zurückzuführen, bei der das Immunsystem des Empfängers das Transplantat schädigt. Um diese Reaktion abzuschwächen, irreversible Schäden zu reduzieren und die Transplantatfunktion aufrechtzuerhalten, ist eine frühzeitige Erkennung und Umsetzung einer Therapie erforderlich.

Derzeit werden die Transplantatfunktion und -schädigung mithilfe von Blut- und Urintests gemessen. Dies sind alles andere als perfekte Marker, da es eine Verzögerung zwischen Transplantationsschäden und Anomalien dieser Tests gibt. Diese Zeit ist für das kurz- und langfristige Überleben der Transplantation von entscheidender Bedeutung.

An der Universität Glasgow haben Forscher eine neue Art der Magnetresonanztomographie (MRT) entwickelt, die eine Beurteilung der Nierendurchblutung und -fibrose (Narbenbildung) ermöglicht, ohne dass schädliche Kontrastmittel verabreicht werden müssen. Die arterielle Spinmarkierungs-Magnetresonanztomographie (ASL-MRT) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Nierenperfusion unter Verwendung von magnetisiertem Blut als endogenem Kontrast. Forscher haben diese Technik bereits zuvor sowohl bei Personen mit als auch ohne Nierenerkrankung validiert. Die Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) ist eine weitere Methode der kontrastfreien MRT, mit der die „Steifheit“ von Nierentransplantaten gemessen werden kann, die auf langfristige Narbenbildung und Fibrose zurückzuführen ist.

Die Forscher beabsichtigen, Menschen, die eine Nierentransplantation erhalten, ein Jahr lang zu beobachten, Blut- und Urinproben zu sammeln und zu drei Zeitpunkten eine MRT-Bildgebung durchzuführen, um neue Biomarker für Transplantationsfunktion und -dysfunktion zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • Rekrutierung
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Unterermittler:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Unterermittler:
          • Patrick B Mark, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten rekrutiert, die entweder kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben oder sich einer Untersuchung für eine Nierentransplantation unterziehen. Diejenigen, die Lebendspendetransplantationen erhalten, werden einer freiwilligen Operation unterzogen und können vor dem Zeitpunkt der Transplantation angesprochen werden. Diejenigen, die eine Nierentransplantation von der Warteliste erhalten, stellen die Mehrheit der Transplantationspatienten dar und werden je nach Verfügbarkeit der Organe zu unvorhersehbaren Zeitpunkten operiert. Diese Personen werden kurz nach der Transplantation angesprochen. Sie werden anhand der elektronischen Krankenakte identifiziert und in der Klinik für Transplantationsdiagnostik oder auf der Transplantationsstation kontaktiert. Ein Teilnehmerinformationsblatt wird ausgehändigt und der Patient wird nach einer Woche kontaktiert, um die Teilnahme zu bestätigen oder abzulehnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kürzliche oder bevorstehende Nierentransplantation
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • Chronische Infektion
  • Es ist nicht möglich, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums
  • Alle, die für eine MRT kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Transplantation
Vorfallpatienten, die wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium eine Nierentransplantation erhalten. Die Patienten werden 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterzogen.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
ASL- und DWI-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Spinmarkierung (ASL)
Zeitfenster: Gemessen 2, 6, 12 Monate nach der Transplantation
Nierenperfusion gemessen mittels ASL-MRT
Gemessen 2, 6, 12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC)
Zeitfenster: Gemessen 2, 6, 12 Monate nach der Transplantation
Nierenfibrose gemessen durch diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) MRT
Gemessen 2, 6, 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN15RE038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten können nach Abschluss der Studie an Mitarbeiter der Nierenbildgebung weitergegeben werden. Bilder werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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